SBA призовава за още една година продажби за PMTA-подадени продукти.

Федерална агенция, посветена на защитата на малкия бизнес, призова FDA да поиска разрешение за позволяване на производителите на устройства за вейпинг да запазят продуктите на пазара за още една година, докато прегледите на премаркетинга им са в ход.

В письмо, изпратено до FDA на 7 юни, Офисът за защита на малкия бизнес (SBA) призова регулаторите да поискат съдебна заповед за удължаване с още една година на текущата забрана за предприемане на мерки срещу малките производители на вейпинг, които подадоха Заявления за предварителен тютюн (PMTAs) преди крайния срок на 9 септември миналата година.

Писмото беше изпратено до действащия комисар на FDA Джанет Уудкок и директора на Центъра за тютюневи изделия на FDA Мич Зелер и копирано до Белия дом. То беше подписано от действащия главен съветник на Офиса за защита на малкия бизнес Майор Л. Кларк III. Мисията на Офиса за защита е да представлява вижданията на малкия бизнес пред Конгреса, Белия дом, федералните агенции, федералните съдилища и държавните политици.

Офисът за защита на SBA иска от FDA да поиска от съдията на окръжния съд на САЩ Пол Грим да позволи на агенцията да удължи времето, през което продуктите могат да останат на пазара без одобрение на PMTA или наложени от FDA мерки, за още една година, до септември 2022 г. Грим определи крайния срок за PMTA като част от неговото решение от 2019 г. срещу FDA по дело, заведено от няколко групи за контрол на тютюна, водени от Американската академия на педиатрите (AAP).

В своето решение Грим позволи на всички производители, които подадоха заявления навреме, да получат едногодишно удължаване (до 9 септември 2021 г.), за да продължат продажбите без наложени от FDA мерки, и каза, че FDA може да предоставя допълнителни удължавания на едногодишния срок на „случайна база“ за „доброта“. Но той не предостави на FDA гъвкавост да предостави изключение, обхващащо всички подадени продукти. Това би изисквало нова заповед от съдия Грим и вероятно би било обект на опозиция от групите, които съдяха FDA, за да ускорят крайния срок на PMTA.

В момента производителите, които подадоха PMTAs навреме миналата година, могат да оставят тези продукти на пазара до 9 септември 2021 г. След тази дата, според регулаторния адвокат Азим Чоудхури, само продукти, които са дълбоко в процеса на PMTA, вероятно ще получат „разширения за случаи“ на дискретност при прилагане.

„За компаниите, които са в научен преглед, са отговорили на писма за недостатъци и имат текущи изследвания или тестове—това е в правомощията на FDA да предоставя разширения, без да отива при съдия Грим“, каза Чоудхури пред Vaping360. „Но всяко общо разширение веднага ще бъде оспорвано [от ищците в делото AAP].“

Поради факта, че стотици производители на вейпинг подадоха PMTAs миналата година за повече от шест милиона продукта, няма шанс FDA да успее да обработи заявленията преди производителите да бъдат задължени да изтеглят продуктите си от пазара. Авторите на SBA признават това в писмото си до FDA.

„Малки производители на ENDS не могат да си позволят да изтеглят продуктите си от магазините, докато FDA продължава да преглежда навременно подадените PMTAs за милиони ENDS продукти“, пише SBA. „Повечето малки производители на ENDS нямат ресурсите да понесат загубите от изтеглянето на продуктите им от пазара за няколко месеца или повече. След като FDA нареди продуктите на малките производители на ENDS да бъдат извадени от пазара, тези малки бизнеси ще затворят завинаги.“

Писмото също призовава FDA да прекрати текущата си практика да обработва PMTAs в реда на дяловете на производителите на пазара. Като го прави, FDA почти гарантира, че малките компании за вейпинг няма да могат да завършат прегледите си навреме, за да останат на пазара.

Писмото от SBA не означава, че FDA ще поиска съдия Грим да удължи периода на милост при прилагане, но това е обнадеждаващо развитие. Имаше дискусии сред бизнеса с вейпинг и защитниците относно формалното подаване на петиция до FDA за общо удължаване на периода на дискретност при прилагане. Искането на SBA би могло да добави тежест на такава молба и може би ще компенсира натиска, който анти-вейпинг групите ще упражнят върху FDA.