Mehr Vape-Hersteller wenden sich gegen PMTA-Abweisungen

Mindestens zwei weitere Hersteller von E-Zigaretten haben die FDA verklagt wegen der Marketingablehnungen ihrer aromatisierten E-Zigarettenprodukte, seit Turning Point Brands zum ersten Mal die Behörde herausgefordert hat vor fast zwei Wochen. Turning Point Brands hat außerdem ein Bundesgericht gebeten, die Durchsetzung der Marketingverweigerungsanordnung (MDO) der FDA auszusetzen, bis die Berufung entschieden ist.

Es wird erwartet, dass weitere Unternehmen bald ihre eigenen Klagen einreichen werden.

Bidi Vapor-Dateien vom 29. September

Am 29. September hat das in Florida ansässige Unternehmen Bidi Vapor, das vorbefüllte Einweg-Vape-Geräte herstellt, beim 11. U.S. Circuit Court of Appeals einen Antrag auf Überprüfung der MDO der FDA für 11 Geschmacksrichtungen seines BIDI Stick-Produkts gestellt. In einer Pressemitteilung sagt das Unternehmen, dass es mehr als 285.000 Seiten Material zur Unterstützung seiner Premarket Tobacco Applications (PMTAs) eingereicht hat.

Bidi Vapor bittet das Gericht, die Marketingablehnung der FDA für nichtig zu erklären, da sie „willkürlich, absurd, ein Missbrauch des Ermessens ist oder anderweitig nicht im Einklang mit dem Gesetz steht, sowie den verfassungsmäßigen Rechten widerspricht und die gesetzlichen Zuständigkeiten, Befugnisse oder Beschränkungen überschreitet oder unter den gesetzlichen Rechten bleibt.“

Anträge zur Überprüfung von Marketingablehnungen des FDA-Zentrums für Tabakprodukte werden von den Bundesberufungsgerichten bearbeitet, wie im Tobacco Control Act vorgeschrieben.

Magellan Technology behauptet, dass die FDA illegal einen neuen Standard geschaffen hat

Die in Buffalo, NY ansässige Magellan Technology, die das pod-basierte Juno-Gerät verkauft und auch den großen Distributeur für Vape-Produkte, DemandVape, besitzt, hat gegen ihre MDO (Marketing Denial Order) für mehrere vorgefüllte Pods, die unter der Marke Juno verkauft werden, Berufung eingelegt. Das PMTA (Premarket Tobacco Application) von Magellan wurde von der AVAIL Vapor-Tochtergesellschaft Blackbriar Regulatory Services bearbeitet.

Unter anderem argumentiert das Magellan-Petition, die am 24. September beim 2. Berufungsgericht eingereicht wurde, dass die neu erhobene FDA-Forderung nach einem anderen und höheren Beweisstandard in PMTAs für aromatisierte Produkte im Vergleich zu Tabak- und mentholaromatisierten Produkten die illegale Schaffung eines neuen Produktstandards darstellt. Die FDA kündigte den neuen faktischen Standard am 26. August an, zusammen mit den ersten MDOs, die an Hersteller von aromatisierten Vape-Produkten erteilt wurden.

„Angesichts der Bedrohung der öffentlichen Gesundheit durch die gut dokumentierten, alarmierenden Nutzung von aromatisierten ENDS durch Jugendliche“, schrieb die FDA im August, „hat die Behörde die Anträge, die diesem Vorgehen unterliegen, überprüft, um zu bestimmen, ob ausreichende produktbezogene wissenschaftliche Beweise vorliegen, die einen ausreichenden Nutzen für erwachsene Raucher nachweisen, der das Risiko für Jugendliche überwiegt.”

Viele Beobachter denken, dass eine allgemeine Anforderung, die auf eine definierte Untergruppe von Vaping-Produkten angewendet wird, einem Standard entspricht, der durch die im Administrative Procedure Act (APA) vorgeschriebenen Prozesse formalisiert werden muss. Der APA bietet eine Roadmap, die Bundesbehörden folgen müssen, wenn sie neue Vorschriften erlassen, einschließlich der Veröffentlichung einer Bekanntmachung über die vorgeschlagene Regelung, der Annahme öffentlicher Kommentare und der Beantwortung der Kommentare, bevor eine endgültige Regelung erlassen wird.

https://de.wikipedia.org/wiki/Administrative_Procedure_Act_(Vereinigte_Staaten)

„Die Annahme eines Standards für den Vergleich der Wirksamkeit durch die FDA für die Erteilung einer Vermarktungsanordnung für nicht-tabak- und nicht-mentholaromatisierte ENDS-Produkte im Vergleich zu tabakgeschmacklich aromatisierten ENDS-Produkten ist in Wirklichkeit ein getarnter Standard für Tabakprodukte, der von der FDA durch adjudikative Verfahren angenommen wurde, anstatt durch eine Regelung nach Bekanntmachung und Kommentierung, “ sagt Magellans Petition an das Gericht.

