Der in Virginia ansässige Vaping-Händler und E-Liquid-Hersteller AVAIL Vapor hat heute bekannt gegeben, dass ein PMTA für ein aromatisiertes E-Liquid, das von AVAIL eingereicht wurde, von der FDA zur Substantivprüfung akzeptiert wurde. Alle Vaping-Hersteller müssen PMTAs (Premarket Tobacco Applications) bis zum 9. September für Produkte einreichen, die sie nach diesem Datum auf dem legalen Markt verkaufen möchten.
AVAIL erklärt, dass der Antrag der erste von „zahlreichen Anträgen ist, die AVAIL vor der Frist einreichen möchte“, „was es AVAIL ermöglichen wird, den Kunden ein umfangreiches Geschmacksportfolio anzubieten“. Das Unternehmen hat die Namen aller eingereichten Produkte nicht bekannt gegeben, bestätigte jedoch, dass sein gemischter Beeren-Geschmack Mardi Gras darunter war.
Die heutige Ankündigung von AVAIL markiert das erste bekannte Beispiel eines aromatisierten, abgefüllten E-Liquids (oder eines offenen Vaping-Produkts irgendeiner Art), das von den Bundesregulierungsbehörden zur weiteren Prüfung akzeptiert wurde. Der Erreichung der Substantivprüfung bedeutet, dass die eingereichten Produkte bis zu einem Jahr lang auf dem Markt bleiben können, oder bis die Behörde eine endgültige Entscheidung darüber trifft, ob sie legal vermarktet werden dürfen.
Die Akzeptanz des AVAIL-Antrags zur weiteren Prüfung ist aus zwei Gründen wichtig. Erstens bedeutet es, dass mindestens einige abgefüllte E-Liquids nach der PMTA-Frist am 9. September legal erhältlich sein werden. Zweitens zeigt es an, dass die FDA zumindest eine Fassade der Prüfung von offenen Systemprodukten und abgefülltem E-Saft in Geschmacksrichtungen abgesehen von Tabak aufrechterhalten wird.
Das Tobacco Control Act und die Deeming-Regel der FDA (die Vaping-Produkte der Tabakregulierung unterwarf) sind beide sorgfältig darauf ausgelegt, es für kleine Unternehmen und offene Vaping-Produkte schwierig zu machen, den erforderlichen Standard zu erfüllen, um „angemessen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit“ zu sein. Da sie in zigtausenden Konfigurationen verwendet werden können (was jede Kombination unmöglich testbar macht), hätte die FDA einfach die Überprüfung von ihnen allen ablehnen können.
Bis jetzt waren die einzigen Produkte, die von einem unabhängigen Vaping-Hersteller bekannt sind und die zur Substantivprüfung akzeptiert wurden, die Leap und Leap Go Geräte von E-Alternative Solutions und vorgefüllte, versiegelte Leap-Pods. EAS gab am 8. Juli bekannt, dass ihre Leap-PMTA-Anträge zur Substantivprüfung akzeptiert wurden.
Juul Labs gab seine PMTA-Einreichung im Juli bekannt, und alle Tabakunternehmen, die Vaping-Produkte verkaufen, haben Anträge eingereicht, der letzte war myblu von Imperial Brands/Fontem Ventures. Bis auf Juul können alle diese Unternehmen die Kosten ihrer PMTA-Anträge durch Zigarettenverkäufe finanzieren. Dies trifft nicht auf kleine, unabhängige Vaping-Unternehmen zu.
Während AVAIL zu Recht die erfolgreiche Vollziehung des ersten Schrittes in Richtung PMTA-Zulassung feierte, gab der in Arkansas ansässige E-Liquid-Hersteller eJuice Monkeys eine eigene Ankündigung bekannt—eine, die in den nächsten Wochen von vielen kleinen Vaping-Unternehmen wiederholt werden dürfte.
„Obwohl wir auf jedem Schritt dieser Reise vollständig compliant waren, werden wir die PMTAs (Pre-Market Tobacco Applications), die erforderlich sind, um compliant zu bleiben, nicht einreichen“, gab das Unternehmen bekannt. „Die Vorbereitung von genügend PMTAs, um zu überleben, ist nicht nur kostenprohibitiv für 98% der Vapor-Produktunternehmen, sondern auch ein außerordentlich komplexes, zeitaufwändiges Unterfangen, das den Erfolg für alle außer den großen Unternehmen nahezu unmöglich macht. Große Tabakhersteller haben die Ressourcen, um ein halbes Dutzend PMTAs für die begrenzte Anzahl von Produkten vorzubereiten und einzureichen, die sie den Vapern anbieten möchten (eine relativ geringe Kosten, die sich leicht wieder reinholt, wenn man der einzige Akteur in der Stadt ist). Wir haben einfach nicht die Ressourcen, um dies zu erreichen und zu überleben.
„Aber wir sind nicht allein. Die überwiegende Mehrheit der Vaping-Unternehmen befindet sich in der gleichen Lage. In einem Jahrzehnt haben Unternehmen und Gruppen aus dem Nichts eine Industrie aufgebaut, Leben verändert, den guten Kampf geführt, den Kurs gehalten und bereiten sich jetzt darauf vor, eine neue Seite aufzuschlagen. Wir betrachten uns als in sehr guter Gesellschaft.“
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