Съдът отхвърли искането на Breeze Smoke за временно задържане в очакване на преглед.

За първи път откакто компании за вейпинг започнаха да обжалват решенията на FDA относно отказите на маркетингови заповеди (MDO), федерален съд отхвърли искането за спиране на MDO в очакване на завършване на прегледа.

Компанията Breeze Smoke от Мичиган подаде PMTA за 10 предварително напълнени еднократни устройства с e-ликвид с пет процента сила—девет с аромати различни от тютюн. Компанията подаде петиция за преглед на 4 октомври в Апелативния съд на 6-ти окръг, и искане за спиране на 13 октомври.

В миналия петък, 12 ноември, тричленен панел съдии реши с 2-1 срещу искането на Breeze Smoke за спиране. Двама от съдиите се съгласиха, че Breeze Smoke “не е показал силна вероятност за успех по същество.” Третият съдия, Реймънд Кетледж, не се съгласи, цитирайки разискванията на 5-ти окръг в неговото решение да предостави на Triton Distribution искане за спиране.

Съдиите, които гласуваха против искането на Breeze Smoke, игнорираха съмнителния стандарт на FDA при отказването на PMTA за ароматизирани продукти. Те отбелязаха, че в своето ръководство за PMTA агенцията не е обещала, че доказателствата, различни от дългосрочните проучвания, ще бъдат достатъчни за успешно кандидатстване, а просто предложи, че това е възможно.

“FDA заяви, че, в светлината на ускорения краен срок, определен от съда за подаване на заявления за нови тютюневи продукти, тя може да приеме доказателства, различни от дългосрочни проучвания, ако тези доказателства имат достатъчни научни основи, за да отговарят на законовото задължение на TCA да демонстрират, че ароматизираните устройства ENDS са подходящи за защита на общественото здраве,” написаха съдиите.

“FDA установи, че доказателствата на Breeze Smoke не отговарят на този стандарт… Breeze Smoke твърди, че готовността на FDA да разгледа някои форми на доказателства, формулирана изрично по този начин, изисква от FDA да приеме тези доказателства като отговарящи на законовото изискване, дори там, където FDA установи, че доказателствата не са удовлетворяващи. Ние отказваме да приемем това твърдение.” Съдиите също така предположиха, че проучването на клиентите на компанията—което е било предоставено на клиенти в магазините—е било предубедено.

Съдиите признаха, че отказът на FDA да разгледа маркетинговия план на Breeze Smoke вероятно е грешка—което означава, че това може да бъде фактор в съдебния преглед на MDO. Агенцията обяви през август, че няма да разглежда напълно заявления, липсващи научни доказателства, които твърдеше, че са нужни за разрешение на ароматизирани продукти. Въпреки това, фактът, че FDA отказа да прегледа напълно заявленията след като установи липса на научни доказателства, не беше достатъчен, за да убеди съдебния панел да предостави спиране на Breeze Smoke.

“Тъй като Breeze Smoke носи тежестта на доказване на силна вероятност за успех по същество,” написаха те, “и тъй като FDA вероятно правилно е заключила, че Breeze Smoke не е показал, че продуктите му адекватно защитават общественото здраве, както е описано по-горе, все пак отхвърляме искането на Breeze Smoke за спиране, дори и в светлината на вероятно недостатъчното разглеждане на маркетинговия план на Breeze Smoke от страна на FDA.”

Съдът също така даде разрешение на няколко организации против вейпинга—Американската академия по педиатрия, Мрежата за действие на Американското онкологично общество, Американската асоциация по сърдечни заболявания, Американската асоциация по белодробни заболявания, Кампанията за деца без тютюн, Родители против вейпинг на електронни цигари и Инициативата за истината—да подадат amicus curiae становище в подкрепа на FDA.

MDO сега ще премине към пълен преглед от съда. Но с отказаното си спиране, Breeze Smoke не може да продължава да продава продуктите, които получиха MDO, без да рискува прилагане от страна на FDA.