Richter weisen FDA's "Überraschungswechsel" zurück und erlassen eine einstweilige Verfügung gegen Triton.

In einer Entscheidung, die den Vorabprüfungsprozess der FDA für Vaping-Produkte auf den Kopf stellen könnte, hat ein Bundesgericht eine Aussetzung für Triton Distribution gewährt, die die Durchsetzung der Marketingablehnungsanordnung (MDO) der FDA verhindert.

Ein dreiköpfiges Richtergremium am 5. Berufungsgericht hat festgestellt, dass Triton (auch bekannt als Wages und White Lion Investments, LLC) voraussichtlich in seinem Berufungsverfahren gegen die MDO erfolgreich sein wird und dass die Anordnung der FDA "voraussichtlich willkürlich, capriciös oder anderweitig rechtswidrig" ist. Diese Entscheidung ermöglicht es Triton, seine Produkte weiter zu verkaufen, während das Gericht die Ablehnungsverfügung der FDA prüft.

Dies ist die erste Aussetzung, die von einem Gericht im Rahmen einer rechtlichen Anfechtung der MDOs der Behörde erlassen wurde, obwohl die FDA selbst die Durchsetzung für einige Unternehmen, die interne Verwaltungsrechtsmittel einlegen, ausgesetzt hat und Marketingablehnungen, die an Turning Point Brands und Fumizer auf Grundlage von "übersehenen" Beweisen erlassen wurden, zurückgezogen hat und versprochen hat, die Durchsetzung gegen sie zu verzögern, bis ihre Überprüfungen abgeschlossen sind.

Das Gericht stellte fest, dass die FDA in den Jahren nach ihrer Deeming-Regel von 2016 die Anforderungen für Unternehmen, die Premarket Tobacco Applications (PMTAs) einreichten, verändert hat. Die Behörde änderte das Datum für die Einreichung mehrfach, schrieb Richter Andrew S. Oldham für das Gremium, und nachdem erklärt worden war, dass Hersteller PMTAs ohne langfristige wissenschaftliche Beweise einreichen könnten, „änderte die FDA ihre Meinung und verlangte genau das, was sie zuvor nicht verlangt hatte - nämlich langfristige Studien zu E-Zigaretten.“

In ihrer Begründung für die Erteilung von MDOs an Unternehmen, die nicht-tabakbasierte und nicht-mentholhaltige Dampfprodukte herstellen, nannte die FDA einen neuen Nachweisstandard, der im Voraus nicht erläutert wurde. Am 26. August erklärte die Behörde, dass Hersteller von aromatisierten Produkten „ausreichende produktspezifische wissenschaftliche Beweise vorlegen müssen, um genug Nutzen für erwachsene Raucher nachzuweisen, der das Risiko für Jugendliche überwiegt“, und dass die Beweise „vermutlich in Form einer randomisierten kontrollierten Studie oder einer longitudinalen Kohortenstudie vorliegen würden.“

Das Gericht wies die kurzfristige Änderung der Beweisstandards durch die FDA zurück. „Viele E-Zigaretten-Unternehmen verließen sich auf die wiederholte Behauptung der FDA, dass sie ‘nicht erwarten, dass Antragsteller langfristige Studien zur Unterstützung eines Antrags durchführen müssen’ und führten keine solchen Beweise durch oder reichten sie nicht ein“, schrieb Richter Oldham.

Unter Berufung auf frühere Entscheidungen beschrieb Richter Oldham die Aktionen der FDA bei der Ablehnung von Tritons PMTA als „überraschenden Wechsel“.