Advarselsbreve Kan Ikke Dække Over FDA’s Frygtelige Måned

Med sine regulatoriske processer i kaos og sit rygte i frit fald, gør FDA Center for Tobacco Products hvad de altid gør i udfordrende tider: praler med håndhævelsesforanstaltninger mod små virksomheder.

I dag udstedte ny CTP-direktør Brian King en opdatering om gennemgangsprocessen for syntetiske nikotinprodukter og agenturets handlinger mod producenter og sælgere.

Mere advarselsbreve for syntetiske produkter

Den 13. juli—den sidste dag i den to-måneders nådeperiode, der tillod salg af syntetiske nikotinprodukter efter fristen for premarket tobakansøgning (PMTA) den 14. maj— annoncerede FDA sine første advarselsbreve til virksomheder, der solgte syntetisk nikotinbaserede produkter uden autorisation (der var kun to) og navngav over hundrede detailhandlere, der blev nævnt for at sælge syntetiske nikotinprodukter til mindreårige.

Se: FDA og Syntetisk Nikotin: Alt, hvad du behøver at vide

Nu, to uger senere, har agenturet sendt advarsler til 17 flere producenter, herunder premium e-væskepioneren Five Pawns. Advarselsbrevene giver producenterne 15 arbejdsdage til at svare FDA og beskrive de handlinger, der er taget for at “bringe dine tobaksprodukter i overensstemmelse med [Food, Drug and Cosmetic] Act.”

Sammen med brevene til producenterne, gav FDA en liste over 102 yderligere butikker, der blev advaret for at sælge til unge kunder. Næsten alle er convenient stores, tobaksforretninger eller tankstationer, og indkøbene ser alle ud til at være engangs-vapes.

Refuse-to-Accept (RTA) breve: afkrydsningsfelter betyder noget

I sin erklæring gentog King, at CTP har modtaget næsten en million PMTAs for syntetiske nikotinprodukter fra mere end 200 producenter, og praler med, at “I de sidste tre uger alene har FDA udstedt refuse-to-accept (RTA) breve for mere end 88.000 produkter i ansøgninger, der ikke opfylder kriterierne for accept.”

RTA er det første (og simpleste) skridt i PMTA-processen—et hurtigt kig for at sikre, at selve ansøgningen opfylder lovgivningsmæssige og regulatoriske krav.

Nogle af RTA-brevene, som King beskriver, blev udstedt, fordi producenterne brugte en gammel version af en påkrævet formular, som var blevet ændret kun to uger før fristen for indsendelse af syntetiske produkt PMTA. Nogle producenter havde brugt den gamle formular, fordi små vape-producenter ikke har statslige compliance-kontorer.

Den eneste forskel mellem den gamle og nye version af formularen var et par tilsatte afkrydsningsfelter for tobaks- eller mentholsmag (firmaet krydser et felt af), i henhold til American Vapor Manufacturers Association (AVM) præsident Amanda Wheeler.

“Ansøgninger kræves for at give vigtig information, der er nødvendig for behandling og gennemgang,” skriver King. “Uden den krævede information kan ansøgninger ikke gå videre forbi accepteringsfasen i gennemgangsprocessen.”

Hos CTP—et føderalt reguleringskontor med et budget på 700 millioner dollars—er det en kilde til stolthed at stikke små virksomheder med papirarbejds-tricks. Mere vigtigt for FDA, jo flere producenter, der træder ud af processen, før de når det stadie, hvor deres ansøgninger skal afvises, jo færre retssager agenturet skal svare på.

King annoncerede også, at CTP har accepteret 350 ansøgninger. Men så vidt FDA er bekymret, er ethvert syntetisk-baseret vapingprodukt, der i øjeblikket sælges, ulovligt og underlagt håndhævelse. Agenturet har endnu ikke reageret på en borgerpetition fra AVM, der beder om en forlængelse af håndhævelsesdiskretion til små virksomheder, der har indsendt PMTAs for syntetisk nikotin-baseret e-væske.

I problemer? Tag ”tough on tobacco” håndbogen frem

FDA fulgte samme håndbog i månederne efter 9. september 2020 PMTA indsendelsesfrist. Begyndende i januar 2021, og derefter hver få uger derefter, udstedte agenturet erklæringer om sine strenge håndhævelsestiltag, sammen med en liste over advarselsbreve sendt til små e-væskeproducenter og detailhandlere.

Den første håndhævelsesmeddelelse i 2021 ankom to dage efter, at senator Dick Durbin og 11 kolleger sendte et brev til den dengangværende FDA-kommissær Stephen Hahn, og forlangte, at agenturet ignorerede sit mandat til at evaluere PMTAs individuelt og i stedet blot indførte et totalt forbud mod smagsprodukter.

Dagens kommunikation fra King synes også at være beregnet på at aflede opmærksomheden fra nylige fejltrin forårsaget af—du gættede det—pres fra senator Durbin og hans allierede i Kongressen. Men det er tvivlsomt, at et hvilket som helst antal advarselsbreve kunne dække over FDAs forfærdelige juli.

FDAs forfærdelige, frygtelige, virkelig ingen gode juli

Den 23. juni udstedte FDA en marketingafvisningsordre (MDO) til Juul Labs, som krævede, at alle Juul-produkter straks blev fjernet fra markedet. Dagen før, blev nyheden om, at agenturet ville forbyde Juul, mystisk lækket til Wall Street Journal. Leaket kom kun en dag efter, at senator Durbin havde foreslået i en pressemeddelelse, at FDA-kommissær Robert Califf burde træde tilbage, hvis han ikke kunne “beskytte vores børn” mod vapingprodukter.

Mindre end to uger senere, den 5. juli, blev FDA tvunget til at trække sig tilbage og udstede et ophold af Juul Labs MDO. Agenturet skulle angiveligt have overset 6.000 sider af Juuls PMTA, der indeholdt beviser omkring toksikologiske problemer, som FDA havde baseret sin afvisning på. Baseret på seneste beviser, kunne denne “fejl” holde Juul ude af FDAs hår i årevis.

Kort efter Juul-fiascoet, annoncede Califf, at han bad Reagan-Udall Foundation—en semi-uafhængig FDA-partner—om at gennemgå agenturets tobaks “processer og procedurer, ressourcer og organisationsstruktur.” Dette er næsten helt sikkert ment som et cover for Califfs forhandlinger med Kongressen, men man ved aldrig hvornår en rogue konsulent vil begynde at kigge for tæt på TPS-rapporter. Vaping handelsgruppe AVM har allerede annonceret, at Reagan-Udall har accepteret et møde.

Efterfølgende kom de mest pinlige nyheder af alle: CTP Office of Science Director Matthew Holman forlod agenturet for at slutte sig til tobaksjætte Philip Morris International. Det rejste selvfølgelig de sædvanlige klager om revolving door, men mere bevisende for CTP var implikationen at dens anerkendte videnskabschef troede, at han ville gøre mere godt for folkesundheden ved at hjælpe PMI med at sælge IQOS og andre nye nikotinprodukter, end han ville gøre ved CTP.