CPSC vil gå efter vape butikker, der overtræder flaskereglerne.

FDA udstedte vejledning i dag, der besvarede en langvarig klage fra dampindustrien. Agenturet vil tillade ændringer i produkter før 8. august 2016 for at opfylde UL batteristandarder og nye krav til e-væskeflasker, som er pålagt af Consumer Product Safety Commission (CPSC).

FDA vil ikke håndhæve Deeming Rule-restriktioner, der forhindrer nye produkter i at blive introduceret på markedet eller eksisterende produkter i at blive ændret til de to formål. Ingen af ændringerne er pålagt af FDA, men CPSC kræver allerede, at flasker opfylder sine nye standarder.

Ændringerne vil ikke påvirke, hvordan FDA håndhæver sine regler, fordi FDA praktisk talt ikke har gjort noget for at håndhæve Deeming-reglerne. Reglerne eksisterer stort set som chikane for dampindustrien, og gør intet for at forbedre sikkerheden eller forbrugeroplevelsen.

CPSC's håndhævelse er imidlertid et andet spørgsmål. Det agentur ser ud til at signalere, at det vil håndhæve det nye flow restriktor krav for e-væskeflasker endnu mere aggressivt end det allerede har. Dampbutikker, der stadig sælger produkter, der ikke opfylder den nye standard, står over for alvorlige bøder, der kan tvinge dem ud af forretning.

UL elektriske standarder vs Deeming Rule

Som vi rapporterede i oktober 2018, har UL (tidligere Underwriters Laboratories) oprettet et test- og certificeringsprogram for damp mods og andree-cigaretter produkter, der bruger interne lithiumbatterier, selv engangs cbd penne. UL-kategorien kaldes UL 8139. Organisationens evaluering af hver enhed ser på det elektriske system, inklusive batterierne, ladekredse og oplader, samt kontrolkredsen.

“UL 8139 giver producenterne de relevante krav og metoder til sikkert at evaluere, teste og certificere e-cigaretter og dampenheder for elektrisk og brandfare-sikkerhed som et system,” siger virksomheden.

Men fordi FDA Deeming Rule forhindrer producenter i at introducere nye produkter eller ændre eksisterende efter 8. august 2016, var UL-retningslinjerne stort set ubrugelige. Da alle eksisterende produkter blev oprettet før UL-certificeringerne eksisterede, ville reklame for, at et produkt brugte UL-certificeringen være det samme som at reklame for, at produktet overtrådte Deeming Rule.

Den nye FDA vejledning tillader producenter at foretage ændringer af produkter, der blev introduceret før 8. august for at overholde den nye UL-sikkerhedscertificering. Ændringer, der er tilladt under den nye vejledning inkluderer:

Ændringer, der ikke er nødvendige for at opfylde UL 8139 standarder inkluderer:

FDA siger, at den 27. august var der 14 UL-certificerede e-cigaretter. Da dampprodukter sælges over hele verden, og kun USA har fundet anledning til at forsøge at fryse teknologien på plads, er der allerede et marked for produkter, der reklamerer for den anerkendte UL-standard. Nu kan producenter lovligt ændre eksisterende produkter for at opfylde UL-standarder for det amerikanske marked.

E-væskeflasker, CPSC og Deeming Rule

Tidligere i år ændrede Consumer Product Safety Commission (CPSC) stille kravene til certificering af e-væskeflasker som børnesikre under 2016 Child Nicotine Poison Prevention Act ved at tilføje flowrestriktorer til standarden. Flowrestriktorer begrænser mængden af væske, der kan presses ud af en inverteret flaske af et barn.

Du kan læse hele historien i vores artikel fra 29. april. Den korte version er, at e-væske producenterne havde produceret og solgt millioner af flasker ved hjælp af den samme standard i tre år, og CPSC pludselig hævdede, at en obskur sektion af Poison Prevention Packaging Act også gjaldt for emballage reglerne for dampjuice.

