Quy định Deeming của FDA được công bố và Suy nghĩ ban đầu của chúng tôi

Quy định về Vaping 360 của FDA

Chúng tôi đang làm việc rất chăm chỉ để tiêu hóa tài liệu quy định về việc đánh giá FDA 499 trang khổng lồ vừa được phát hành sáng nay (05/05/2016).

Chúng tôi sẽ phát hành các bài viết riêng khi chúng tôi đã làm việc kỹ lưỡng với tài liệu này về cách những quy định sẽ ảnh hưởng đến những người vape trung bình, nhà cung cấp và các nhà sản xuất. Trang này sẽ được cập nhật hôm nay và trong vài ngày và tuần tới để giúp định hướng bạn đến bất kỳ thông tin hữu ích nào về các quy tắc đánh giá. Hiện tại, xin vui lòng đọc suy nghĩ ban đầu của chúng tôi ở phía dưới trang.

Trích dẫn từ Alex Clark của CASAA:

"Xin hãy nhớ rằng đây không phải là sự kết thúc của quá trình. CASAA sẽ tiếp tục tập trung nỗ lực của chúng tôi để phát triển quy định hợp lý về sản phẩm hơi nước sẽ mang lại lợi ích tối đa cho người tiêu dùng. Điều quan trọng nhất cần nhớ là người tiêu dùng sẽ tiếp tục có quyền truy cập vào nhiều loại sản phẩm hơi nước trong một khoảng thời gian nhất định trước khi các quy định có hiệu lực. Nhưng, hiện tại, việc vaping như chúng ta biết sẽ tiếp tục và chúng tôi chưa xong bất kỳ cách nào. Hãy giữ bình tĩnh." 

Liên kết đến Tài liệu Quy định Đánh giá FDA đầy đủ

Quy định Đánh giá FDA đầy đủ 499 Trang

Nội dung Theo dõi Quan trọng

Suy nghĩ Ban đầu của Chúng tôi và Những Phát hiện Chính từ Các Quy định Đánh giá

Nhiều người ủng hộ vape đã cảnh báo về ngày đen tối này, và giờ thì nó đã đến.

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã công bố quy tắc được nhiều người chờ đợi rằng coi các sản phẩm hơi (cùng với xì gà, thuốc lá ống, shisha và những sản phẩm khác) là thuốc lá nhằm mục đích quy định theo Đạo luật Ngăn ngừa Hút thuốc lá trong Gia đình. Quy tắc cuối cùng tương tự như phiên bản được công bố vào năm 2014.

Những Phát hiện Chính của Chúng tôi

Quy tắc có các phần sẽ có hiệu lực sau 90 ngày kể từ ngày công bố, và các phần khác sẽ được thực hiện trong thời gian hai năm tới. Các quy định có hiệu lực trong 90 ngày bao gồm:

Các nhà sản xuất sẽ phải nộp đơn xin phép để bán các sản phẩm không có mặt trên thị trường tính đến ngày 15 tháng 2 năm 2007 (ngày "kế thừa") và chứng minh rằng họ đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt bao gồm việc có lợi cho sức khỏe cộng đồng nói chung. Hầu hết mọi người trong ngành công nghiệp hơi nước nghĩ rằng đó là một tiêu chuẩn không thể thực hiện được.

Theo Tiến sĩ Michael Siegel, viết hôm nay trênblog, "Để chứng minh rằng một sản phẩm có lợi cho sức khỏe cộng đồng, nhà sản xuất sẽ phải xem xét không chỉ những rủi ro và lợi ích đối với người hút thuốc, mà còn những rủi ro và lợi ích đối với những người không hút thuốc (bao gồm cả thanh thiếu niên) và những người từng hút thuốc. Các nhà sản xuất sẽ phải chứng minh không chỉ rằng sản phẩm an toàn hơn thuốc lá, mà còn rằng nó có hiệu quả cho việc ngừng hút thuốc và những lợi ích của việc ngừng hút thuốc sẽ không bị áp đảo bởi việc sản phẩm được sử dụng bởi những người không hút thuốc, bao gồm cả thanh thiếu niên."

