Wird synthetische Nikotin die Tobacco Authority der FDA umgehen?

Hangsen Technology, mit Sitz in Shenzhen, China, ist eine Abteilung der in Hongkong ansässigen Hangsen Holding Co., Ltd. Das Unternehmen stellt seit 2009 E-Liquids in Produktionsstätten weltweit her.

Hangsen wird bald SYN Nicotine auf dem nordamerikanischen Markt einführen – ein Produkt, das mit Laborchemikalien hergestellt wird, anstatt aus Tabakpflanzen extrahiert zu werden. Synthetische Nikotin ist kein neues Konzept; auch andere Unternehmen stellen tabakfreies Nikotin her, und es wurde bereits in einigen Dampfprodukten kommerziell verwendet.

„SYN Nicotine enthält viele der schädlichen Verunreinigungen nicht, die im aus Tabak gewonnenen Nikotin enthalten sind, und ist eine ideale Alternative für Hersteller, die möglicherweise kein reines aus Tabak stammendes Nikotin verwenden möchten“, sagte der Geschäftsführer von Hangsen in einer Erklärung.

Die überwältigende Mehrheit der E-Liquids und vorgefüllten Dampfprodukte verwendet Nikotin, das aus Tabak gewonnen wird, ebenso wie alle pharmazeutischen Nikotinprodukte. Es gibt keine Hinweise darauf, dass USP-Nikotin, das aus Tabak extrahiert wird, hohe Mengen an „schädlichen Verunreinigungen“ enthält, die ein tatsächliches Gesundheitsrisiko für die Nutzer darstellen. Die Behauptung von gesundheitlichen Vorteilen für synthetisches Nikotin könnte selbst zu Maßnahmen der FDA führen.

Das Tobacco Control Act (TCA) gab der FDA die regulatorische Autorität über Produkte, die "Nikotin enthalten, das aus Tabak hergestellt oder davon abgeleitet ist". Die Deeming-Regel von 2016 wendete dieses Gesetz auf Dampfprodukte an, die Nikotin enthalten, sowie auf alle Komponenten und Teile von Produkten, die tabakbasiertes Nikotin enthalten.

So beanspruchte die FDA die Autorität über offene (nachfüllbare) Dampfprodukte. Da sie mit tabakbasiertem Nikotin gefüllt werden können, behauptet die Behörde, sie seien Komponenten oder Teile eines Tabakprodukts und unterlägen daher dem TCA. Es ist möglich, dass die Behörde nikotinfreies Nikotin als Tabakprodukt einstufen und versuchen könnte, die Autorität auch über dieses als Komponente eines Tabakprodukts zu beanspruchen.

Obwohl die FDA derzeit möglicherweise keine regulatorische Autorität über synthetisches Nikotin hat, gibt es einen aktiven Gesetzentwurf im Senat (der bereits im Repräsentantenhaus verabschiedet wurde), der die FDA anordnet, die Substanz zu regulieren. Wenn der Gesetzentwurf verabschiedet wird oder die FDA sich entscheidet, das Thema selbst anzugehen, könnte synthetisches Nikotin als Arzneimittel reguliert werden, anstatt als Tabakprodukt – ein weit kostspieligerer und anspruchsvollerer Prozess als die Tabakregulierung. Andernfalls könnte der Kongress das Tobacco Control Act ändern, um Nikotin aus jeder Quelle einzuschließen – oder die FDA könnte es als Tabakprodukt einstufen, wie oben beschrieben.

Ungeachtet der Maßnahmen, die von der Bundesregierung ergriffen werden, hängt die Durchsetzung auf staatlicher Ebene nicht vom Tobacco Control Act oder der Deeming-Regel ab. Wie der kalifornische Dampfadvokat Stefan Didak auf Twitter bemerkte, können selbst wenn die FDA keine regulatorische Autorität über synthetisches Nikotin beansprucht, einzelne Staaten es in ihre eigenen Tabakgesetze aufnehmen, und einige haben dies bereits getan.

Ein Sprecher von Hangsen sagte Vaping360, dass das Unternehmen "keine Absicht oder Motivation hat, relevante FDA-Gesetze und -Vorschriften zu umgehen. Wir werden die entsprechenden Vorschriften befolgen und einhalten."