FDA startet PMTA-Durchsetzung mit Warnschreiben

Das FDA-Zentrum für Tabakprodukte hat mit der Durchsetzung gegen E-Liquid-Hersteller begonnen, die Produkte verkaufen, ohne zuvor Premarket Tobacco Applications (PMTAs) eingereicht zu haben. Die Behörde hat am 15. Januar 10 Mahnschreiben an kleine E-Liquid-Hersteller gesendet und eine Pressemitteilung herausgegeben, die die Maßnahmen lobt.

Kein Produkt darf auf dem Markt bleiben, wenn ein PMTA nicht bis zum 9. September 2020 eingereicht wurde, und nur Produkte, die vor dem 8. August 2016 auf dem Markt waren, dürfen verkauft werden (sofern ein PMTA eingereicht wurde), ohne dass zuvor eine FDA-Markgenehmigung vorliegt. Die FDA hat bisher für kein E-Liquid-basiertes Dampferprodukt ein PMTA genehmigt.

Alle 10 Mahnschreiben, die am 15. Januar ausgegeben wurden, verwiesen darauf, dass die Produkte der Firmen bei der FDA registriert sind, jedoch kein PMTA eingereicht wurde. Dies scheint der erste Fall zu sein, in dem die FDA PMTA-Einreichungen mit registrierten Herstellern abgleicht und die Produkte, die sie auf ihren Websites verkaufen, mit denen vergleicht, die zur Markgenehmigung eingereicht wurden.

Eines der Mahnschreiben besagt: „Ihr Unternehmen ist ein registrierter Hersteller mit über 13.100 Produkten, die bei der FDA aufgeführt sind“, und alle neun anderen enthalten die gleiche Aussage (mit unterschiedlichen Zahlen registrierter Produkte).

Die meisten der Unternehmen, die Warnschreiben erhalten haben, sind kleine Hersteller, die hauptsächlich direkt an Kunden verkaufen. Es gibt Hunderte ähnlicher kleiner E-Liquid-Produzenten, die hauptsächlich an eine langjährige Online-Kundenbasis verkaufen und außerhalb dieser Gruppe von Kunden wenig bekannt sind.

Diese Unternehmen, die sich bei der FDA registriert haben, aber keine PMTAs für die Produkte eingereicht haben, die sie verkaufen, werden nun leichte Ziele für die Durchsetzung durch die Behörde sein. Laut einer Pressemitteilung der FDA priorisiert die Behörde die Durchsetzung gegen jedes ENDS-Produkt, das weiterhin verkauft wird und für das die Behörde keinen Produktantrag erhalten hat.

Die 10 Unternehmen, die Warnschreiben erhalten haben, sind:

Warnschreiben verlangen eine Antwort innerhalb von 15 Tagen. Bis jetzt war es unwahrscheinlich, dass die Ignorierung eines Warnschreibens sofort zu weiteren Maßnahmen der FDA führt. Es könnte Monate oder sogar Jahre dauern, bis die Behörde weitere Schritte unternimmt. Die FDA könnte jedoch planen, Beispiele an diesen und anderen kleinen Herstellern zu statuieren, die die PMTA-Anforderung ignoriert haben. Das könnte Nachfolgeaktionen wie zusätzliche Warnungen, Geldstrafen und schließlich Verkaufsstopps bedeuten.

Die Warnschreiben wurden zwei Tage nach einem Brief von 12 U.S. Senatoren an FDA-Kommissar Stephen Hahn ausgestellt, in dem die Behörde aufgefordert wird, den PMTA-Prozess zu nutzen, um aromatisierte und hochnikotinhaltige Dampfprodukte zu eliminieren. In dem Schreiben wird der Kommissar auch aufgefordert, den Plan der FDA zur „Entfernung neuer Tabakprodukte, die die [PMTA-Frist vom 9. September 2020] nicht eingehalten haben“, zu erläutern.