Reglen krævede “special emballage, hvorfra strømmen af væske er så begrænset, at der ikke kan opnås mere end 2 milliliter af indholdet, når den inverterede, åbne beholder tages eller presses en gang, eller når beholderen ellers aktiveres en gang.”

Umiddelbart efter at have annonceret det nye krav, iværksatte CPSC håndhævelsesaktioner, herunder inspektioner, udstedelse af stop-salg ordrer, krav om tilbagekaldelser fra detailhandlere og destruktion af lager. Nogle e-væskeproducenter brugte hundredtusindvis af dollars på at skifte produktionen fra glas til plastflasker.

Alt dette skete, mens producenterne levede i frygt for, at FDA ville fortolke ændringen af flaskematerialer og stil som en overtrædelse af Deeming Rule. Hvis det skete, kunne producenten stå over for håndhævelsesaktioner fra FDA. Det var et klassisk Catch-22: adlyde det nye CPSC krav og overtræde FDA-regler, eller ignorere CPSC og stå over for håndhævelse fra det agentur.

CPSC signalerer optrapning af håndhævelse snart

Sidste fredag udsendte CPSC en pressemeddelelse, der advarede detailhandlere om ikke at sælge produkter, der overtræder det nye krav. “Hvis du sælger noget ikke-kompatibelt produkt,” sagde agenturet, “kan du være underlagt retlige skridt for at gøre det, herunder civile bøder på op til $110.000 for hver overtrædelse og $16.025.000 for enhver relateret række af overtrædelser.”

Mandag morgen offentliggjorde USA Today en historie, åbenbart koordineret til at falde sammen med CPSC pressemeddelelsen, der listede overtrædelser i dampbutikker rundt om i landet, hvilket antyder, at dampdetailhandlere tankeløst satte børns liv i fare. Artiklen var tydeligvis beregnet til at fremme anti-damp følelser.

CPSC gør “problemet til en prioritet,” sagde avisen.

På samme dag, som USA Today-historien blev offentliggjort, udsendte FDA sin nye vejledning, der gav e-væskeproducenter tilladelse til at ændre deres flasker uden at være underlagt håndhævelsestiltag. Vejledningen var simpel og ikke-teknisk. Der var ingen grund til at vente så længe med at udsende den.

Faktisk vidnede Keller og Heckman advokat Sheila Millar ved en høring fra Small Business Administration, at det eneste andet forbrugerprodukt, der kræves at bruge flowbegrænset emballage, er møbelpolitur. Produkter som receptpligtige lægemidler og husholdningsblegemiddel kræves kun at bruge børnesikre kapsler, ligesom e-væske producenter også gjorde i tre år uden hændelser.

“FDA anerkender, at for at overholde CNPPA-kravene for begrænset flow, kan producenter af flydende nikotinprodukter være nødt til at ændre visse aspekter af deres produkter,” siger den nye vejledning. “For flydende nikotinprodukter, der var på markedet pr. 8. august 2016, og som derefter kun ændres i det omfang, der er nødvendigt for at overholde CNPPA-kravene for begrænset flow for flydende nikotinbeholdere, har FDA ikke til hensigt at iværksætte håndhævelsesaktioner mod sådanne modificerede produkter på grundlag af disse ændringer.”

Agenturet ventede otte måneder for at give sin tilladelse, vel vidende at CPSC forårsagede kaos i vape-butikker med aggressive håndhævelsesaktioner. Derudover er CPSC's pressemeddelelse sidste uge og deltagelse i USA Today-historien i denne uge stærke signaler om, at det vil forfølge overtrædere med endnu mere hast og iver.

Fra CPSC’s perspektiv fjerner ændringen i FDA-vejledningen den sidste undskyldning, som vape-butikker kunne have for ikke at overholde kravet om flowbegrænser. Agenturet vil sandsynligvis ramme vape-butikker med en bølge af håndhævelsesaktioner snart og kan endda pålægge de maksimale bøder i et par butikker for at sætte et eksempel.