Anden Cirkuits Domstol Afviser Magellan MDO Appel

I dag afviste Second Circuit Court of Appeals vape producenten og distributøren Magellan Technology’s appel af en FDA marketingafvisningsordre (MDO) for Juno-brand refill pods. Alle 12 af de afviste produkter indeholdt ikke-tobaks smagsvarianter.

Magellan kunne nu søge en en banc gennemgang af sagen (en genovervejelse af hele Second Circuit), eller kunne appellere til Højesteret. Efter appellationsrettens afgørelse kan Juno-produkterne ikke sælges uden at risikere FDA-håndhævelse.

Second Circuit siger, at FDA handlede passende

Den tre-dommer panel besluttede enstemmigt imod Magellan’s krav om, at MDO’en var “vilkårlig og tilfældig,” og sagde, at FDA fulgte Administrative Procedure Act trods ændring af sine standarder for autorisation efter at præmarked tobaksansøgninger (PMTAs) allerede var blevet indsendt.

Retten fandt også, at det er korrekt under Tobacco Control Act at kræve, at producenterne sammenligner deres smagsvarianter af vape-produkter med tobaks-smagsvarianter med henblik på at fremme rygestop, og at FDA handlede passende ved ikke at gennemgå Magellan’s marketingplan, da agenturet allerede havde fundet, at virksomhedens videnskabelige beviser var utilstrækkelige.

Magellan modtog Juno MDO den 8. september 2021, og indsendte sin anmodning om gennemgang i Second Circuit Court samme måned. Muntlige argumenter i sagen blev afholdt i februar 2023.

Magellan er moderselskabet for den store vape produktdistributør Demand Vape, og ejer også Hyde engangsbrand, blandt andre. Flere Hyde-forhandlere modtog FDA advarselsbreve sidste måned, hvori de blev citeret for at sælge ikke-godkendte produkter. Sidste oktober udstedte FDA MDO'er for nogle Hyde-produkter—uden at underrette Magellan først—den samme dag, de annoncerede, at Hyde blev udnævnt som et yndlingsprodukt af et stort antal deltagere i National Youth Tobacco Survey.

Alle øjne er rettet mod Fifth Circuit

Second Circuit’s afgørelse afveg ikke betydeligt fra tidligere beslutninger til fordel for FDA i det Tredje, Fjerde, Syvende og District of Columbia kredse. Den Ellevte Circuit Court, derimod, uenighed med de andre kredse og afgjorde sidste august, at agenturet havde handlet vilkårligt og tilfældigt ved at nægte at overveje seks små producenters marketingplaner inden de afviste deres ansøgninger.

Alle øjne er i øjeblikket rettet mod Fifth Circuit Court, som overvejer sin afgørelse i genovervejelsen af MDO-appen fra Triton Distribution og Vapetasia. Efter at et panel fra Fifth Circuit gav Triton en opholdelse af håndhævelse—forklarede FDA for at trække en regulering “overraskelses skift” — har et andet tre-dommer panel fra samme domstol afgjort 2-1 imod Triton sidste juli.

I januar gav Fifth Circuit Triton en sjælden en banc gennemgang (en genovervejelse af sagen af hele retten), hvilket annullerede den tidligere beslutning. Muntlige argumenter blev hørt sidste måned i genovervejelsen, og en beslutning kunne komme når som helst.

I går gav retten en anmodning fra R.J. Reynolds om at opholde materialet i Reynolds' appel af MDO'er udstedt for menthol-smagede Vuse produkter indtil Triton-sagen er afgjort. Afgørelsen om at udsætte Reynolds vs. FDA behandlingerne ses af nogle som et signal om, at Fifth Circuit vil afgøre imod FDA i Triton-sagen.

Vil Højesteret gribe ind snart?

Muligheden for en anden føderal appelsrets afgørelse imod FDA styrker sandsynligheden for, at Højesteret kunne gribe ind for at afgøre “circuit court split.”

Højesteret vil også snart beslutte, om den vil overveje AVAIL Vapors anmodning om at appellere sin MDO appel tab i Fjerde Circuit. AVAIL Højesterets anmodning er for nylig blevet styrket af amicus breve fra Washington Legal Foundation og en gruppe af pro-vaping eksperter, der inkluderer David Abrams, Clive Bates, David Sweanor og tidligere Iowaadvokatgeneral (og Truth Initiative bestyrelsesformand) Tom Miller.

Mere end 30 virksomheder harudfordret FDA marketing afvisninger i føderal domstol. Mange sager er stadig under behandling.