Kleine Vape-Unternehmen bitten die FDA, die PMTA-Frist zu verschieben.

Eine Gruppe von kleinen E-Zigaretten-Herstellern und Handelsorganisationen hat die FDA gebeten, bei einem Bundesgericht die Genehmigung zu beantragen, die PMTA-Frist vom 9. September um 180 Tage zu verschieben. Die Unternehmen geben an, dass sie aufgrund der Coronavirus-Pandemie gehindert wurden, den Prozess einzuhalten. Nun bleiben ihnen nur noch zwei Wochen, bevor die Anträge fällig sind.

Die Anfrage erfolgte in Form eines „Bürgerantrags“, der gestern von Azim Chowdhury von der Washingtoner Kanzlei Keller Heckman eingereicht wurde. Sie enthielt Erklärungen von 20 Personen aus den Unternehmen und Organisationen, die hinter dem Antrag stehen.

Die frühere PMTA-Frist vom 12. Mai 2020 wurde vom FDA bis zum 9. September verschoben, nachdem die Agentur im April die Genehmigung sowohl vom 4. Bezirksgerichtshof als auch von US-Bezirksrichter Paul Grimm erhalten hatte. Die Agentur hatte am 31. März um eine Verzögerung gebeten und „außergewöhnliche Umstände“ angeführt, die durch die Coronavirus-Krise verursacht wurden.

Die Gründe, die die FDA für die frühere Verschiebung angeführt hat, gelten laut den Antragstellern der Dampfindustrie auch in der neuen Bitte:

• Verspätungen bei Laboruntersuchungen
• Verspätungen bei Umweltbewertungen
• Verspätungen bei den Lieferantenantworten
• Reisebeschränkungen
• Gesundheitsbedenken der Mitarbeiter

Zusätzlich geben sie an, dass kleine E-Zigaretten-Hersteller nun vor einer zusätzlichen Herausforderung stehen, die über das hinausgeht, was sie im April hatten. Da die Pandemie viele Dampfunternehmen gezwungen hat, über längere Zeiträume geschlossen zu bleiben, gibt es weniger Einkommen, das für die Vorbereitung der PMTAs verwendet werden kann.

„Seit dem Ausbruch von COVID-19 haben kleine Hersteller einen dramatischen Rückgang der Einnahmen (z. B. zwischen 20% und 60%) sowie Ladenschließungen verzeichnet, die die finanziellen Mittel, die für den PMTA-Prozess verwendet werden können, eingeschränkt haben….Um überhaupt täglich überleben zu können, mussten diese Unternehmen daher ihre Ausgaben für Tests, Beratung, rechtliche Unterstützung und wissenschaftliche Experten kürzen“, erklärt der Antrag.

Im Gegensatz zu Tabakunternehmen haben kleine E-Zigaretten-Unternehmen keine zuverlässigen Einnahmequellen aus dem Verkauf von Zigaretten, um ihre Marketinganträge für Vapor-Produkte bei der FDA zu finanzieren. Der Verkauf von Dampferprodukten ist das einzige Geschäft eines E-Zigaretten-Unternehmens, und ihre Produkte werden hauptsächlich in Vape-Shops verkauft, die - im Gegensatz zu Convenience-Stores und Tankstellen, in denen Zigaretten verkauft werden - teilweise oder während der gesamten Gesundheitskrise geschlossen waren.

Die Antragsteller bitten die FDA, die Frist nur für „bestimmte kleine Hersteller von Vapor-Produkten“ zu gewähren, die „in gutem Glauben“ daran arbeiten, die PMTA-Frist einzuhalten. Konkret schreiben sie, dass jeder Hersteller, der eine Verschiebung der Frist erhält, „durch Dokumentation und andere Beweise“ nachweisen müsste, dass er:

„Wenn die FDA aufgrund von COVID-19 keine zusätzliche Verlängerung beantragt, werden diese kleinen Unternehmen wahrscheinlich bald nach Ablauf der Frist gezwungen sein, ihre Geschäfte zu schließen und tausende von Mitarbeitern zu entlassen,“ schreiben die Antragsteller. „Darüber hinaus werden Erwachsene Raucher, die auf offene Systeme angewiesen sind, um von gefährlicheren brennbaren Zigaretten wegzukommen, keinen Zugang mehr zu diesen Produkten haben. Da nun immer mehr Beweise dafür vorliegen, dass ehemalige Raucher aufgrund der aktuellen Einschränkungen bei Dampferprodukten (z. B. Geschmacksverbote) bereits wieder zu Zigaretten zurückkehren, ist es von entscheidender Bedeutung, dass diesen kleinen Unternehmen ausreichend Zeit gegeben wird, um vollständige PMTAs zusammenzustellen und einzureichen.“

Die FDA wird, falls sie eine Verschiebung für kleine Dampferunternehmen gewähren möchte, erneut die Genehmigung des Bundesgerichts anfordern müssen. Das liegt daran, dass der Richter des U.S. District Court in Maryland, Paul Grimm, letztes Jahr entschied, dass die damalige PMTA-Frist der Behörde unsachgemäß festgelegt wurde. Richter Grimm änderte die Frist auf den 12. Mai 2020 und erlaubte der Behörde dann, das Datum auf den 9. September zu verschieben. Alle Änderungen, die die FDA am PMTA-Prozess vornimmt, müssen jetzt von Richter Grimm genehmigt werden.

Was ist eine Bürgerschaftspetition?

Eine Bürgerpetition an die FDA ermöglicht es Mitgliedern der Öffentlichkeit – einschließlich Unternehmen – den FDA-Kommissar zu bitten, eine „Verordnung oder Anordnung zu erlassen, zu ändern oder aufzuheben“ oder „eine andere Form der Verwaltungsmaßnahme zu ergreifen oder sich davon abzuhalten“. Laut Gesetz muss die Behörde auf die Anfrage reagieren. Bürgerpetitionen werden oft von Pharmaunternehmen verwendet, um die FDA zu bitten, die Anträge auf generische Arzneimittel zu verzögern.

Im Mai 2017 nutzte das Vape-Unternehmen NJOY eine Bürgerpetition, um die FDA zu bitten, die Umsetzung der Deeming-Regel, einschließlich der Frist für den Antrag auf Marktzulassung für Tabakprodukte (PMTA), zu verzögern. Zwei Monate später kündigte der neue FDA-Kommissar Scott Gottlieb eine vierjährige Verschiebung der endgültigen PMTA-Frist an (dieses Datum hat sich seitdem geändert). Es ist unklar, ob die Bürgerpetition einen Einfluss auf Gottliebs Entscheidung hatte.