رفضت محكمة استئناف فدرالية تحدي شركة MH Global LLC لطلبات نفي التسويق من إدارة الغذاء والدواء (MDOs) للمنتجات المنكهة المستخدمة في التدخين الإلكتروني، مما دعم متطلبات الوكالة بأن يُظهر المتقدمون أن المنتجات المنكهة تقدم فوائد تتجاوز البدائل المنكهة بالتبغ.
يأتي قرار الدائرة التاسعة في 18 أغسطس وسط انقسام ملحوظ بين محاكم الاستئناف الفيدرالية حول كيفية تطبيق إدارة الغذاء والدواء لمعايير مراجعة ما قبل التسويق للمنتجات المنكهة. بعد يوم واحد فقط من قرار MH Global، توصلت الدائرة الخامسة إلى استنتاج مخالف بشأن سؤال إجرائي حاسم.
تحدت شركة MH Global، التي تعمل باسم Streamline Vape Co.، رفض إدارة الغذاء والدواء لطلبات ما قبل التسويق لمنتجات التبغ (PMTAs). وقد قالت الدائرة التاسعة إن قانون التحكم في التبغ يسمح للوكالة بأن تطلب أدلة موثوقة ومحددة عن المنتج تُظهر أن المنتجات المنكهة تحقق فوائد أكبر في التوقف عن التدخين أو التحول مقارنةً بالمنتجات المنكهة بالتبغ.
خلصت إدارة الغذاء والدواء إلى أن MH Global لم تقدم أدلة توضح أن منتجاتها المنكهة تقدم فوائد إضافية كافية لتفوق ما تعتبره الوكالة زيادة في مخاطر بدء استخدامه من قبل الشباب. وفقًا للمحكمة، لم تقدم MH Global أي تجربة محكومة عشوائية، أو دراسة طولية، أو أي دليل قوي مماثل يثبت ميزة مقارنة.
تُعبر هذه الطريقة عن معيار "الفعالية المقارنة" لدى إدارة الغذاء والدواء. وثيقة مراجعة تقنية من إدارة الغذاء والدواء تصف نهج الوكالة حول أنظمة توصيل النيكوتين الإلكترونية المنكهة (ENDS) تقول إن الأدلة يجب أن تكون موثوقة وقوية بما يكفي لإظهار أن الفوائد المحتملة للمدخنين البالغين تفوق المخاطر بالنسبة للشباب.
كما جادلت MH Global بأن إدارة الغذاء والدواء لا يمكنها فرض متطلبات الفعالية المقارنة دون المرور أولاً بعملية إشعار وتعليق القوانين. رفضت الدائرة التاسعة هذا الجدل، معتمدة بشكل كبير على قرارها المنشور في 10 أغسطس في Drip More LLC ضد إدارة الغذاء والدواء.
في قضية Drip More، أكدت الدائرة التاسعة أن إدارة الغذاء والدواء يمكنها تطبيق الفعالية المقارنة عند اتخاذ قرارات بشأن PMTAs الفردية دون الحاجة إلى إنشاء المعيار من خلال تنظيم رسمي. وقد وصفت المحكمة هذا الشرط كجزء من تطبيق الوكالة لمعيار "مناسب لحماية الصحة العامة" من قانون التحكم في التبغ.
لكن الدائرة الخامسة اتجهت الآن بصورة معاكسة.
في قرار 19 أغسطس الذي يتعلق بشركة NicQuid وستة تحديات مُجمعة أخرى، استنتجت لجنة مكونة من ثلاثة قضاة في الدائرة الخامسة أن متطلبات الفعالية المقارنة لدى إدارة الغذاء والدواء تعمل كقاعدة موضوعية تؤثر على مجموعة غير محددة من المتقدمين. وقالت المحكمة إن الوكالة يجب أن تستخدم إجراءات الإشعار والتعليق من قانون الإجراءات الإدارية قبل تنفيذ ذلك.
منحت الدائرة الخامسة طلبات الشركات، ونقضت قرارات نفي التسويق الخاصة بهم، وأعادت الطلبات إلى إدارة الغذاء والدواء.
يتعلق الخلاف بقضية تركت المحكمة العليا بوضوح دون حل. في قرارها في أبريل 2025 في قضية FDA ضد Wages & White Lion Investments، دعمت المحكمة العليا إلى حد كبير إدارة الغذاء والدواء ضد Triton Distribution وVapetasia لكنها لم تقرر ما إذا كانت سياسة الفعالية المقارنة كانت قاعدة موضوعية تتطلب إجراءات الإشعار والتعليق.
قرار MH Global نفسه غير منشور وغير سابقة. لكن Drip More هو رأي منشور من الدائرة التاسعة ويضع القاعدة داخل تلك الدائرة. وقد اعتمدت الدائرة الخامسة الآن الموقف المعاكس بشأن سؤال قانون الإجراءات الإدارية، مما يجعل سياسة مراجعة إدارة الغذاء والدواء للمنتجات المنكهة المستخدمة في التدخين الإلكتروني خاضعة لتفسيرات متضاربة من محاكم الاستئناف الفيدرالية.
بسبب تراجع مبيعات السجائر، تبحث حكومات الولايات في الولايات المتحدة والدول حول العالم عن منتجات البخار كمصدر جديد لعائدات الضرائب.
قائمة بحظر نكهات منتجات الفيبينغ وحظر المبيعات على الإنترنت في الولايات المتحدة، وحظر المبيعات والامتلاك في دول أخرى.
نظرة أقرب على PouchPoint، متجر على الإنترنت لبيع أكياس النيكوتين يقدم أسعارًا تنافسية، وتشكيلة واسعة، وتجربة تسوق سلسة.
تحليل عملي قائم على البيانات حول الاتجاه الذي يسير فيه سوق الفيب - وكيفية وضع عملك في المقدمة قبل التغيرات التنظيمية وفئات المنتجات.
