FDA akzeptiert eine Flavored E-Liquid PMTA zur materiellen Prüfung.

Der in Virginia ansässige Vaping-Händler und E-Liquid-Hersteller AVAIL Vapor gab heute bekannt, dass ein von AVAIL eingereichter PMTA (Premarket Tobacco Application) für ein aromatisiertes E-Liquid von der FDA zur substantiellen Prüfung angenommen wurde. Alle Vaping-Hersteller müssen PMTAs bis zum 9. September einreichen für Produkte, die sie nach diesem Datum legal verkaufen möchten.

AVAIL erklärt, dass der Antrag der erste von „zahlreichen Anträgen ist, die AVAIL vor Ablauf der Frist einreichen will“, „was es AVAIL ermöglichen wird, den Kunden ein breites Aromasortiment anzubieten“. Das Unternehmen gab die Namen aller eingereichten Produkte nicht bekannt, bestätigte jedoch, dass sein gemischtes Beerenaroma Mardi Gras darunter war.

Die heutige Bekanntgabe von AVAIL markiert das erste bekannte Beispiel für ein aromatisiertes, abgefülltes E-Liquid (oder ein offenes Vaping-Produkt jeglicher Art), das von den Bundesbehörden zur weiteren Untersuchung angenommen wurde. Das Erreichen der substantiellen Prüfungsphase bedeutet, dass die eingereichten Produkte bis zu einem Jahr auf dem Markt bleiben dürfen oder bis die Behörde eine endgültige Entscheidung darüber trifft, ob sie legal vermarktet werden dürfen.

Die Annahme der AVAIL-Einreichung zur weiteren Überprüfung ist aus zwei Gründen wichtig. Erstens bedeutet es, dass zumindest einige abgefüllte E-Liquids nach der PMTA-Frist am 9. September legal verfügbar sein werden. Zweitens deutet es darauf hin, dass die FDA zumindest den Anschein erwecken wird, offene Systemprodukte und aromatisierte E-Liquids, die nicht tabakartig sind, zu prüfen.

Das Tabakkontrollgesetz und die Deeming-Regel der FDA (die Vaping-Produkte unter die Tabakregulierung stellt) sind beide sorgfältig darauf ausgelegt, es kleinen Unternehmen und offenen Vaping-Produkten zu erschweren, den erforderlichen Standard zu erfüllen, "geeignet zum Schutz der öffentlichen Gesundheit" zu sein. Da sie in Zehntausenden von Konfigurationen verwendet werden können (was jede Kombination unmöglich testbar macht), hätte die FDA einfach jegliche Überprüfung ablehnen können.

Bis jetzt waren die einzigen Produkte eines unabhängigen Vaping-Herstellers, die bekannt dafür sind, dass sie für eine substanziellere Prüfung akzeptiert wurden, die Leap- und Leap Go-Geräte von E-Alternative Solutions sowie vorbefüllte, versiegelte Leap-Pods. EAS gab am 8. Juli bekannt, dass ihre PMTA-Anträge für Leap zur substanziellen Prüfung angenommen wurden.

Juul Labs hat seinen PMTA-Antrag im Juli angekündigt, und alle Tabakunternehmen, die Vaping-Produkte verkaufen, haben Anträge eingereicht, das jüngste davon ist myblu von Imperial Brands/Fontem Ventures. Außer Juul können alle diese Unternehmen die Kosten ihrer PMTA-Anträge mit Zigarettenverkäufen finanzieren. Das ist bei kleinen, unabhängigen Vaping-Unternehmen nicht der Fall.

Während AVAIL zu Recht den erfolgreichen Abschluss des ersten Schrittes zur PMTA-Zulassung feierte, machte der E-Liquid-Hersteller aus Arkansas eJuice Monkeys seine eigene Ankündigung — eine, die in den kommenden Wochen wahrscheinlich von vielen kleinen Vape-Unternehmen wiederholt wird.

„Obwohl wir auf jedem Schritt dieses Weges vollständig konform waren, werden wir die PMTAs (Pre-Market Tobacco Applications), die erforderlich sind, um konform zu bleiben, nicht einreichen“, kündigte das Unternehmen an. „Die Vorbereitung einer ausreichenden Anzahl von PMTAs, um zu überleben, ist nicht nur für 98 % der Unternehmen, die Vapor-Produkte herstellen, kostenintensiv, sondern auch ein außergewöhnlich komplexes und zeitaufwändiges Unterfangen, das den Erfolg nahezu unmöglich macht, es sei denn, man gehört zu den großen Konzernen. Große Tabakhersteller haben die Ressourcen, um die Vorbereitung und Einreichung von einem halben Dutzend PMTAs für die begrenzte Anzahl von Produkten, die sie den Dampfern anbieten möchten, zu stemmen (eine relativ geringe Kosten, die sich leicht wieder reinholen lässt, wenn man der einzige Anbieter in der Stadt ist). Wir haben einfach nicht die Ressourcen, um dies zu erreichen und zu überleben.

„Aber wir sind nicht allein. Die überwiegende Mehrheit der Vape-Unternehmen befindet sich in derselben Position. In einem Jahrzehnt haben Unternehmen und Gruppen eine Branche aus dem Nichts aufgebaut, Leben verändert, für die gute Sache gekämpft, den Kurs gehalten und bereiten sich nun darauf vor, eine neue Seite aufzuschlagen. Wir sehen uns in sehr guter Gesellschaft.“