Ai đã viết một memo FDA giả từ Scott Gottlieb, và tại sao?

Gần đây đã có nhiều tin đồn về một nhóm vận động sử dụng một bản ghi nhớ giả từ Ủy viên FDA Scott Gottlieb để quyên tiền từ các nhà cung cấp vaping. Liệu tài liệu này có được sử dụng như một công cụ gây quỹ hay không thì không chắc chắn, nhưng tài liệu này có thật, và nó không phải là một bản ghi nhớ hợp pháp của Gottlieb.

Tạp chí Vapor Voice đã xác nhận với viên chức báo chí FDA Michael Felberbaum rằng “đây không phải là tài liệu của FDA và do đó không phản ánh ý kiến từ Ủy viên.”

Vaping360 đã nhận được một bản sao dưới định dạng PDF trong tuần này từ một nguồn ẩn danh. Tài liệu, mà theo lời cáo buộc chứa các ghi chú của Gottlieb về ngành công nghiệp vaping và cách nó có thể được điều chỉnh, được trình bày ở đây đầy đủ.

Tài liệu được đặt tên là “Hướng dẫn cho Ngành, Liệu pháp Thay thế Nicotine Bằng Hơi, Tài liệu Làm Việc 14375 (DRAFT).” Nó được trình bày trên một cái mà phải được coi là giấy với tiêu đề của FDA. Bản ghi nhớ bắt đầu bằng những từ, “GHi chú cá nhân SG,” ngụ ý rằng Ủy viên Scott Gottlieb là tác giả.

Tác giả thực sự của tài liệu không rõ. Mặc dù nó được trình bày như những ghi chú không chính thức cho chính mình, nhưng nó chủ yếu được viết bằng các câu hoàn chỉnh, như thể được viết cho người khác. Và chúng không phải là những câu được xây dựng tốt như những gì thấy trong công việc thực tế của ủy viên.

“Người đuổi mây và mech mods”

Các ghi chú dường như trình bày Ủy viên FDA suy ngẫm về hướng mà quy định của FDA về ngành công nghiệp vaping có thể đi đến. Tuy nhiên, hướng mà FDA thực sự đã đi — dựa trên thông báo của Gottlieb vào ngày 28 tháng 7 — đã phớt lờ những mối quan tâm được nêu ra trong bản ghi nhớ được cho là.

Tài liệu hướng dẫn liệt kê các vấn đề với “mech mods” và “người đuổi mây,” sự tái chế của chai nhựa, sự thiếu hụt bác sĩ như là “người đại diện” cho các nhóm vận động vaping ở Washington, và bao gồm rất nhiều suy nghĩ về việc có nên đưa sản phẩm vape và liệu pháp thay thế nicotine (NRT) vào cùng một danh mục quy định với vaping hay không.

Điều đó sẽ yêu cầu loại bỏ sản phẩm vapor khỏi Đạo luật Ngăn ngừa Hút thuốc và Kiểm soát Thuốc lá (mà các quy định deeming sửa đổi để bao gồm vape), hoặc đưa NRT vào trong Đạo luật — cả hai điều mà ủy viên không thể thực hiện.

“Có nên phân loại vaping và thuốc lá không có khói lại với nhau không?” tác giả hỏi. Thuật ngữ “không có khói” là mới, rõ ràng được tạo ra bởi tác giả bí ẩn của “bản ghi nhớ.” Gottlieb có lẽ sẽ sử dụng thuật ngữ “không có khói” để chỉ snus và snuff, và sẽ không viết snus bằng chữ in hoa — “SNUS” — như thể đó là một từ viết tắt.

“Ngành công nghiệp không thể đưa ra một lập luận hợp lệ như một sản phẩm liệu pháp thay thế nicotine lâm sàng và sau đó có một phần lớn quảng cáo và truyền thông của mình là dành cho việc đuổi mây và được kỳ vọng sẽ được coi trọng,” tài liệu nêu. Nhưng không có sản phẩm vapor nào từng tuyên bố là “sản phẩm liệu pháp thay thế nicotine lâm sàng,” và thực tế là vape không được phân loại như vậy bởi FDA, cũng không thể như vậy nếu không có hành động của Quốc hội.

