Das Gericht lehnt den Antrag von Breeze Smoke auf eine Aussetzung bis zur Überprüfung ab.

Zum ersten Mal, seit Vape-Unternehmen gegen die Marketingverweigerungsanordnungen (MDOs) der FDA vorgehen, hat ein Bundesgericht einen Antrag auf Aussetzung einer MDO bis zur Fertigstellung einer Überprüfung abgelehnt.

Das in Michigan ansässige Unternehmen Breeze Smoke hat PMTAs für 10 vorgefüllte Einweggeräte mit einer E-Liquid-Stärke von fünf Prozent eingereicht – neun davon in anderen Geschmacksrichtungen als Tabak. Das Unternehmen reichte am 4. Oktober einen Antrag auf Überprüfung beim Bundesberufungsgericht des 6. Bezirks ein und stellte am 13. Oktober einen Antrag auf Aussetzung.

Am vergangenen Freitag, den 12. November, entschied ein Gremium von drei Richtern mit 2 zu 1 gegen Breeze Smoke hinsichtlich des Antrags auf Aussetzung. Zwei der Richter waren sich einig, dass Breeze Smoke „keine hohe Wahrscheinlichkeit des Erfolgs in der Sache dargelegt hat“. Der dritte Richter, Raymond Kethledge, war anderer Meinung und verwies auf die Begründung des Gerichts des 5. Bezirks in seiner Entscheidung, eine Aussetzung für Triton Distribution zu gewähren.

Die Richter, die gegen den Antrag von Breeze Smoke stimmten, ignorierten den fragwürdigen genormten Prozess der FDA bei der Ablehnung von PMTAs für aromatisierte Produkte. Sie stellten fest, dass die Agentur in ihren PMTA-Richtlinien nicht versprochen hat, dass Beweise, die nicht auf Langzeitstudien basieren, für eine erfolgreiche Antragstellung ausreichen würden, sondern lediglich angemerkt hat, dass es möglich sei.

„Die FDA sagte, dass sie angesichts der beschleunigten gerichtlich angeordneten Frist für die Einreichung von Anträgen für neue Tabakprodukte möglicherweise Beweise akzeptieren könnte, die nicht auf Langzeitstudien basieren, wenn diese Beweise über ausreichende wissenschaftliche Grundlagen verfügen, um dem gesetzlichen Mandat des TCA zu entsprechen, dass aromatisierte ENDS-Geräte zum Schutz der öffentlichen Gesundheit geeignet sind“, schrieben die Richter.

„Die FDA befand, dass die Beweise von Breeze Smoke nicht diesem Standard entsprachen…. Breeze Smoke argumentiert, dass die Bereitschaft der FDA, einige Formen von Beweisen in Betracht zu ziehen, diese ausdrücklich so formuliert hat, dass die FDA diese Beweise als Erfüllung einer gesetzlichen Anforderung akzeptieren musste, selbst wenn die FDA die Beweise als unzureichend befand. Wir lehnen es ab, diese Behauptung zu akzeptieren.“ Die Richter deuteten auch an, dass die Kundenumfrage des Unternehmens – die den Kunden in Geschäften vorgelegt wurde – voreingenommen war.

Die Richter räumten jedoch ein, dass die Weigerung der FDA, den Marketingplan von Breeze Smoke zu berücksichtigen, wahrscheinlich ein Fehler war – was bedeuten könnte, dass dies ein Faktor in der MDO-Überprüfung des Gerichts sein könnte. Die Behörde kündigte im August an, dass sie Anträge, die nicht die wissenschaftlichen Beweise enthalten, die sie für die Genehmigung von aromatisierten Produkten für erforderlich hält, nicht vollständig in Betracht ziehen werde. Dennoch war die Tatsache, dass die FDA weigerte, Anträge vollständig zu prüfen, sobald sie die wissenschaftlichen Beweise für unzureichend befand, nicht ausreichend, um das Gerichtsgremium davon zu überzeugen, Breeze Smoke eine Aussetzung zu gewähren.

„Weil Breeze Smoke die Last trägt, eine hohe Wahrscheinlichkeit des Erfolgs in der Sache zu zeigen“, schrieben sie, „und weil die FDA wahrscheinlich richtig zu dem Schluss gekommen ist, dass Breeze Smoke nicht gezeigt hat, dass seine Produkte die öffentliche Gesundheit ausreichend schützen, wie oben beschrieben, lehnen wir dennoch den Antrag von Breeze Smoke auf Aussetzung ab, selbst im Lichte der möglicherweise unzureichenden Berücksichtigung des Marketingplans von Breeze Smoke durch die FDA.“

Das Gericht gewährte auch mehreren Anti-Vaping-Organisationen - der American Academy of Pediatrics, der American Cancer Society Cancer Action Network, der American Heart Association, der American Lung Association, der Campaign for Tobacco-Free Kids, Parents Against Vaping E-Cigarettes und der Truth Initiative - die Erlaubnis, ein amicus curiae-Schreiben zur Unterstützung der FDA einzureichen.

Die MDO wird nun einer vollständigen Überprüfung durch das Gericht unterzogen. Doch mit der Ablehnung der Aussetzung kann Breeze Smoke die Produkte, die MDOs erhalten haben, nicht weiter verkaufen, ohne das Risiko von Maßnahmen der FDA einzugehen.