Magellan behauptet auch in seiner gerichtlichen Petition, dass „die Ausstellung einer MDO durch die FDA in Abwesenheit einer finalen Regel, die die erforderlichen Inhalte eines PMTA festlegt, rechtswidrig ist.“

Die FDA veröffentlichte heute ihre endgültige PMTA-Regel, am 4. Oktober 2021 - mehr als fünf Jahre nach der Deeming-Regel, die die PMTA-Autorisierung für alle neuen Vaping-Produkte vorschrieb. Die Behörde veröffentlichte im Januar eine endgültige Regel, aber diese wurde fast sofort zur Überprüfung durch die Biden-Administration zurückgezogen.

Turning Point Brands beantragt eine Aussetzung der Durchsetzung durch die FDA

Die Turning Point Brands (TPB) hat am 23. September beim Sixth Circuit Court of Appeals die Überprüfung der Ablehnung der Premarket Tobacco Applications (PMTAs) für viele der E-Liquids des Unternehmens beantragt. Am 30. September beantragte TPB beim selben Gericht, die Ablehnung der FDA vorübergehend auszusetzen, damit das Unternehmen die Produkte weiterhin verkaufen kann, während das Gericht prüft.

Der Dringlichkeitsantrag des Unternehmens, der um eine beschleunigte Überprüfung bittet, selbst wenn das Gericht nicht bereit ist, eine Aussetzung anzuordnen, enthält umfassende Informationen über den PMTA-Prozess. TPB liefert tatsächlich eine kurze Chronologie der Handlungen der FDA seit der Verkündung ihrer Deeming Rule im Jahr 2016.

Die Behörde hat den Zeitrahmen für die Einreichung der PMTAs mehrmals geändert und war unentschlossen hinsichtlich der Beweise, die in einem PMTA enthalten sein müssen. Tatsächlich hat die FDA nie ein klares Bild davon gegeben, wie ein erfolgreicher PMTA für ein Dampfprodukt aussehen könnte.

„Die FDA hat der Branche wiederholt mitgeteilt, dass sie zur Erlangung einer Marktzulassung keine Langzeitstudien erstellen müssen. Stattdessen empfahl die FDA, wissenschaftliche Literaturübersichten, Studien zur Verbraucherwahrnehmung oder andere Alternativen einzureichen, um zu zeigen, dass ENDS-Produkte „angemessen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit“ sind“, sagt der Antrag von TPB.

Doch als TPB seine MDO erhielt, hatte die FDA ihre Haltung geändert. „Die FDA argumentierte, dass TPB es versäumt hat, „eine randomisierte kontrollierte Studie und/oder eine longitudinale Kohortenstudie“ oder andere Studien, die „über einen längeren Zeitraum“ durchgeführt wurden, durchzuführen, um zu zeigen, dass die spezifischen aromatisierten Produkte von TPB den erwachsenen Nutzern helfen, mehr mit dem Rauchen aufzuhören als Tabakgeschmack-Produkte“, sagt TPB.

„Dennoch erachtete die FDA diese Studien zuvor als unnötig“, fährt der Antrag fort. „Und die FDA wies die anderen Studien von TPB als von Natur aus unzuverlässig zurück, obwohl die FDA diese Studien zuvor empfohlen hatte. Das Administrative Procedure Act (APA) verbietet es der FDA, sich an diesem Täuschungsmanöver zu beteiligen.“

TPB beschuldigt die FDA auch, „schlüssige Beweise“ zu ignorieren, als sie ihre Behauptungen rechtfertigte, dass die PMTA-Beweise von TPB unzureichend sind, und ein höheres Maß an Anforderungen an Hersteller anzuwenden, die versuchen, den Wert ihrer Produkte nachzuweisen, als die FDA zuvor verwendet hat, um ein hohes Risiko für jugendliche Nutzer zu behaupten.