FDA наказує затримати імпорт Elf Bar та Esco Bar.

FDA наказав своїм інспекторам з імпорту затримувати партії Elf Bar і Esco Bar одноразових вейпів, які надходять до портів США від виробників та експортерів з Китаю та Кореї. Продукти були включені до “червоно списку імпорту”, який дозволяє затримувати продукти в порті в'їзду США без фізичного огляду.

Пакети, які ідентифіковано як такі, що містять продукти Elf Bar або Esco Bar від перевізників, внесених до червоного списку, можуть бути затримані з припущенням, що це несанкціоновані тютюнові вироби. Саме перевізники або виробники повинні довести, що продукти легальні, перш ніж їх можна буде виключити з червоного списку і випустити для продовження до їхніх пунктів призначення в США. Попередження імпорту представляє “поточні вказівки для персоналу FDA в польових умовах.”

``Може затримувати без фізичного огляду``

Попередження містить Elf Bar під обома його ELFBAR і EBDESIGN назвами, і уточнює шість китайських перевізників, від яких продукти можуть бути затримані, включаючи власника Elf Bar IMiracle. Попередження також зазначає одну адресу відправлення в Республіці Корея та одну адресу в США. Документ називає шість китайських перевізників Esco Bar і одну адресу в США.

У розділі “Примітки” для кожного перевізника Elf Bar FDA зазначає, що його Центр тютюнової продукції (CTP) “визначив, що ця фірма може імпортувати/виробляти/доставляти новий тютюновий продукт (Elf Bar/Elfbar або EBDESIGN) без маркетингового дозволу. Тютюнові вироби, які не мають вимог щодо попереднього авторизації, вважаються недоброякісними.” Для кожного перевізника Esco Bar використовується аналогічна мова. Кожен запис у червоному списку датований або 15 травня, або 17 травня.

Попередження були надіслані Офісом імпортних операцій FDA, підрозділом Офісу регуляторних справ (ORA). Але імпульс для боротьби з імпортом надійшов від CTP.

“Підрозділи можуть затримувати, без фізичного огляду, тютюнові вироби, визначені в червоному списку цього попередження про імпорт,” – говорить попередження FDA. “Якщо підрозділ не впевнений, чи є тютюновий продукт тим самим продуктом, що зазначений у червоному списку, підрозділ повинен проконсультуватися з Центром тютюнових продуктів (CTP). Згода CTP необхідна для внесення продукту до червоного списку.”

Затримання продуктів з очікуючими PMTAs є новим

Попередження базується на незаконності продуктів, які насправді не дозволені до продажу FDA, що технічно робить їх незаконними (“недоброякісними та неправильно маркованими”) – але FDA наразі дозволяє продуктам з очікуючими заявками на попередню споживчу авторизацію (PMTAs) залишатися на ринку без перешкод. Питання полягає в тому, чи дозволяє “дискреція правозастосування” FDA агентству обрати два бренди (з тисяч) з очікуючими PMTAs. щоб вжити заходів.

Vaping360 було повідомлено великим дистриб'ютором Elf Bar, що як Elf Bar, так і Esco Bar подали PMTAs минулого року під час короткострокового вікна, під час якого FDA приймала PMTAs для продуктів, що містять синтетичний нікотин. Той дистриб'ютор сказав, що FDA, ймовірно, зіштовхнеться з позовами, що оскаржують заборону на імпорт.

"Якщо тільки Верховний Суд або Конгрес не втрутяться, FDA подвоїть і потроїть свою поточну стратегію правозастосування," – сказав Грегорі Конлі, директор з законодавчих і зовнішніх справ Американської асоціації виробників парів, Vaping360. “Довільний вибір продуктів для визнання надзвичайно забороненими – це те, що робить федеральна агенція, коли у неї немає компетентного довгострокового бачення або плану."

У 2009 році офіс FDA з контролю за лікарськими засобами вилучив партії електронних сигарет з Китаю, що призвело до судового процесу, в якому врешті-решт перемогли власники NJOY. Невдовзі після того, як ці вилучення були оскаржені, FDA отримала регуляторні повноваження над тютюновими продуктами, а потім у 2016 році агентство надало собі повноваження над продуктами вейпінгу, “вважаючи” їх тютюновими.

FDA стикається з тиском на введення заборон проти одноразових сигарет

FDA піддалася тиску з боку організацій, що виступають проти вейпінгу, таких як Кампанія за бездимний тютюн, щоб посилити контроль над одноразовими вейпами (а також усіма ароматизованими та синтетичними нікотиновими вейп-продуктами). Але тиск також надходив з Конгресу та від однієї великої тютюнової компанії, яка також продає продукти для вейпінгу.

R.J. Reynolds – виробник вейпів Vuse, включаючи надзвичайно популярний Vuse Alto – подали петицію громадян FDA в лютому, прохаючи агентство пріоритетно реагувати на “незаконно рекламовані одноразові електронні пристрої для доставки нікотину (‘ENDS’)” з метою “краще захистити громадське здоров’я.” Незабаром після петиції Рейнольдса було внесено законопроект до Палати, в якому вимагали від FDA пріоритету в дії против одноразових.

Вважається, що Рейнольдс також є фінансистом дивної анті-одноразової кампанії від ніби-то споживчої групи під назвою Consumer Action for a Strong Economy. Кампанія включає пости в соціальних медіа та вантажівку з плакатами, що їде навколо офісів FDA у Вашингтоні, округ Колумбія. Вантажівка несе повідомлення, які критикують FDA за її бездіяльність щодо ароматизованих одноразових виробів “націлених на неповнолітніх.”

Одноразові вейпи, такі як Elf Bar і Esco Bar швидко здобули популярність після початку 2020 року, коли FDA оголосила пріоритетне виконання проти вейп-продуктів на основі картриджів, що продаються в ароматах, відмінних від тютюну та ментолу. Під час двох років після зміни пріоритетів в виконанні FDA, одноразові вироби захопили 33 відсотки сегменту ринку вейпів у зручних магазинах.