Федералният съдия удря FDA в решението за премиум цигари.

Федерален съдия постанови вчера, че FDA ще трябва да се откаже от текущия си план да регулира премиум цигарите под Правилото за определяне, регулация от 2016 г., в която агенцията си предостави власт над никотинови продукти, които не са конкретно именувани от Конгреса в Закона за контрол на тютюна.

Решението на съдията от Окръжния съд на САЩ Амит П. Мехта от окръга D.C., е кулминацията на дълга съдебна борба между три асоциации на цигарната индустрия и FDA и означава, че премиум цигарите няма да бъдат предмет на предварителен преглед или действия на изпълнение от страна на FDA.

Постановлението няма да има незабавен ефект върху регулирането на продуктите за вейпинг от страна на FDA, но е най-неудобното и съществени правно поражение, което агенцията е понесла откакто разшири властта си през 2016 г.

FDA игнорира доказателства по време на периода за коментари

За да отговори на определението на FDA за премиум цигари, според Halfwheel, цигарата трябва да бъде без аромат, опакована в цяла тютюнева листа, да съдържа 100 процента листов тютюн като свързващ материал и поне 50 процента дълъг пълнител с тютюн, да бъде ръчно изработена или ръчно навита (без използване на машини освен за прости инструменти) и да отговаря на някои други изисквания.

Съдия Мехта постанови против FDA миналата година по случая, като отбеляза, че агенцията е игнорирала публичния коментар относно черновата на Правилото за определяне, което отговори на някои от въпросите на агенцията относно здравните рискове и заплахите за общественото здраве от премиум цигарите.

"Когато, както тук,” написа Мехта в това решение, “една агенция говори в абсолютни условия, че няма доказателства, тя действа произволно и капризно, когато всъщност има съществени доказателства в записа и агенцията игнорира или пренебрегва това.”

Съдия Мехта миналата година отложи решението относно Remedy, като поиска аргументи от ищеците и FDA. Съдията обясни, че може или да отмени правилото, или да го върне на FDA за поправка.

В решението си вчера, Мехта отмени правилото, което означава, че FDA, ако все още иска да регулира премиум цигари, ще трябва да започне процеса отначало - да издаде предложено правило, да приеме публичен коментар и след това да създаде окончателно правило. Не е известно дали FDA ще реши да направи това, или да обжалва случая в федералния апелативен съд, или да се откаже напълно от регулирането на премиум цигари.

Няма незабавен ефект върху съдебните решения за вейпинг

Постановлението няма да има пряк ефект върху други продукти, подлежащи на Правилото за определяне, включително продукти за вейпинг и нагряти тютюневи изделия, никотинови пouches и малки цигари. Всички опити на индустрията за вейпинг да оспорят Правилото за определяне в съда са се провалили до момента и FDA все още планира да издаде правило за забрана на ароматизирани масови цигари скоро.

Но решението би могло да насърчи съдиите, които разглеждат бъдещи случаи на вейпинг, да се замислят два пъти относно научните претенции на FDA и нейните регулаторни процеси.

"Ценителите на премиум цигари, бизнеса със сигари и техните интереси определено имат много поводи за празнуване днес,” каза Грегъри Конли от Американската асоциация на производителите на вейпове на Vaping360. “Подходът на FDA за регулиране, който е универсален, би унищожил малките производители на цигари по същия начин, по който е постъпил с компаниите за вейпинг.”

"Докато мнението на съда е остро осъждане на научната интегритет на FDA, решението на съдията е много конкретно за уникалните характеристики на цигарите. За съжаление, този случай няма да доведе до значителни промени за индустрията на вейпинг в краткосрочен план, но сме оптимисти, че броят на съдии, които се противопоставят на указанията на FDA, ще продължи да нараства.”