“Quyết định, các buổi biểu tình về vaping luôn có những lời chứng thực mà người dùng kể rằng sản phẩm đã cứu sống họ và trong cùng một buổi biểu tình bạn sẽ thấy những đám mây lớn đang được thổi ra. Không thuyết phục lắm,” bản “ghi nhớ” cho biết. Xác suất rằng Gottlieb đã chứng kiến một “buổi biểu tình vaping” là rất thấp, nhưng không kém không chắc chắn như việc anh ta biết và sử dụng thuật ngữ “thổi mây.”

Tương tự, việc sử dụng thuật ngữ “mech mods” phản bội một tác giả vaping. Mech mod hoặc bất kỳ loại vape mod và thổi mây là tiếng lóng của những người hút — như bình vape, điều mà chỉ có một người hút mới có thể nói — không phải là những cụm từ được sử dụng bởi nhân viên FDA hay các chuyên gia y tế như Dr. Gottlieb. Và chúng không phải là những vấn đề mà FDA từng phát biểu về. Ngược lại, một chủ đề quan trọng trong bài phát biểu mà Gottlieb đã đưa ra vào ngày 28 tháng 7 là hương liệu e-liquid, điều này không được đề cập trong bản ghi nhớ giả.

Tham chiếu đến ECTA — Hiệp hội Thương mại Thuốc lá Điện tử, từ Canada — là điều kỳ lạ. Rất khó để Gottlieb có thể quen thuộc với một nhóm tiêu chuẩn ngành công nghiệp vaping của Canada.

Nhưng có lẽ điều kỳ lạ nhất về bản ghi nhớ giả là sự chú ý phi thường dành cho chiến lược pháp lý của “coordination.”

Coordination

“Coordination” là gì?

Khái niệm coordination chỉ được một nhóm vaping duy nhất, Hiệp hội Điện tử Vaping Hoa Kỳ (EVCA), thúc đẩy. Nó chưa bao giờ được áp dụng cho luật thực phẩm và thuốc trước đây, và không có nhóm vận động vaping nào khác tin rằng nó có thể có hiệu quả. Vào tháng 5, CASAA thậm chí đã thực hiện bước bất thường khi khuyên các thành viên của mình không tham gia vào chiến dịch quyên góp của EVCA để hỗ trợ chiến lược coordination, gọi nỗ lực gây quỹ này là “mê hoặc và lừa dối.”

EVCA được thành lập vào năm ngoái, năm ngày sau thông báo về các quy định deeming vào ngày 5 tháng 5. Người sáng lập và giám đốc của nhóm là Mark Block, cựu chính trị gia trưởng cho ứng cử viên tổng thống Đảng Cộng hòa năm 2012 Herman Cain, và là một nhân vật lâu năm trong chính trị Wisconsin. Block cũng sở hữu một công ty vaping có tên Smoke Safely, mà dường như không hoạt động, ít nhất là trực tuyến.

Khái niệm pháp lý về coordination là phức tạp. Nó xuất phát từ luật sử dụng đất và quy hoạch, và yêu cầu các cơ quan liên bang tư vấn với chính quyền tiểu bang và địa phương trước khi áp đặt các hành động hành chính có thể gây hại hoặc tốn kém cho tiểu bang hoặc đô thị bị ảnh hưởng. Một mô tả về chiến lược như EVCA thấy được trình bày trong một cuộc phỏng vấn với Block, và các thành viên hội đồng EVCA khác là Linda Hanson và Fred Kelly Grant. Grant là luật sư đã kiện thành công chính phủ liên bang bằng cách sử dụng chiến lược coordination trong quá khứ — luôn trong các vụ kiện sử dụng đất.

EVCA đã khuyến khích làng Hartland, WI tổ chức các cuộc nghe về vaping và tác động quy định sẽ có đối với cộng đồng, và cuối cùng là gặp gỡ FDA để giải thích những phản đối của làng, và kế hoạch của nó để thách thức cơ quan này một cách hợp pháp. Hartland là nơi có Công ty Johnson Creek Vapor, một nhà sản xuất e-liquid tiên phong đã sản xuất nhiều hương vị trong thiết bị thuốc lá điện tử cho người mới bắt đầu.

Rõ ràng FDA đã không phản hồi sau khi gặp gỡ với đại diện của làng. Một bức thư từ làng đã được gửi vào ngày 27 tháng 7 cho Ủy viên Gottlieb, đưa ra thời hạn cho ông vào ngày 25 tháng 8 để tham gia với làng hoặc đối mặt với một vụ kiện.

