SBA تحث على سنة أخرى من المبيعات للمنتجات المقدمة لـ PMTA

وكالة الفيدرالية المخصصة للدفاع عن الأعمال الصغيرة دعت إدارة الغذاء والدواء (FDA) للسعي للحصول على إذن للسماح لمصنعي الفيب بالحفاظ على المنتجات في السوق لمدة سنة أخرى بينما تجرى مراجعات ما قبل السوق.

في رسالة أرسلت إلى إدارة الغذاء والدواء في 7 يونيو، طلب مكتب الدفاع عن الأعمال الصغيرة (SBA) من المنظمين السعي للحصول على أمر من المحكمة لتمديد الحظر الحالي على إجراءات التنفيذ ضد مصنعي الفيب الصغار الذين قدموا طلبات ما قبل السوق للتبغ (PMTAs) قبل الموعد النهائي في 9 سبتمبر من العام الماضي.

تم إرسال الرسالة إلى المفوض المؤقت لإدارة الغذاء والدواء جانيت وودكوك ومدير مركز منتجات التبغ في إدارة الغذاء والدواء ميتش زيلر، ونسخت إلى البيت الأبيض. تم توقيعها من قبل المستشار القانوني المؤقت لمكتب SBA للدفاع عن الأعمال الكبرى. مهمة مكتب الدفاع عن الأعمال هي تمثيل آراء الأعمال الصغيرة أمام الكونغرس والبيت الأبيض والوكالات الفيدرالية والمحاكم الفيدرالية وصناع السياسات الحكومية.

يطلب مكتب الدفاع عن الأعمال الصغيرة من إدارة الغذاء والدواء أن تطلب من قاضي المحكمة الجزئية في الولايات المتحدة بول غريم السماح للوكالة بتمديد الفترة الزمنية التي يمكن أن تظل فيها المنتجات في السوق دون موافقة PMTA أو تنفيذ FDA لمدة سنة إضافية، حتى سبتمبر 2022. غريم حدد موعد PMTA النهائي كجزء من حكمه عام 2019 ضد إدارة الغذاء والدواء في دعوى قضائية قدمتها عدة مجموعات للتحكم في التبغ، قادتها الأكاديمية الأمريكية لطب الأطفال (AAP).

في حكمه، سمح غريم لجميع المصنعين الذين قدموا الطلبات في الوقت المحدد بتمديد لفترة سنة واحدة (حتى 9 سبتمبر 2021) لمواصلة البيع دون تنفيذ من FDA، وقال إن بإمكان FDA منح تمديدات أخرى لفترة العفو لمدة سنة على أساس "حالة بحالة" ل"سبب وجيه". لكن لم يعطِ غريم إدارة الغذاء والدواء مجالًا لمنح استثناء يغطي جميع المنتجات المقدمة. سيتطلب ذلك أمرًا جديدًا من القاضي غريم، ومن المحتمل أن يعارضه المجموعات التي رفعت دعوى ضد إدارة الغذاء والدواء لتحريك موعد PMTA.

كما هو الحال الآن، يمكن للمصنعين الذين قدموا PMTAs في الوقت المحدد العام الماضي ترك تلك المنتجات في السوق حتى 9 سبتمبر 2021. بعد هذا التاريخ، وفقًا للمحامي التنظيمي عزيز تشودري، فإن المنتجات التي تكون في عملية PMTA قد تتلقى فقط "تمديدات حالة بحالة" لسلطة التنفيذ.

"بالنسبة للشركات التي في المراجعة العلمية، قد ردت على رسائل العجز، ولديها دراسات أو اختبارات جارية - هذا ضمن صلاحيات إدارة الغذاء والدواء لمنح تمديدات دون الذهاب إلى القاضي غريم،" قال تشودري لشركة Vaping360. "ولكن أي تمديد شامل سيواجه تحديًا على الفور [من المدعين في قضية AAP]."

نظرًا لأن مئات من مصنعي الفيب قد قدموا PMTAs العام الماضي لأكثر من ستة ملايين منتج، فلا يوجد فرصة لإدارة الغذاء والدواء لمعالجة الطلبات قبل أن تضطر الشركات لسحب منتجاتها من السوق. يقر مؤلفو SBA بذلك في رسالتهم إلى إدارة الغذاء والدواء.

"لا تستطيع الشركات المصنعة الصغيرة للENDS تحمل سحب منتجاتها من الأرفف بينما تستمر إدارة الغذاء والدواء في مراجعة PMTAs المقدمة في الوقت المناسب لملايين منتجات ENDS،" تكتب SBA. "معظم الشركات المصنعة الصغيرة للENDS ليس لديها الموارد لامتصاص الخسائر الناتجة عن سحب منتجاتها من السوق لعدة أشهر أو أكثر. بمجرد أن تأمر إدارة الغذاء والدواء بسحب منتجات الشركات الصغيرة للENDS من السوق، ستغلق تلك الأعمال الصغيرة بشكل دائم."

كما تحث الرسالة إدارة الغذاء والدواء على إنهاء ممارستها الحالية في معالجة PMTAs وفقًا لنسبة السوق الخاصة بالمصنعين. من خلال القيام بذلك، تضمن إدارة الغذاء والدواء بأكملها أن الشركات الصغيرة للفيب لن تتمكن من إكمال مراجعاتها في الوقت المناسب للبقاء في السوق.

رسالة SBA لا تعني أن إدارة الغذاء والدواء ستطلب من القاضي غريم تمديد فترة العفو عن التنفيذ، لكنها تطور مشجع. كانت هناك مناقشات بين الأعمال التجارية الخاصة بالفوز والدعاة حول تقديم طلب رسمي لإدارة الغذاء والدواء لتمديد شامل لفترة السلطة التنفيذية. قد تضيف طلب SBA وزنًا إلى مثل هذا الطلب، وقد تعوض الضغط الذي ستفرضه المجموعات المناهضة للفلبين على إدارة الغذاء والدواء.