Der Fall, der dazu bestimmt ist, die Vape-Regulierung der FDA im nächsten Jahr vor dem Obersten Gerichtshof zu testen, sorgt währenddessen weiterhin für Verwirrung bei der Behörde. Am 31. Juli verwies ein dreiköpfiges Richtergremium des Fifth Circuit Court of Appeals in seiner Entscheidung über Triton Distribution auf einen Präzedenzfall, als es Anträge auf Überprüfung von fünf unabhängigen Vape-Herstellern genehmigte und die Marketingverweigerungen der FDA aufhob.
Das Gericht überwies die Fälle zur weiteren Überprüfung an die FDA. Die fünf Hersteller dürfen nun ihre Produkte solange verkaufen, bis die Behörde neue wissenschaftliche Prüfungen ihrer vorab genehmigten Tabakanträge (PMTAs) durchführt – oder möglicherweise bis der Oberste Gerichtshof handelt. Die fünf Unternehmen sind:
- Cloud House, LLC
- Paradigm Distribution
- SWT Global Supply, Inc.
- Vaporized, Inc.
- SV Packaging, LLC
Im Januar entschied der Fifth Circuitmit 10-6 zugunsten von Triton Distribution (bekannt in den Gerichtsdokumenten unter seinem rechtlichen Namen Wages and White Lion Investments) in der Berufung des E-Liquid-Herstellers gegen einen Marketingverweigerungsbescheid (MDO) der FDA. Zwei Monate später petitionierte die FDA vor dem Obersten Gerichtshof zur Überprüfung des Urteils des Fifth Circuit, und letzten Monat stimmte das Oberster Gericht zu, die Berufung der FDA anzuhören. Der Fall soll nächsten Frühling entschieden werden und könnte die regulatorischen Praktiken der FDA bei Vape-Produkten reshapen.
Der Fifth Circuit stellte fest, dass die diese Woche entschiedenen Petitionen dieselben Probleme wie die von Triton aufwarfen:
„Die Antragsteller in diesem Fall stellen aromatisierte nikotinhaltige E-Liquids her“, schrieb das Gericht. „Die Antragsteller haben beträchtliche Zeit und Ressourcen darauf verwendet, ihre PMTAs gemäß den Richtlinien der FDA vorzubereiten, dass sie keine langfristigen klinischen Studien einreichen müssen. Dennoch wies die FDA ihre PMTAs mit derselben Standardformulierung zurück, die sie für die Verweigerungen der Wages-Antragsteller verwendet hat, sowie auch für die tausenden anderen Hersteller von E-Zigaretten. Folglich halten wir aus den Gründen, die bereits ausführlich vom en banc Gericht in Wages erklärt wurden, dass die FDA auch hier rechtswidrig handelte, indem sie die PMTAs der Antragsteller aufgrund der Abwesenheit von langfristigen klinischen Studien ablehnte.“
Alle fünf Unternehmen reichten im Oktober 2021 Petitionen beim Gericht ein, um sich gegen die MDOs zu wehren, die sie im August und September desselben Jahres erhalten hatten – Teil der frühen Welle von Ablehnungsbescheiden, die ein Jahr nach der Frist für die PMTA-Einreichung im September 2020 erlassen wurden. Die fünf Fälle wurden vom Gericht zusammengelegt, und allen fünf Antragstellern wurden im November 2021 unbestrittene Aussetzungen bis zur Überprüfung gewährt.
In einem aktuellen Fortschrittsbericht über seine PMTA-Prüfungen erklärte die FDA, dass sie MDOs für 46.000 Vape-Produkte erlassen hat. Dutzende von Vape-Herstellern haben Ablehnungsbescheide vor dem Bundesgericht angefochten.
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