Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh đã đảo ngược một kế hoạch của FDA để tính phí 14.060 đô la cho các doanh nghiệp đã chuyển đổi cơ sở sản xuất của họ sang sản xuất nước rửa tay trong những ngày đầu của đại dịch coronavirus. FDA đã công bố thông báo về phí trong Công báo Liên bang vào ngày 29 tháng 12.
"Các doanh nghiệp nhỏ đã đứng lên chiến đấu chống lại Covid-19 nên được chính phủ khen ngợi, chứ không bị đánh thuế vì làm như vậy," Giám đốc nhân sự HHS Brian Harrison nói trong một tuyên bố. "Tôi rất vui mừng thông báo rằng chúng tôi đã chỉ đạo FDA ngừng thực thi các khoản phí người sử dụng tùy tiện, bất ngờ này.”
Các nhà sản xuất e-liquid nhỏ và các nhà chưng cất nằm trong số những công ty sẽ tránh được hóa đơn bất ngờ khổng lồ từ FDA. Phí này sẽ được tính cho các doanh nghiệp đã đăng ký chương trình thuốc monograph OTC của cục, cho phép các nhà sản xuất sản xuất một số sản phẩm thuốc không cần đơn mà không cần sự chấp thuận trước của FDA, miễn là họ đáp ứng các yêu cầu nhất định. Chương trình phí này là một phần của Đạo luật cứu trợ, hỗ trợ và an ninh kinh tế Coronavirus (CARES), đã được Quốc hội thông qua vào tháng 3 năm 2020—nhưng mức phí chính xác không được xác định cho đến tuần trước.
Nhiều nhà sản xuất e-liquid đã sản xuất nước rửa tay trong khoảng thời gian từ đầu xuân đến mùa hè, khi nhu cầu về sản phẩm có chứa cồn vượt quá nguồn cung. Nhiều nước rửa tay được sản xuất tại các cơ sở e-liquid chuyển đổi thậm chí còn không được bán, mà được tặng cho các nhân viên cấp cứu, tổ chức y tế và nhà dưỡng lão.
Một bài viết của Reason do Jacob Grier viết là động lực thúc đẩy hành động của HHS đã chấm dứt kế hoạch của FDA để tính phí cho các nhà sản xuất nước rửa tay khẩn cấp. Grier, người rất nổi tiếng với những người hút thuốc lá điện tử vì cuốn sách của ông “Sự Tìm Lại Thuốc Lá: Hút thuốc, Hút Vape, và Sự Phá Hủy Sáng Tạo của Thuốc Lá,” đã tập trung vào câu chuyện Reason của mình về các nhà chưng cất thủ công, và giải thích rằng khoản phí là một bất ngờ không chào đón cho những doanh nghiệp nhỏ này, những người đã vừa trải qua năm tồi tệ nhất trong cuộc đời họ.
Để làm trầm trọng thêm vấn đề, các nhà sản xuất không hủy đăng ký với chương trình monograph OTC của FDA trước cuối năm 2020—chỉ hai ngày sau khi khoản phí được thông báo—sẽ phải chịu khoản phí thứ hai 14.060 đô la chỉ vì đã được đăng ký vào năm 2021.
Các chi tiết của chương trình thuốc monograph cực kỳ rối ren đối với bất kỳ ai không phải là chuyên gia trong quy định thuốc của FDA, và thật khó để tưởng tượng một công ty e-liquid nhỏ hoặc nhà chưng cất sẽ thuê một luật sư chuyên nghiệp về quy định hoặc một tư vấn viên tuân thủ để điều hướng các chi tiết phức tạp nhằm mục đích duy nhất là tặng nước rửa tay.
Tuy nhiên, đó là điều mà họ sẽ cần làm để hiểu rằng FDA có kế hoạch áp đặt phí sau khi thực tế cho việc sản xuất nước rửa tay—ngay cả khi họ có kế hoạch tặng nó. (Cũng như với Quy tắc Deeming và các lĩnh vực phức tạp khác của quy định FDA, cơ quan này đã sản xuất một hội thảo trực tuyến—có tiêu đề “Cải cách monograph đã đến!”—điều này chắc chắn sẽ thêm các lớp độ rối rắm cho chủ đề.
Không phải tất cả các công ty e-liquid sản xuất nước rửa tay đều đăng ký tham gia chương trình FDA, mà yêu cầu các nhà sản xuất tuân theo một công thức được FDA phê duyệt, bao gồm việc chỉ sử dụng cồn bị khử trùng (không thể uống được). Tổ chức Y tế Thế giới cũng đã cung cấp một hướng dẫn để sản xuất nước rửa tay đơn giản hơn (và rẻ hơn). Chỉ những người đã đăng ký với FDA mới phải trả khoản phí 14.060 đô la.
Theo HHS, FDA chưa bao giờ nhận được sự chấp thuận hợp lệ cho các khoản phí. Các quan chức HHS cho biết FDA đã được yêu cầu loại bỏ thông báo về phí từ Công báo Liên bang.
"Hành động này không được các nhà lãnh đạo HHS thông qua, những người chỉ biết về nó thông qua các báo cáo truyền thông muộn hôm qua," bộ cho biết. "Lãnh đạo HHS đã triệu tập một cuộc họp khẩn cấp vào tối qua để thảo luận về vấn đề này và yêu cầu xem xét pháp lý ngay lập tức. Văn phòng Tổng Chưởng lý HHS (OGC) đã xem xét vấn đề và xác định rằng cách mà các khoản phí được thông báo và ban hành có hiệu lực và tác động của một quy tắc lập pháp. Chỉ có Bộ trưởng HHS có quyền ban hành các quy tắc lập pháp, và ông sẽ không bao giờ ủy quyền cho một hành động như vậy trong thời gian mà Bộ đang tối đa hóa tính linh hoạt trong quy định để trao quyền cho người Mỹ đối phó và đánh bại COVID-19."
Do doanh số thuốc lá giảm, các chính phủ tiểu bang ở Mỹ và các quốc gia trên thế giới đang tìm kiếm các sản phẩm hơi nước như một nguồn thu thuế mới.
Danh sách các lệnh cấm hương vị sản phẩm vaping và lệnh cấm bán hàng trực tuyến ở Hoa Kỳ, và các lệnh cấm bán hàng và sở hữu ở các quốc gia khác.
Một cái nhìn gần hơn về PouchPoint, một cửa hàng trực tuyến bán bao đựng nicotine với giá cả cạnh tranh, sự lựa chọn phong phú và trải nghiệm mua sắm mượt mà.
Một phân tích thực tiễn, dựa trên dữ liệu về hướng đi của thị trường vape—và cách định vị doanh nghiệp của bạn trước những thay đổi về quy định và danh mục.