Một ngày sau, Gottlieb đã đưa ra thông báo quan trọng của mình, hoãn việc thực thi điều khoản đăng ký thuốc lá trước khi ra thị trường (PMTA) của quy định deeming, và EVCA đã đăng tải một thông cáo báo chí có tiêu đề, “MỘT NGÀY SAU KHI THÔNG BÁO BỞI HARTLAND, WISCONSIN, FDA HOÃN QUY ĐỊNH 'DEEMING' THUỐC LÁ.”

Scott Gottlieb có lo lắng về coordination không?

Bản ghi nhớ giả mạo của Gottlieb chứa một nửa trang những lo ngại về "mối đe dọa" phối hợp.

"Liệu một chiến thắng phối hợp của ngành công nghiệp vape có tốt cho FDA trong dài hạn không? Hay nó sẽ phá hủy FDA? Có phải đã đến lúc bắt đầu suy nghĩ khác về quy định không?" tác giả của bản ghi nhớ viết.

Nhưng Gottlieb thật sự sẽ biết rằng ngay cả khi Làng Hartland thắng một vụ kiện — và những cuộc kháng cáo tiếp theo — thì nó sẽ không "phá hủy FDA," cũng như những thách thức phối hợp không làm hư hại Dịch vụ Cá và Động vật Hoang dã của Mỹ hay Cục Quản lý Đất.

Sự nhấn mạnh nặng nề trong bản ghi nhớ giả mạo về chiến lược pháp lý không ai biết đến này đã dẫn đến nhiều suy đoán rằng EVCA — tổ chức vận động vaping duy nhất đã quảng bá phối hợp như một chiến lược khả thi — có thể đứng sau bản ghi nhớ này. EVCA có thể có khả năng gây quỹ từ các nhà cung cấp, theo suy nghĩ, bằng cách ngụ ý rằng ủy viên FDA có sự nghi ngờ về việc thắng một cuộc chiến pháp lý chống lại một đối thủ sử dụng chiến lược phối hợp. Sự sở hữu một bản ghi nhớ FDA bị rò rỉ cũng có thể gây ấn tượng với các nhà tài trợ tiềm năng trong ngành công nghiệp vaping.

Nhưng hiện tại đó chỉ là suy đoán. Bất kỳ ai chịu trách nhiệm có thể phải đối mặt với những hậu quả nghiêm trọng hơn nhiều so với sự không đồng tình từ ngành công nghiệp vaping. Việc làm giả có thể bị xử lý hình sự và có thể bao gồm thời gian tù.

Giám đốc EVCA Mark Block đã phủ nhận việc liên quan đến tài liệu này [xem các bình luận bên dưới].

Phản ứng từ các nhà lãnh đạo vận động

Chúng tôi đã liên hệ với các nhà lãnh đạo của tất cả các nhóm vận động quốc gia để bình luận về bản ghi nhớ giả.

Mark Block, Giám đốc, Liên minh Vaping Điện tử của Mỹ (EVCA)

"Câu hỏi bạn đặt ra, đó là cái mà tôi nghĩ về bản ghi nhớ Gottlieb.

"Đầu tiên, những cáo buộc vu khống bởi những người khác trong Cộng đồng Vaping rằng tôi hoặc bất kỳ ai liên kết với EVCA đã có liên quan đến việc soạn thảo tài liệu là vô lý.

"Bản ghi nhớ có phải là một tuyên bố chính thức từ FDA - không.

"Chúng tôi vẫn không có lý do gì để tin rằng nó giả.

"EVCA tiếp tục thực hiện chiến lược của mình về 'Bãi bỏ & Thay thế,' quy định của FDA, và tin rằng những người ủng hộ các chiến lược của chúng tôi thấy Vấn đề Vape thực sự là gì - Drama."

Dimitris Agrafiotis, Chủ tịch, SEVIA USA

"Tôi không ngại sử dụng những chiến thuật tương tự chống lại phe đối lập mà họ sử dụng chống lại chúng tôi, nhưng việc sử dụng những chiến thuật đó trong ngành công nghiệp của chúng tôi để gây quỹ là hoàn toàn phi đạo đức."

