FDA zieht sich zurück, widerruft die MDOs von Turning Point Brands

Die FDA hat die Marketingverweigerungsanordnung (MDO) aufgehoben, die sie für einige E-Liquids von Turning Point Brands erlassen hatte. Die Behörde hat die TPB-Produkte wieder in die wissenschaftliche Überprüfung überführt, und als Reaktion darauf hat das Unternehmen sein Bundesgerichtsgesuch um Überprüfung zurückgezogen, laut Filter-Reporter Alex Norcia.

Norcia hat heute in seinem Blog über die Neuigkeiten berichtet, in dem auch eine Kopie des Schreibens enthalten ist, das am Donnerstag von Matthew Holman, dem Direktor des Büros für Wissenschaft des FDA-Zentrums für Tabakprodukte, an TPB gesendet wurde. In dem Schreiben behauptete Holman, die Behörde habe anscheinend die wissenschaftlichen Beweise übersehen, die das Unternehmen mit seinen Anträgen auf vorab genehmigte Tabakwaren (PMTAs) eingereicht hatte - was schwer zu glauben ist.

„Bei einer weiteren Überprüfung des Verwaltungsaktes stellte die FDA relevante Informationen fest, die nicht angemessen bewertet wurden“, schrieb Holman. „Insbesondere enthielten Ihre Anträge randomisierte kontrollierte Studien, die tabakgeschmackliche ENDS mit aromatisierten ENDS verglichen, sowie mehrere Querschnittserhebungen zur Evaluierung von Nutzungsverhalten, Wahrscheinlichkeiten der Nutzung und Wahrnehmungen bei aktuellen Rauchern, aktuellen ENDS-Nutzern, ehemaligen Tabaknutzern und Personen, die noch nie Tabak verwendet haben, die einer weiteren Überprüfung bedürfen.“

Die FDA gab am 26. August bekannt, dass PMTAs für Produkte in anderen Geschmacksrichtungen als Tabak und Menthol einen höheren Beweisstandard erfüllen müssen, um die Genehmigung zu erhalten. TPB erhielt am 14. September einen MDO für 490 seiner Produkte und reichte am 23. September eine Überprüfungsklage beim Sechsten U.S. Circuit Court of Appeals ein. Das Unternehmen stellte dann am 30. September einen Eilantrag bei demselben Gericht, um einen Aufschub zu beantragen, der die FDA daran hindern würde, ihre MDOs durchzusetzen.

Holman sagte in seinem Schreiben, dass die FDA „angesichts der ungewöhnlichen Umstände“ nicht beabsichtigt, Durchsetzungsmaßnahmen gegen die überprüften Produkte einzuleiten, und zunächst dem Unternehmen ein Warnschreiben ausstellen würde, wenn es sich entscheiden sollte, durchzugreifen (was der typische Ablauf der FDA ist).

Die Umkehrung der FDA betrifft nur TPB, und es gibt keine Hinweise darauf, dass die Entscheidung der Behörde auch für andere Unternehmen, die MDOs angefochten haben, vor Gericht gelten wird. Gestern gab die FDA Warnschreiben an 20 Unternehmen heraus, die Produkte verkaufen, für die MDOs erteilt wurden. Bisher hat die FDAMDOs an 323 Vape-Hersteller ausgestellt.

Zwei weitere Unternehmen legen Berufung gegen MDOs ein

In der letzten Woche haben zwei weitere Unternehmen Beschwerden gegen ihre Marketingablehnungen eingereicht. SWT Global Supply, Inc. (Hooligan Vapes) und Wages and White Lion Investments (Triton Distribution) haben beide beim 5. Circuit Court of Appeals um Überprüfung gebeten, und Triton hat auch das Gericht gebeten, eine einstweilige Verfügung zu erlassen, um die Durchsetzung durch die FDA zu verhindern, während der Fall entschieden wird.