SBA drängt auf ein weiteres Jahr Verkaufszeit für PMTA-eingereichte Produkte

Eine Bundesbehörde, die sich für kleine Unternehmen einsetzt, hat die FDA aufgefordert, die Genehmigung zu beantragen, damit Hersteller von E-Zigaretten ihre Produkte ein weiteres Jahr auf dem Markt behalten können, während ihre Vorabprüfungen im Gange sind.

In einem Schreiben an die FDA vom 7. Juni bat das Büro für Interessenvertretung der Small Business Administration (SBA) die Regulierungsbehörden, eine gerichtliche Anordnung zu beantragen, um den aktuellen Moratorium auf Vollstreckungsmaßnahmen gegen kleine Hersteller von E-Zigaretten, die vor der Frist vom 9. September des letzten Jahres Voranträge für Tabakprodukte (PMTAs) eingereicht haben, um ein weiteres Jahr zu verlängern.

Das Schreiben wurde an die amtierende FDA-Kommissarin Janet Woodcock und den Direktor des FDA-Zentrums für Tabakprodukte Mitch Zeller gesendet und auch an das Weiße Haus weitergeleitet. Es wurde von Major L. Clark III, dem amtierenden Hauptanwalt des Büros für Interessenvertretung der SBA, unterzeichnet. Die Mission des Büros für Interessenvertretung besteht darin, die Ansichten kleiner Unternehmen gegenüber dem Kongress, dem Weißen Haus, den Bundesbehörden, den Bundesgerichten und den politischen Entscheidungsträgern der Bundesstaaten zu vertreten.

Das Advokatsbüro der SBA fordert die FDA auf, beim US-Bezirksrichter Paul Grimm zu beantragen, dass die Behörde die Frist verlängert, in der Produkte ohne PMTA-Zulassung oder Durchsetzung durch die FDA auf dem Markt bleiben dürfen, um ein weiteres Jahr bis September 2022. Grimm setzte die PMTA-Frist als Teil seines Urteils von 2019 gegen die FDA in einem von mehreren Tabakkontrollgruppen, angeführt von der American Academy of Pediatrics (AAP), eingereichten Rechtsstreit.

In seinem Urteil erlaubte Grimm allen Herstellern, die rechtzeitig Anträge eingereicht hatten, eine einjährige Verlängerung (bis zum 9. September 2021), um weiterhin ohne Durchsetzung durch die FDA verkaufen zu können. Er wies darauf hin, dass die FDA weitere Verlängerungen der einjährigen Übergangsfrist auf „Einzelfallbasis“ aus „triftigem Grund“ gewähren könne. Aber er gab der FDA nicht die Freiheit, eine Ausnahmegenehmigung für alle eingereichten Produkte zu erteilen. Das würde ein neues Urteil von Richter Grimm erfordern und könnte wahrscheinlich von den Gruppen, die die FDA verklagt haben, um die PMTA-Frist vorzuverlegen, abgelehnt werden.

Derzeit dürfen Hersteller, die im letzten Jahr fristgerecht PMTAs eingereicht haben, diese Produkte bis zum 9. September 2021 auf dem Markt lassen. Nach diesem Datum, so der Regulierungsanwalt Azim Chowdhury, werden nur Produkte, die sich tief im PMTA-Prozess befinden, wahrscheinlich „von Fall zu Fall“ Verlängerungen der Durchsetzungsdiskretion erhalten.

„Für Unternehmen, die sich in der wissenschaftlichen Überprüfung befinden, auf Mängelschreiben reagiert haben und laufende Studien oder Tests haben – das liegt im Ermessen der FDA, Verlängerungen zu gewähren, ohne Richter Grimm zu konsultieren“, erklärte Chowdhury gegenüber Vaping360. „Aber jede allgemeine Verlängerung würde sofort von den Klägern im AAP-Rechtsstreit angefochten werden.“

Da Hunderte von E-Zigaretten-Herstellern letztes Jahr PMTAs für mehr als sechs Millionen Produkte eingereicht haben, gibt es keine Chance, dass die FDA in der Lage sein wird, die Anträge zu bearbeiten, bevor die Hersteller gezwungen sind, ihre Produkte vom Markt zu nehmen. Die Autoren der SBA erkennen dies in ihrem Schreiben an die FDA an.

„Kleine ENDS-Hersteller können es sich nicht leisten, dass ihre Produkte aus den Regalen genommen werden, während die FDA weiterhin die fristgerecht eingereichten PMTAs für Millionen von ENDS-Produkten überprüft“, schreibt die SBA. „Die meisten kleinen ENDS-Hersteller verfügen nicht über die Ressourcen, um die Verluste auszugleichen, die daraus entstehen, dass ihre Produkte für mehrere Monate oder länger vom Markt genommen werden. Sobald die FDA anordnet, dass die Produkte kleiner ENDS-Hersteller vom Markt entfernt werden, werden diese kleinen Unternehmen dauerhaft schließen.“

Das Schreiben fordert die FDA auch auf, ihre derzeitige Praxis zu beenden, PMTAs nach Marktanteil der Hersteller zu bearbeiten. Dadurch garantiert die FDA praktisch, dass kleine E-Zigarettenunternehmen nicht in der Lage sein werden, ihre Prüfungen rechtzeitig abzuschließen, um auf dem Markt bleiben zu können.

Der SBA-Brief bedeutet nicht, dass die FDA Richter Grimm bitten wird, den Durchsetzungszeitraum zu verlängern, aber es ist eine ermutigende Entwicklung. Es gab Diskussionen unter E-Zigaretten-Unternehmen und Befürwortern über die formelle Petition bei der FDA für eine allgemeine Verlängerung des Durchsetzungsdiskretionzeitraums. Die Anfrage der SBA könnte einem solchen Antrag zusätzliches Gewicht verleihen und den Druck ausgleichen, den anti-E-Zigaretten-Gruppen auf die FDA ausüben werden.