En topartisk trio af amerikanske senatorer har sendt et brev til FDA-kommissær Robert Califf, hvor de opfordrer ham til at reformere agenturets ansøgningsproces for tobaksprodukter og beder ham om at forklare og præcisere FDAs tilgang til regulering af nikotinprodukter.
Brevet, dateret den 13. december, er underskrevet af de republikanske senatorer Ted Budd (NC) og Rand Paul (KY), og Demokraten Joe Manchin (WV).
De bemærker, at Tobacco Control Act kræver, at FDA Center for Tobaksprodukter (CTP) skal gennemgå og træffe beslutning om ansøgninger for markedsføringstilladelser for tobaksprodukter (PMTA) og ansøgninger for tobaksprodukter med modificeret risiko (MRTP) inden for 180 dage. Senatorerne påpeger korrekt, at FDA har vist sig ude af stand til at overholde anmeldelsesfristerne og kun har godkendt en håndfuld ikke-forbrændingsbaserede nikotinprodukter.
“Siden 2009,” skriver de, “er mere end 26 millioner ansøgninger om markedsføringstilladelser for tobaksprodukter (PMTA) indsendt for nye tobaksprodukter i USA. Af de 26 millioner ansøgninger har CTP godkendt færre end 50. Bemærkelsesværdigt er det også kun godkendt i alt 16 tobaksprodukter med modificeret risiko (MRTP) for kun fire unikke produkter og deres tilbehør. Denne minimale godkendelsesrate svarer ikke til CTP’s politik om at anerkende, at tobaksprodukter ligger på et kontinuerligt risikospektrum. Tilgængeligheden af videnskabeligt underbyggede, godkendte PMTA'er eller MRTP'er kunne potentielt forbedre sundhedsresultaterne for rygere, der i øjeblikket bruger mere risikable produkter.”
Siden FDA i 2016 gav sig selv beføjelse til at regulere vaping-produkter, har agenturet kun godkendt syv e-væske-baserede vaping-enheder til salg i USA.
Senatorerne nævner december 2022 Reagan-Udall Foundation rapporten, som konkluderede, at CTP stort set havde fejlet som regulator, før de stiller en række spørgsmål til Califf:
- Prioriterer agenturet sin gennemgang af PMTA'er eller MRTPA'er, og hvis ja, hvilke kriterier anvender CTP i den prioriteringsproces?
- Hvis FDA ikke prioriterer sin gennemgang af PMTA'er eller MRTPA'er, er du enig i, at der bør være en prioriteringsstrategi?
- Der er FDA-programmer i kraft i andre centre, der muliggør accelereret gennemgang af visse produkter, der har potentiale til at gavne folkesundheden (f.eks. gennembrudsbetegnelse). Har CTP overvejet, hvorvidt og hvordan et sådant koncept kunne integreres i deres gennemgangsprogram for tobaksprodukter?
- Støtter CTP en supplerende PMTA-proces, og hvis ja, hvad gør agenturet for at (1) opmuntre brugen af den supplerende PMTA-vej og (2) implementere måder at fremskynde beslutningstagning på supplerende ansøgninger?
- I betragtning af FDA's anerkendelse af et kontinuerligt risikospektrum i nikotinholdige produkter, hvad gør agenturet for at øge offentlighedens bevidsthed om forskellen i risiko mellem produktkategorier og for at opmuntre rygere til at skifte til mindre skadelige produkter?
- CTPs vurdering af, om et PMTA-produkt er “passende for beskyttelsen af folkesundheden” inkluderer en evaluering af, i hvilket omfang eller sandsynligheden for, at et produkt fremmer komplet skift eller en signifikant reduktion i brugen af forbrændingscigaretter hos voksne rygere. Hvilke specifikke videnskabelige kriterier overvejer CTP i denne vurdering, og hvordan vejer eller balancerer det dem i sin endelige afgørelse?
- Anvender CTP nogen kriterier til at bestemme, om ansøgere skal have mulighed for at rette op på ansøgningsmangler, før de udsteder en afvisning af at acceptere (RTA) afgørelse? Hvis ja, hvilke er disse kriterier?
- En artikel fra Society for Research on Nicotine and Tobacco opfordrede for nyligt FDA til at sætte en definition for premium cigarer, idet manglen på dette havde forhindret agenturet i at lede passende ressourcer til mere risikable kategorier af tobaksprodukter. Er FDA enig i denne tilgang og med at etablere en separat kategori for premium cigarer for at fremme risiko-passende forskning og regulering?
Senatorerne beder kommissær Califf om at svare på deres spørgsmål inden for 30 dage.
Siden 2016, hvor FDA gav sig selv beføjelse til at regulere vaping-produkter, har agenturet kun godkendt syv e-væske-baserede vaping-enheder til salg i USA. Agenturet har ikke givet markedsføringstilladelse for en enkelt flaske-e-væske, genopfyldelig vaping-produkt eller produkt i nogen anden smag end tobak.
På grund af faldende cigaret salg, ser statslige regeringer i USA og lande rundt om i verden på vapor produkter som en ny kilde til skatteindtægter.
En liste over vaping produkt smagsforbud og online salgsforbud i USA, samt salgs- og besiddelsesforbud i andre lande.
Et nærmere kig på PouchPoint, en online nicotine pouch butik, der tilbyder konkurrencedygtige priser, et bredt udvalg og en glat shoppingoplevelse.
En praktisk, datadrevet oversigt over, hvor vape-markedet er på vej hen—og hvordan man kan positionere sin virksomhed foran regulatoriske og kategoriændringer.
