Føderal Domstol Afgør til fordel for FDA i Seneste MDO Appel

For tredje gang i fire afgørelser har en føderal appelsedomstol nægtet en e-cigaretproducent’s anmodning om at få revurderet en FDA-marketingafvisningsordre (MDO). Indtil videre har syv virksomheder tabt deres MDO-udfordringer i distriktsretten, og seks har vundet – men alle seks vindere var i én sammenlagt afgørelse.

I dag afgjorde et enigt tre-medlem panel fra Seventh Circuit Court of Appeals til fordel for FDA og nægtede anken fra det Illinois-baserede Gripum LLC, som fremstiller flaskeholdig e-væske under flere brandnavne.

Gripum, som også er kendt som OPMH Project, indgav premarket tobaksansøgninger (PMTAs) i september 2020 for omtrent 200 flasker e-væskeprodukter i ikke-tobaks-smag. Virksomheden modtog en MDO den 8. september 2021. Gripum indgav en anmodning om revurdering den 8. oktober og fik bevilget en udsættelse af FDA's håndhævelse i november 2021. Virksomheden deltog i mundtlige argumenter foran retten den 20. april.

Gripum argumenterede for, at FDA's marketingafvisning var vilkårlig og ejendommelig, fordi Kongressen (i Tobacco Control Act) og agenturet (i deres Deeming Rule) ikke havde "fastlagt nogen målbare standarder" som krævet for at bestemme, om Gripums produkter er "passende for beskyttelsen af folkesundheden." Virksomheden indvendte også, at FDA ændrede den bevismæssige standard for en vellykket PMTA efter at ansøgningsfristen for længst var udløbet, og at agenturet undlod at gennemføre en individuel PMTA-revurdering, som Tobacco Control Act kræver.

Retten afviste alle tre af Gripums argumenter og fandt, at FDA's "tilgang til at afgøre ansøgningen var både velovervejet og i overensstemmelse med [Tobacco Control] Act."

To tidligere cirkuitsretter af appelsager fra e-cigaretproducenter – Triton Distribution og Vapetasia i Fifth Circuit og fire virksomheder i D.C. Circuit – fejlede ud fra tilsvarende ræsonnering fra de domstole. Udviklingen var sidste uges afgørelse imod FDA og til fordel for seks små e-cigaretvirksomheder i den ellevte cirkel. Der er stadig flere udfordringer til MDO'er, der venter i andre føderale appelsedomstole, samt uafklarede interne FDA-anker.

To af de tre dommere, der dømte imod Gripum, blev nomineret til retten af demokratiske præsidenter, og den tredje af en republikaner. Seventh Circuit er baseret i Chicago og dækker anker fra Illinois, Indiana og Wisconsin.

Gripum kunne nu søge en en banc gennemgang af sagen (en genafhøring af hele Seventh Circuit). Triton og Vapetasia forfølger den mulighed i Fifth Circuit.