Alex Clark, Giám đốc điều hành, Hiệp hội Người tiêu dùng cho các sản phẩm thay thế không khói (CASAA)

"Một trong số ít hậu quả không mong đợi thực sự của chiến dịch chống THR mạnh mẽ và quy định chống vaping là các nhà hoạt động đã trực tiếp góp phần tạo ra một nhóm người hiện nay đang tuyệt vọng để cứu lấy cuộc sống của họ và đang dễ bị lợi dụng."

Gregory Conley, Chủ tịch, Hiệp hội Vaping Mỹ (AVA)

"Đối với những người trong ngành vape có kế sinh nhai phụ thuộc vào sự tồn tại liên tục của vaping, điều này hoàn toàn dễ hiểu rằng bản ghi nhớ này và những người đã giới thiệu nó sẽ rất hấp dẫn. Không may, như sự cố này cho thấy, khi điều gì đó có vẻ quá tốt để trở thành sự thật, thường thì đó là lúc những dấu hiệu đỏ bắt đầu xuất hiện."

Stefan Didak, Chủ tịch, Not Blowing Smoke

"Thật liều lĩnh đối với bất kỳ ai tham gia vào việc chia sẻ, hoặc tệ hơn, sử dụng để thu lợi, những tài liệu giả mạo bởi vì nó sẽ quay ngược lại với toàn bộ ngành, mọi tổ chức thương mại và vận động. Sẽ quá dễ dàng cho các đối thủ của ngành tạo ra các tiêu đề như "Ngành Công nghiệp Vapor Liên quan đến Tội phạm" và vẽ chúng ta bằng một cây cọ tạo ra bởi những cá nhân không có đạo đức đã tạo ra bản 'ghi nhớ' giả này."

Pamela Gorman, Giám đốc điều hành, Hiệp hội Thương mại Các sản phẩm thay thế không khói (SFATA)

"Tôi nghĩ rằng tính hợp lệ của nó ngay lập tức đã nghi ngờ. Nó chắc chắn không có vẻ gì là sẵn sàng cho thời gian chính thức đến mức bất kỳ ai có giáo dục sẽ đặt nó trên tiêu đề chính thức của cơ quan và sau đó phát tán nó dưới tên của họ một cách tự hào. Nếu nó là thật, đó chỉ là một tài liệu làm việc đã bị rò rỉ (nghĩa là "bị đánh cắp"). Tôi không phản ứng với các tài liệu giả và không chia sẻ những tài liệu thật đã bị đánh cắp. Vì vậy, tôi không có sử dụng gì cho nó."

Bản ghi nhớ giả được tái sản xuất đầy đủ dưới đây.

Hướng dẫn cho Ngành

Tiêu chuẩn về An toàn và Bảo đảm Về Hóa hơi

Sản phẩm Thay thế Nicotine

Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm

Văn phòng Ủy viên (OC)

Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá (CTP)

Văn phòng Các vấn đề Quy định (ORA)

Ghi chú cá nhân SG:

Lợi ích chính được cho là của dự luật Cole-Bishop và người tiền nhiệm là bản sửa đổi Cole-Bishop đối với dự luật cấp ngân sách của FDA là nó thay đổi ngày tiền đề từ tháng 2 năm 2007 thành ngày 21 tháng sau khi ban hành dự luật mới này hoặc 21 tháng sau ngày hiệu lực của quy định deeming.

Việc thông qua dự luật này sẽ tương đương với việc chấp nhận PMTA cho ngành trong tương lai, điều này tự nhiên có nghĩa là một sự hợp nhất của ngành trong thập kỷ tới khi các nhà sản xuất nhỏ không thể đưa sản phẩm mới ra thị trường. Khi PMTA được đặt ra, rất khó có khả năng Quốc hội sẽ bao giờ bị bãi bỏ.

Cole Bishop đại diện cho một con đường hướng tới sự hợp nhất lớn hơn trong ngành. Sự hợp nhất sẽ dẫn đến ít đổi mới và sự lựa chọn hơn trong ngành mà sẽ không có lợi cho sức khỏe công cộng.

Nếu chúng ta tin rằng vaping là một lợi ích sức khỏe, thì Cole Bishop là một điểm tiêu cực tổng thể vì nó sẽ giảm sự lựa chọn và cạnh tranh trên Thị trường.

Có phải thuốc lá lớn có bàn tay của họ trong Cole Bishop vì họ không phản đối việc thông qua nó? Thuốc lá lớn phản đối Dự luật Duncan Hunter.

