FDA afviste bekvemt Hyde PMTA'er lige i tide til NYTS pressemeddelelse.

10. oktober 2022

Den 6. okt markerede FDA udgivelsen af de foreløbige 2022 National Youth Tobacco Survey (NYTS) resultater med en pressemeddelelse. En stor del af dette dokument var dedikeret til at overdrive agenturets hårde tilgang til engangsdampere, og specielt fremhævede nye handlinger mod Puff Bar importører og producenten af Hyde engangsprodukter.

Hyde blev nævnt som det sjette mest populære dampmærke (7,3 procent) blandt dampende mellem- og gymnasieelever, der nævnte et mærke i deres NYTS-svar, ifølge forfatterne af CDC-rapporten udgivet sidste uge. Kun Puff Bar, Vuse, JUUL, SMOK og NJOY blev nævnt oftere af elever, der havde dampet inden for de sidste 30 dage - selvom “ikke listet” (32,2 procent) og “ikke sikker/ved ikke”.(28,3 procent) var de eneste svar, der konkurrerede med Puff Bar (29,7 procent) om top svar.

FDA sagde i sin pressemeddelelse, at agenturets Center for Tobacco Products (CTP) havde udstedt marketingafslag (MDO'er) for 32 Hyde-mærkede produkter, for hvilke PMTA'er var indsendt af Magellan Technology, Inc., en velkendt producent og distributør baseret i Buffalo, New York.

“I udøvelsen af sin videnskabelige gennemgang,” skrev agenturet, “bestemte FDA, at ansøgningerne manglede tilstrækkelig evidens, der demonstrerede, at disse aromatiserede e-cigaretter ville give en fordel til voksne brugere, der ville være tilstrækkelig til at opveje risikoen for unge. Derfor har FDA bestemt, at tilladelsen til markedsføring af disse produkter ikke vil være hensigtsmæssig for beskyttelsen af folkesundheden. Virksomheden skal stoppe med at sælge og distribuere disse produkter, og de, der i øjeblikket er på markedet, skal fjernes eller risikere håndhævelsesaktion."

Men ifølge Magellan har FDA ikke udstedt en MDO for nogen Hyde-produkter.

I en erklæring udsendt kort efter FDA's sagde Magellan, at agenturet havde udstedt et Afslag på Accept (RTA) brev for Hyde PMTA'erne—en helt anden FDA-reaktion end en MDO. Et RTA-brev er en meddelelse om, at et grundlæggende teknisk krav for vellykket PMTA-indsendelse ikke er opfyldt. Når en RTA-bestemmelse er truffet, kan ansøgningen ikke fortsætte til videnskabelig gennemgang.

Ifølge virksomheden gjorde FDA's kommunikation til Magellan det klart, at agenturet ikke foretog den videnskabelige gennemgang, som det hævder at have baseret de påståede markedsføringsafvisningsordre på. Faktisk siger Magellan, at Afslag på Accept-bestemmelsen blev baseret på et enkelt manglende dokument: ”en edsvoren erklæring relateret til oversættelsen af visse komponenter i ansøgningen.”

Magellan kalder FDAs påstand om, at det udstedte en MDO, en “iøjnefaldende fejl.” Men hvis Magellan har ret i sin påstand om, at der ikke er udstedt en MDO, går FDA's erklæring langt ud over en fejl. Det er enten bevis på ekstrem inkompetence eller en direkte løgn beregnet til at vildlede offentligheden og de mange journalister, der har offentliggjort historier, der hævder, at Hyde-produkter havde modtaget MDO'er og var blevet beordret væk fra markedet.

Magellan siger, at deres advokat har “krævet, at FDA ikke kun trækker pressemeddelelsen tilbage, men også udsteder en korrigerende erklæring, der gør klart, at FDA ikke udstedte en MDO til Magellan, og at det endnu ikke har gennemført en videnskabelig gennemgang af Magellans produkter.”

FDA blev givet reguleringsmyndighed over syntetiske nikotinprodukter af Kongressen i marts. Loven trådte i kraft i april, og producenterne fik en måned—indtil 14. maj—til at indsende premarket tobaksansøgninger (PMTA'er), og to ekstra måneder til at fortsætte med at sælge produkter med ventende PMTA'er. Da fristen udløb den 13. juli, blev alle syntetiske nikotinbaserede produkter underlagt FDA-håndhævelse, selvom agenturet tilsyneladende endnu ikke har taget skridt mod produkter, for hvilke PMTA'er stadig afventer.

Vi rapporterede for mere end to måneder siden, at FDA havde ændret nogle formularer, der kræves til PMTA-accept lige før indsendelsesfristen for damp-produkter fremstillet med syntetisk nikotin. Dette kan være gjort med vilje for at give agenturet mulighed for at eliminere tusindvis af ansøgninger ved at træffe RTA-bestemmelser i stedet for at skulle kæmpe sig igennem den fulde PMTA-gennemgangsproces. Faktisk pralede CTP-direktør Brian King i august med, at “alene i de sidste tre uger har FDA udstedt afslag på accept (RTA) breve for mere end 88.000 produkter i ansøgninger, der ikke opfylder kriterierne for accept.”

Dusiner af små damp-producenter har udfordret FDA's markedsføringsafslag i retten. Magellan Technology har allerede en verserende retssag mod agenturet—en begæring om gennemgang i Second Circuit Court of Appeals af en MDO udstedt sidste år for Magellans pod-baserede Juno-damp-produkter.

Vaping360 har bedt FDA om bekræftelse af, at det udstedte MDO'er for de omdiskuterede Hyde-produkter, men pressemedarbejdere har fri i dag (på den føderale helligdag). Vi vil opdatere historien, når agenturet svarer.