Час вичерпується: Ще одна судова поразка індустрії вейпінгу

Федеральний суддя ухвалив рішення на користь FDA та проти кількох малих бізнесів з вейпами у трьох об'єднаних позовах, що оскаржують правило агентства Deeming Rule. Дії були подані в 2018 році з юридичною допомогою та фінансуванням від Тихоокеанського юридичного фонду.

Справи спочатку були подані в окружні суди США в Міннесоті, Техасі та Вашингтоні, округ Колумбія, але зрештою були об'єднані в окрузі Колумбія. Суддя Крістофер Купер оголосив своє рішення у вівторок у трьох окремих, але ідентичнихмеморандумних висновках.

Позивачі з індустрії вейпів оскаржили правило Deeming Rule з двох окремих підстав. По-перше, вони стверджували, що регуляції, які мають силу закону, повинні бути підписані державним посадовцем, затвердженим Сенатом США. Оскільки правило Deeming Rule було підписане заступником комісара FDA Леслі Кукс—професійним державним службовцем—вони заявили, що це порушує статтю призначення Конституції. По-друге, вони стверджували, що правило Deeming Rule порушує Першу поправку, забороняючи бізнесам ділитися правдивою інформацією про відносний ризик з клієнтами.

Але суддя Купер вирішив на користь позивачів та для FDA за обох претензій.

Регуляції, які не підписані посадовцем, затвердженим Сенатом, все ще можуть бути конституційними, сказав він, якщо вони пізніше будуть ратифіковані таким посадовцем. Суддя Купер навів попередні рішення судів, які «постійно стверджували, що правило, яке було б інакше незаконним через процедурні чи технічні дефекти . . . може бути виправлено через подальшу законну ратифікацію цієї дії».

Двоє комісарів FDA—Роберт Калліф та Скотт Готліб—ратифікували правило Deeming Rule з моменту його видання, сказав суддя, і «округ Колумбії неодноразово стверджував, що ратифікація агентством попереднього рішення або дії усуває будь-яке потенційне порушення статті призначення».

Щодо аргументу Першої поправки, суддя Купер послався на прецедент, встановлений рішенням Апеляційного суду США у справі Nicopure Labs проти FDA в грудні 2019 року. У цьому апеляційному позові панель з трьох суддів одноголосно підтримала на підставах Першої поправки, виданого суддею окружного суду округу Колумбія Еймі Бермен Джексон.

«Апеляційний суд [суд] дуже чітко стверджував, що покладення відповідальності на виробників для підтвердження їхніх маркетингових заяв не порушує Першу поправку», - написав суддя Купер. «Ознайомлений з цим прецедентом, суд дійшов висновку, що положення закону про контроль тютюну щодо попереднього перегляду не накладають некоректного тягаря на свободу слова».

Час спливає, а збитки зростають

Минулого місяця федеральний суд у Кентуккі відхилив інший позов проти FDA. Асоціація технології вейпів (VTA) та виробник рідин для вейпів Vapor Stockroom, розташований у Кентуккі, оскаржили термін, встановлений агентством, до 11 травня для подання виробниками попередніх заявок на тютюнові продукти (PMTAs).

Однак, оскільки новий термін був наказаний федеральним судом у Мериленді—а не досягнутий через обов'язковий процес недержавного регулювання безпосередньо FDA,—суддя ухвалив, що VTA не має права ще виступати проти агентства. Позивачі з індустрії вейпів не змогли пояснити, чому FDA повинна нести відповідальність за рішення суду у Мериленді, зазначив суд.

Адвокат Keller Heckman Азім Чоудгурі очолює апеляцію рішення Мериленду коаліції торговельних груп з вейпів, що може призвести до того, що FDA буде дозволено встановити власний термін PMTA через процес регулювання або рекомендації. Однак, FDA вказала, що вона не змінить термін у травні, навіть якщо апеляція буде успішною. Друзі суду, які підтримують апеляцію, були подаються Вашингтонським юридичним фондом, CASAA і доктором Майклом Сіглем.

У грудні федеральний окружний суд у Міссісіпі ухвалив рішення проти Big Time Vapes та Асоціації вейпів США (USVA) у їхньому позові, що оскаржує сам Закон про контроль тютюну. Суддя відхилив аргумент позивачів, заснований на доктрині неделегування, що Конгрес не може делегувати свої конституційно визначені законодавчі повноваження виконавчим агентствам, як FDA.

Адвокати USVA подали апеляцію у справі та повідомили, що подають заяву наступного тижня і попроситимуть про прискорене рішення. Вони також можуть попросити про заборону на дотримання терміна PMTA, якщо 11 травня наблизиться без рішення у справі.

Хоча всі останні програші в суді теоретично можуть бути оскаржені, рішення апеляційного суду можуть зайняти рік—або два роки, або навіть більше. Термін PMTA залишився всього три місяці, і магазини вейпів вже зіткнулися з серйозними проблемами. В умовах загальної невизначеності щодо майбутнього індустрії та обсягу бізнесу, втрачено через нещодавні пошкодження легень, пов'язані з вейпами, час для індустрії вейпів спливає.