Tự Quy định

Không có một tổ chức nào của Hoa Kỳ hỗ trợ quyền lợi bán lẻ, sản xuất và người tiêu dùng đồng thời. Không có một thực thể nào để chỉ trích khi có điều gì đó không ổn. Quốc hội muốn một ngón tay duy nhất để chỉ vào nếu ngành tự quy định.

Vấn đề của tôi là:

Tất cả các tổ chức đại diện cho ngành công nghiệp vaping đều chưa trưởng thành, thiếu tài chính và không đủ khả năng làm việc cùng nhau để đảm bảo an toàn cho công chúng.

Các nhà lãnh đạo Quốc hội muốn ba lĩnh vực chính được giải quyết.

Sản xuất: Pin, Dung dịch, Bấc, Cuộn, Máy tạo hơi

Bán lẻ: Đào tạo Nhân viên, Kiểm toán Các Khẳng định về Sức khỏe, Kiểm toán Quảng cáo

Người tiêu dùng: Cân và Đo lường, cảnh báo an toàn, hướng dẫn đúng

Dưới quy định tự do, ngành sẽ cung cấp:

Cần: Chứng nhận, Công nhận, Giấy phép, Tiêu chuẩn, Kiểm toán, và

các hình phạt tài chính cụ thể cho việc không tuân thủ. FDA sẽ đề xuất

cho Quốc hội các án phạt hình sự ngoài các án phạt tài chính.

Ví dụ về con đường để theo đuổi: ECTA (Canada)

Có nên phân loại vaping và thuốc lá không có thuốc cháy lại với nhau?

Liệu việc cho phép cả hai có cung cấp một đòn chí mạng cho thuốc lá không?

Liệu SNUS có cho phép các Bang giữ cơ sở thuế của họ trên các sản phẩm thuốc lá không?

Có nên phân loại Miếng dán, Viên ngậm và Xịt với các sản phẩm không cháy khác không?

Liệu liệu pháp thay thế nicotine truyền thống có sống sót trong thị trường nếu cạnh tranh bình đẳng với việc hóa hơi không?

Nhiều người trong Quốc hội, cả bên trái và bên phải, muốn tiêu diệt vaping do những kẻ đi săn đám mây và loại mô-đun cơ khí. Ngành không thể đưa ra lập luận hợp lệ như một sản phẩm liệu pháp thay thế nicotine lâm sàng và sau đó có phần lớn quảng cáo cùng truyền thông của mình lại là để săn mây và được mong đợi sẽ được xem xét nghiêm túc.

Ngành công nghiệp vaping có thể được chuyển hướng để chấp nhận khía cạnh liệu pháp thay thế nicotine không?

Liệu các nhà lãnh đạo doanh nghiệp trong ngành Vaping có tránh né văn hóa khác biệt

đang được tạo ra bởi việc săn mây không?

Các yêu cầu của Liên minh Chống Vaping:

Ngành công nghiệp vaping hiện tại không làm đủ để thúc đẩy an toàn.

Những PSA có sẵn đến từ một công ty chứ không phải từ một Tổ chức ngành công nghiệp.

Khía cạnh tái chế chai nhựa chưa bao giờ được đề cập.

Chỉ có PSA hợp lệ được sản xuất bởi Not Blowing Smoke và chúng không tập trung vào an toàn.

Ngành công nghiệp không nhận ra rằng việc giáo dục các thành viên quốc hội bởi những người vaping là có hại cho sự nghiệp của họ. Nhiều thành viên Quốc hội đã tâm sự rằng nếu heroin không bị cấm thì sẽ có một vận động hành lang heroin được bảo vệ bởi một đội ngũ gốc là những người nghiện heroin ca ngợi tác dụng y học của nó.

Những lợi ích. Những người vaping bị nhìn nhận như những kẻ nghiện bởi Quốc hội. Ngành công nghiệp vaping cần có các bác sĩ và chuyên gia sức khỏe làm người đại diện ở Washington D.C.. Những người nghiện không có độ tin cậy vì họ là những người nghiện. Đáng tiếc, các cuộc biểu tình vaping có các lời chứng thực mà người dùng kể về cách sản phẩm đã cứu sống họ và trong cùng một cuộc biểu tình bạn sẽ thấy những đám mây lớn được thổi ra. Không thuyết phục lắm.

Phối hợp