一个致力于倡导小企业的联邦机构已敦促FDA寻求许可，让电子烟制造商在其市场前审查的过程中将产品在市场上保留一年。
在 发送给FDA的信中，小企业管理局（SBA）倡导办公室在6月7日请求监管机构寻求法院命令，延长对在去年的9月9日截止日期之前提交市场前烟草申请（PMTAs）的电子烟制造商的现行执法行动禁令一年。
这封信被发送给FDA代理专员Janet Woodcock和FDA烟草产品中心主任Mitch Zeller，并抄送给白宫。该信由SBA倡导办公室代理首席法律顾问Major L. Clark III签署。倡导办公室的使命是向国会、白宫、联邦机构、联邦法院和州政策制定者代表小企业的观点。
目前，按时提交PMTAs的制造商可以将这些产品留在市场上，直到2021年9月9日。
SBA倡导办公室正在请求FDA要求美国地区法院法官Paul Grimm允许该机构将产品在未经PMTA批准或FDA执法的情况下可在市场上保留的时间延长一年，直到2022年9月。Grimm 设定了PMTA截止日期，作为他2019年对FDA的裁决的一部分，该裁决是在几家烟草控制组织主导的诉讼中作出的。
在他的裁决中，Grimm允许所有按时提交申请的制造商获得一年延期（直到2021年9月9日）继续销售，而不受FDA执法的影响，并表示FDA可以根据“个案情况”给予进一步的延长，对“正当理由”予以考虑。但他没有给予FDA授予覆盖所有提交产品的豁免的余地。这将需要Grimm法官的新命令，并可能会遭到提起诉讼以提前PMTA截止日期的团体的反对。
目前，按时提交PMTAs的制造商可以将这些产品留在市场上，直到2021年9月9日。根据监管律师Azim Chowdhury的说法，在该日期之后，只有在PMTA流程中深入的产品可能会获得“个案情况”的执法自由裁量权延期。
“对于正在进行科学审查、已回应缺陷信件以及正在进行研究或测试的公司而言——这在FDA的自由裁量权之内，可以在不去Grimm法官那里申请延长，”Chowdhury告诉Vaping360。“但任何全面的延期都会立即被[AAP诉讼中的原告]挑战。”
SBA的信件并不意味着FDA会要求Grimm法官延长执法宽限期，但这是一个鼓舞人心的发展。
因为数百家电子烟制造商去年为超过六百万种产品提交了PMTAs，因此FDA不可能在制造商被要求将其产品撤出市场之前处理这些申请。SBA的作者在给FDA的信中认识到了这一点。
“小型电子烟制造商无法承受在FDA继续审查及时提交的数百万种电子烟产品的PMTAs时，其产品被撤出商店货架的损失，”SBA写道。“大多数小型电子烟制造商没有资源来承受由于其产品被从市场上撤出几个月或更长时间而造成的损失。一旦FDA下令将小型电子烟制造商的产品从市场上撤出，那些小企业将永久关闭。”
这封信还敦促FDA结束其目前按制造商市场份额顺序处理PMTAs的做法。通过这样做，FDA几乎可以确保小型电子烟公司无法在保持市场地位的时间内完成审查。
SBA的信件并不意味着FDA会要求Grimm法官延长执法宽限期，但这是一个鼓舞人心的发展。电子烟企业和倡导者之间就正式请愿FDA对执法自由裁量期进行全面延期进行了讨论。SBA的请求可能会给这种请求增加分量，并可能抵消反电子烟团体对FDA施加的压力。
