Апеляційний суд розділив рішення щодо апеляції Myblu MDO.

Сьогодні федеральний апеляційний суд розділив своє рішення щодо продуктів для вейпінгу myblu, задовольнивши клопотання виробника Fontem US про перегляд відмови FDA у маркетингу пристрою myblu та подачок з ароматом тютюну, але відхиливши клопотання компанії щодо подачок myblu в деяких ароматах, окрім тютюну.

8 квітня 2022 року FDA видала накази про відмову у маркетингу (MDO) для пристрою myblu, кількох подачок з ароматом тютюну та невідомої кількості подачок в інших ароматах, які не були названі у MDO, оскільки їх на той момент не рекламували (і FDA вважала їх конфіденційними). (Апеляція не включала ментолову подачу myblu, яка не отримала MDO до минулого місяця, і її потрібно буде оскаржити окремо, якщо Fontem вирішить це зробити.)

Fontem US подала клопотання про перегляд у Апеляційному суді США для округу Колумбія 6 травня 2022 року. У суді усні аргументи були заслухані 25 січня 2023 року.

Сьогодні, в одноголосному рішенні трьох суддів, суд виявив, що FDA у своєму наказі про відмову у маркетингу (MDO) для пристрою myblu та подачок з ароматом тютюну не „провела аналіз, необхідний для відмови з причин охорони здоров'я”. Натомість, сказав суд, агенція лише „виявила п’ять дуже технічних недоліків”, але ніколи не пояснила, „як ці недоліки пов'язані з загальними наслідками для здоров'я населення продуктів Fontem без аромату.”

(Дивно, що рішення, написане суддею Неомі Рао, постійно описує подачі myblu з ароматом тютюну як „без аромату”—очевидно, відображаючи помилкову віру судді (або всього суду) в те, що рідина для електронних сигарет природно має смак тютюну. Всі продукти myblu з ароматом тютюну змішуються з штучним ароматизатором тютюну; компанія не продає продукти без аромату. Пропіленгліколь та рослинний гліцерин (змішуються з низькими рівнями нікотину) не мають жодного реального смаку, про який можна говорити.)

Суд розкритикував агенцію за спробу обійти „цілісний аналіз”, необхідний для показу, чи є окремий продукт „приемним для захисту громадського здоров'я” без uniform стандартів продукції, які FDA відмовилася створити. Без визначених стандартів продукції, сказав суд, агенція повинна ретельно пояснити своє обґрунтування для кожної відмови у маркетингу.

„В межах своїх статутних повноважень FDA може накладати вимоги для усунення або зменшення „шкідливих компонентів продукту”; регулювати „конструкцію, компоненти, інгредієнти, добавки, складові, … і властивості” тютюнового продукту; вимагати „тестування” тютюнових продуктів; і вимагати, щоб результати таких тестів відповідали певним стандартам”, написав суддя Рао. „Невиконання такого стандарту буде підставою для відмови у заявці, і жодного балансу громадського здоров'я не буде необхідно. Але оскільки FDA не видала таких регламентів, а натомість вирішила оцінити заявку Fontem з причин охорони здоров'я, вона повинна враховувати всі відповідні аспекти громадського здоров'я, включаючи переваги продукту.”

Що стосується продуктів myblu в не-тютюнових ароматах, суд довірив судження FDA, що ароматизовані вейпи „мають суттєвий прихід до молоді і пов’язані з початком використання таких продуктів серед молоді”, і що Fontem не надала переконливих доказів, що ароматизовані продукти відповідають необхідному стандарту охорони здоров'я. Це було схоже на міркування, які були використані попереднім судом D.C. Circuit длявідхилення апеляцій MDO чотирьох малих виробників минулого року.

Fontem US тепер має два варіанти, якщо вирішить продовжувати свою апеляцію MDO для своїх не-тютюнових подачок: подати клопотання до апеляційного суду про en banc повторний розгляд (з усіма діючими суддями на суді, які повторно розглядають справу), або подати апеляцію до Верховного суду. Компанія, безумовно, може дозволити собі продовжити подальші апеляції—Fontem є дочірньою компанією Imperial Brands (колишнього Imperial Tobacco)—але не відомо, чи зробить вона це.

Десятки виробників вейпів оспорювали накази FDA про відмову у маркетингу в суді. Зверніть увагу, що рішення очікується найближчим часом у повторному розгляді en banc апеляції MDO Triton Distribution.