FDA Привлякa DOJ за помощ при закриването на шест малки vape компании.

Днес Министерството на правосъдието, от името на FDA, поиска забрана срещу шест малки бизнеси за вейпинг, за да предотврати производството или продажбата на неразрешени продукти за вейпинг. FDA казва, че компаниите продават продукти, които никога не са били предоставяни на агенцията за предварително одобрение.

Действията заслужиха прес съобщение и активност в социалните медии от FDA, включително предсказуемо остри коментари от новия директор на Центъра за тютюневи продукти Брайън Кинг. “Няма да стоим безучастно, докато производителите многократно нарушават закона,” каза Кинг, “особено след като им бяха предоставени многобройни възможности за съобразяване.”

Цитираните компании имат възможност да подпишат споразумение с условията на DOJ, вместо да се противопоставят на забраните. “Ответниците имат възможност да се съгласят на заповеди за постоянно инжункция, които им пречат пряко или непряко да произвеждат, продават или разпространяват нови тютюневи продукти, освен ако и докато определени условия не бъдат изпълнени,” казва FDA.

Но нарушаването на забраните, след като те бъдат договорени или наложени от съда, може да доведе до много сериозни наказания, включително глоби, които биха означавали финансов крах за собствениците на бизнеса.

Действията бележат първия път, когато FDA е подала искове за забрани срещу бизнеси за вейпинг, за да наложи правомощията на агенцията съгласно Закона за контрол на тютюна. FDA си даде регулаторни правомощия над електронните цигари и други нови никотинови продукти през 2016 г. с правилото за определяне.

Налагане на забрани срещу малки бизнеси, но не и срещу гигантски

Продуктите, които са били на пазара преди 8 август 2016 г., бяха разрешени да останат на пазара до 9 септември 2020 г. — крайният срок за подаване на предварителни тютюневи заявления (PMTAs) — стига производителите да са се регистрирали в FDA и да са спазвали изискванията за етикетиране и други правила.

След тази дата производителите могат да продължат да продават продукти, за които са били подадени PMTAs, за допълнителна година. Но продуктите, за които не е подаден PMTA, стават незабавно предмет на налагане от FDA на датата на крайния срок за подаване.

Никотиновите продукти с подадени PMTAs, които не са получили разрешение за маркетинг до 9 септември 2021 г. — или са получили заповед за отказ за маркетинг (MDO) — също подлежат на налагане. Въпреки това, FDA все още не е предприела правни действия срещу тази група производители, която включва Imperial Brands/Fontem US (Blu), British American Tobacco/RJ Reynolds (Vuse), Swedish Match (ZYN) и Altria (On!).

Поради разходите и бюрократичната администрация, свързани с подаването на PMTAs, много малки производители на електронни течности и други малки компании за вейпинг и вносители от САЩ решиха да не подават заявления, а някои продължиха да работят. Тъй като много от тях следваха правилата (в началото) и регистрираха своите производствени съоръжения в FDA, не им беше трудно за агенцията да ги открие.

FDA използва базата си данни за регистрации, за да идентифицира производителите, които не подадоха PMTAs, и проверяваше активни търговски уебсайтове с съответстващи бизнес имена и адреси. След това агенцията започна да изпраща предупредителни писма (агенцията твърди, че е изпратила почти 300 писма между януари 2021 г. и септември 2022 г.).

Действията, предприети днес, са срещу компании, които получили предупредителни писма през последните 21 месеца и или не са отговорили, или са отказали да спрат търговията. Компаниите, посочени в исковете на DOJ, подадени днес, са:

Действията на FDA и DOJ няма да засегнат вносителите на еднократни продукти

Докато днешното съобщение е първото публично признание за ескалацията на тактиката на FDA, процесът започна преди известно време. Според Алекс Норсия, репортер в онлайн публикацията за намаляване на вреди Filter, съвместните действия на FDA/DOJ срещу малките бизнеси за вейпинг са в процес на подготовка от поне 1 септември.

В статията си от 13 септември Норсия подчерта някои от заплахите, които DOJ е направила в писма до производителите на вейпинг (предполагаемо двете компании, описани в статията му, са сред тези, посочени днес). Компаниите бяха притиснати да подпишат споразумения за съгласие, съгласявайки се да прекратят продажбите и производството, и щяха да бъдат принудени да унищожат съществуващите запаси от продукти под надзора на FDA (и отговорни за разходите по надзора).

Производителите, които подпишат споразумение за съгласие, по същество признават вината и се съгласяват на условията за наказание предварително за бъдещи нарушения на условията на споразумението за съгласие. Те се съгласяват на финансовите санкции на DOJ за бъдещи нарушения — и тези санкции са тежки, както обяснява едно писмо от DOJ до производител на вейпинг:

“Ако някой ответник не се подчинява на каквото и да е разпореждане в това Споразумение, Закона или неговите прилагания, включително всякакво времево ограничение, наложено от това Споразумение, ответниците ще трябва да платят на Съединените щати: пет хиляди долара ($5,000) в ликвидирани щети за всеки ден, в който такова нарушение продължава; допълнителна сума от четири хиляди долара ($4,000) в ликвидирани щети на ден за всяко нарушение, за всяко нарушение на това Споразумение, Закона или неговите прилагания; и допълнителна сума в ликвидирани щети, равна на два пъти търговската стойност на всеки продукт, разпространен в нарушение на това Споразумение, Закона или неговите прилагания.”

Атаката на малки бизнеси за вейпинг, докато игнорират продължаващите продажби на продукти, произведени от тютюневи компании (които случайно имат пари и мощни правни отдели), е специалиета на Центъра за тютюневи продукти на FDA. Повечето независими компании за вейпинг са свикнали с типичните трикове на FDA, като предупредителни писма и смени на регулаторния език.

Но влизането на Министерството на правосъдието в спора е нещо ново и зловещо. То е предназначено да заплаши многото малки компании за вейпинг, които все още не са имали сериозен конфликт с FDA, и да ги убеди да се откажат, преди това да се случи. То има за цел да ускори целта на FDA за елиминиране на независимата индустрия на отворени системи/електронни течности възможно най-бързо — и милиони американски вейпъри да бъдат игнорирани.

“Г-н Кинг изглежда е доволен да разбие вратата на малките бизнеси, но затваря очи пред милионите американци, които разчитат на никотиновия вейпинг, за да спрат цигарите,” каза президентът на Асоциацията на американските производители на вейпинг Аманда Уийлър в изявление днес. ”Продължаващият резултат е безброй хора да бъдат принудени да се върнат към пушенето и повече недвусмислени доказателства, че г-н Кинг и FDA не успяват в работата си, в огромна вреда на своите съграждани и общественото здраве.”

Това, което действията на DOJ няма да направят, е да изплашат вносителите на сивия пазар на еднократни вейпове. Тези компании просто ще променят имената и адресите си или имената на продуктите си и ще продължат да предлагат стоките си на рафтовете на удобствени магазини. Само компаниите, които са се регистрирали в FDA—поставяйки се под прицел за бъдещи действия—ще понесат основната част от новите тактики на агенцията.