AVM bittet die Bundesaufsichtsbehörde um Untersuchung der FDA.

Eine Handelsgruppe, die kleine Vape-Unternehmen vertritt, fordert die Untersuchungsabteilung des Bundesministeriums für Gesundheit und Soziale Dienste (HHS) auf, mögliche unzulässige politische Einflüsse auf den Prüfprozess der FDA für Vaping-Produkte zu untersuchen.

In einem Schreiben vom 7. Juli an die HHS Generalinspekteurin Christi Grimm, bat die Präsidentin der American Vapor Manufacturers Association (AVM), Amanda Wheeler, die Aufsichtsbehörde, „eine Untersuchung zu unzulässigem politischen Druck zu eröffnen, der offenbar das obere Management der [FDA] beeinflusst hat, und inwieweit eine solche Einflussnahme die gesetzliche Verpflichtung der FDA verfälscht hat, ihren Vorprüfungsprozess für Tabakprodukte (PMTA) zu basieren ausschließlich auf wissenschaftlichen und empirisch fundierten Urteilen umzusetzen.“

Das HHS Office of the Inspector General (OIG) ist eine unabhängige Einheit innerhalb des Ministeriums, die sich der Untersuchung von Verschwendung, Betrug und Missbrauch widmet. Das HHS OIG ist das größte der Bundesregierung mit mehr als 1600 Prüfern, Ermittlern und Gutachtern. Das Büro berichtet sowohl an den HHS-Sekretär als auch an den Kongress. Generalinspekteurin Grimm arbeitet seit 1999 im OIG. Sie war ab Januar 2020 als amtierende IG tätig, bis sie im Februar 2022 von Präsident Biden dauerhaft für die Stelle nominiert wurde.

In dem Schreiben beschreibt Wheeler, wie der Druck auf den FDA-Kommissar Robert Califf von Mitgliedern des Kongresses, die gegen Schadensminderung sind, offenbar die Behörde dazu gebracht hat, eine übereilte Marketingverweigerung (MDO) gegen Juul Labs zu erlassen. Die FDA war gezwungen, die Anordnung auszusetzen und einer neuerlichen Überprüfung von Juul's PMTA zuzustimmen, nachdem Gerichtsunterlagen von Juul gezeigt hatten, dass Beweise, die die FDA als fehlend bezeichnet hatte, von Anfang an im Antrag des Unternehmens enthalten waren. Juul selbst glaubt, dass die Ablehnungsanordnung der FDA das Ergebnis „immensen politischen Drucks des Kongresses“ war.

„Der PMTA-Prozess ist manipuliert“, sagte Wheeler in einer Pressemitteilung. „Willkürliche Standards, die hinter verschlossenen Türen umgeschrieben werden, korrumpieren jede effektive Überprüfung. Es ist eine Blamage für den [FDA]-Kommissar, aber ein Anruf eines US-Senators, der seinen Rücktritt forderte, genügte für Dr. Califf, um die für den PMTA-Prozess festgelegten Standards zu übergehen. Wir sind zuversichtlich, dass die Intervention des OIG aufdecken wird, was wir die ganze Zeit befürchtet haben: Ideologie, nicht Wissenschaft, lenkt die Entscheidungen bei der FDA.“

Laut Wheeler, die das in Arizona ansässige Jvapes besitzt und führend in zwei staatlichen Handelsverbänden ist (zusätzlich zur AVM), verhindert die FDA aktiv Anfragen zu ihren Prüf- und Genehmigungsprozessen und behauptet, einen zweijährigen Rückstau an Anfragen nach dem Informationsfreiheitsgesetz zu haben. An diesem Punkt, sagt Wheeler, sei eine Untersuchung durch das OIG „der einzige Weg“, um herauszufinden, ob die Behörde ihre Pflichten erfüllt oder dem politischen Druck von Anti-Vaping-Extremisten nachgibt.

Wheeler fordert das OIG auf, „festzustellen, ob Kommissar Califf wusste, dass die JUUL-Entscheidung seiner Behörde auf unvollständigen Informationen basierte, wie es die Begründung der FDA für ihren Verwaltungsstopp andeutet“, und die Kommunikation der FDA-Beamten mit Mitgliedern des Kongresses, einem Wall Street Journal-Reporter, der die durchgesickerten Informationen über Juul Labs MDO als Erster berichtete, der Kampagne für kinderfreie Tabakwaren und Eltern gegen Vaping sowie den internen Schriftverkehr zwischen dem Büro des Kommissars und dem Zentrum für Tabakprodukte öffentlich zu machen.

„Das OIG sollte die Tür öffnen und die FDA zur Verantwortung für ihre Standards ziehen“, sagt Wheeler.

Titelbild mit freundlicher Genehmigung von C-SPAN.