Theo quy định mới được công bố, các nhà sản xuất sẽ có thể tiếp tục bán một sản phẩm trong thời gian lên đến hai năm trước khi nộp đơn đăng ký thuốc lá trước thị trường (PMTA), và thêm một năm trong khi đơn đăng ký đang được xem xét. FDA ước tính sẽ cần tới 5.000 giờ làm việc để thực hiện các đơn đăng ký, cùng vớiPhân tích chi phí phòng thí nghiệm và pháp lý tốn kém. Hầu hết các nhà phân tích ước tính chi phí mỗi đơn đăng ký sẽ là hơn 1 triệu đô la. Mỗi mặt hàng được bán yêu cầu một đơn đăng ký riêng, bao gồm mỗi hương vị và độ mạnh nicotine của e-liquid. Không có đảm bảo rằng một đơn đăng ký sẽ được phê duyệt.

Ngoài ra, tất cả các nhà sản xuất, nhà bán lẻ và nhà nhập khẩu các sản phẩm mới được đánh giá cũng sẽ phải tuân thủ các yêu cầu khác được liệt kê trong Đạo luật Kiểm soát Thuốc lá, bao gồm:

Câu hỏi chưa có lời giải

Vẫn còn nhiều câu hỏi lớn về các quy định, và nhiều người đang đọc chúng một cách nghiêm túc để hiểu:

Đây có phải là Kết thúc? Làm thế nào mà người Vape có thể Đáp trả?

Tài liệu đánh giá gần 500 trang và đầy những ngôn ngữ pháp lý phức tạp. Sẽ mất thời gian để phân tích đúng tất cả các chi tiết. Tuy nhiên, từ việc lướt qua quy tắc lần đầu tiên, có lẽ có thể nói rằng FDA có ý định xóa sổ ngành công nghiệp hơi độc lập. Theo Tiến sĩ Siegel, "dự đoán rằng các sản phẩm vaping có thể tạo ra một phép màu sức khỏe cộng đồng - giảm tiêu thụ thuốc lá đi 50% trong thập kỷ tới - đã bị FDA xóa bỏ."

Nhưng vẫn có những cách để ngăn chặn sự tàn phá của vaping như chúng ta biết. Nó có thể dẫn đến các thách thức pháp lý, trong trường hợp đó, các nhà sản xuất và nhà bán lẻ sẽ đệ đơn kiện trên nhiều lý do khác nhau để ngăn chặn các quy tắc đánh giá được thực hiện. Điều đó có thể mất nhiều năm, và có thể trì hoãn phần lớn quy định trong quá trình pháp lý. Nhưng trước tiên, vẫn có hai khả năng lập pháp để thay đổi ngày kế thừa cho các sản phẩm hơi.

HR 2058, dự luật "Cole" sẽ thay đổi ngày đến hiện tại và cho phép các sản phẩm hơi hiện đại được bán mà không cần sự chấp thuận của FDA. Dự luật vẫn còn sống và cần các đồng tài trợ trong Hạ viện. CASAA đã có một Lời Kêu gọi Hành động để cung cấp cho các vapers (và bạn bè và gia đình của họ) gửi một lá thư hỗ trợ đã được viết sẵn cho HR 2058 đến các thành viên Quốc hội của họ. Quy trình này mất chưa đầy một phút và có thể có tác động lớn đến dự luật. Đây là công việc quan trọng số một cho bất kỳ vaper nào đọc điều này.

Thứ hai, nhiều ngôn ngữ của HR 2058 đã được đưa vào dự thảo ngân sách của Hạ viện mà hiện đang được xem xét trong Quốc hội. Điều quan trọng là những người hút thuốc lá điện tử cần nhận thức được những nỗ lực lập pháp này, và duy trì sự chủ động trong việc liên lạc với các đại diện được bầu chọn khi cần thiết.

Nó xấu, nhưng đừng hoảng loạn

Có thể nghe có vẻ ngớ ngẩn trong khoảnh khắc đáng sợ này, nhưng chúng ta cũng nên nói rằng, đừng hoảng loạn. Khi quy định được phân tích và mọi người trong ngành phát triển chiến lược để phản kháng, những người hút thuốc lá điện tử cần thảo luận điều này với bạn bè và gia đình, làm việc để làm cho người khác nhận thức về những thách thức phía trước, và giữ vững cam kết đối với điều đã giúp chúng ta cải thiện cuộc sống rất nhiều.

Trích dẫn và Nhận xét từ Người Khác