FDA verpasst dem Nikotinkaugummi-Markt einen Todesstoß

Die FDA hat einen Hersteller in Florida gewarnt, seine Nikotinfähigkeiten vom Markt zu nehmen, und bezeichnete dies als eine „öffentliche Gesundheitskrise, die darauf wartet, dass sie eintritt“. Dieses Ereignis ist bemerkenswert, da nur wenige Menschen wussten, dass das Produkt existierte, bevor die FDA ihre auffällige Ankündigung machte, die eine Pressemitteilung, einen Twitter-Thread und lobende Beiträge in sozialen Medien von Tabakkontrollgruppen wie der Truth Initiative umfasste.

„Die FDA hat ein Produkt vom Markt genommen, das 23 Menschen in den USA regelmäßig verwenden“, tweetete Gregory Conley von der American Vapor Manufacturers Association. „Es passt in die lange und geschichtsträchtige Geschichte der Tabakkontrolle, von glänzenden neuen Objekten abgelenkt zu werden, während Zigaretten weiterhin verkauft werden.“

Der Hersteller der Gummibärchen, das in Florida ansässige Unternehmen Krave Nic (im Besitz von VPR Brands), wurde von der FDA zitiert, weil es die Süßigkeit mit synthetischem Nikotin verkauft hat, ohne einen Antrag auf eine Vorabgenehmigung für Tabakprodukte (PMTA) einzureichen oder eine Marketinggenehmigung von der Behörde zu erhalten. Die FDA hatte Anfang dieses Jahres die Befugnis über synthetisches Nikotin gewonnen, und seit dem 14. Juli ist es technisch illegal, ein Produkt mit synthetischem Nikotin ohne Genehmigung zu verkaufen.

Der Warnbrief wurde von einer umfassenden Pressemitteilung des FDA-Zentrums für Tabakprodukte begleitet, einschließlich Zitaten von FDA-Kommissar Robert Califf und dem Direktor des Zentrums für Tabakprodukte (CTP), Brian King, die darauf hinweisen, dass Nikotinenahrung eine ernsthafte Bedrohung für die öffentliche Gesundheit darstellen könnte.

„Wir bleiben unbeirrbar in unserem Einsatz von Compliance- und Durchsetzungsressourcen, um alle rechtswidrigen Marketingpraktiken von Tabakprodukten zu unterbinden, insbesondere solche, die von Jugendlichen leicht mit etwas verwechselt werden können, das sie regelmäßig konsumieren—wie Süßigkeiten“, sagte King.

Laut der FDA stellen Krave's Nikotinkaugummis—die jeweils ein Milligramm Nikotin enthalten und in einer Schachtel mit 12 Stück erhältlich sind—eine große Gefahr für Kinder dar. „Forschungen zeigen, dass die Einnahme von 1 bis 4 Milligramm Nikotin für ein Kind unter 6 Jahren je nach Körpergewicht stark giftig sein könnte“, heißt es in der Pressemitteilung. „Nikotintoxizität kann jedoch auch bei Jugendlichen jeden Alters zu Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, erhöhtem Blutdruck und Herzfrequenz, Krampfanfällen, Atemversagen, Koma und sogar zum Tod führen.“

Zugelassene Nikotinkaugummis und -lutschtabletten, die von Pharmaunternehmen hergestellt und rezeptfrei verkauft werden, enthalten mehr Nikotin als Krave's Gummis. Sie sind zudem in attraktiven Geschmacksrichtungen erhältlich, werden in größeren Mengen pro Packung verkauft, können ganz geschluckt werden und sind in zehntausenden von Geschäften im ganzen Land erhältlich.

„Nikotin-Gummis sind eine öffentliche Gesundheitskrise, die nur darauf wartet, unter der Jugend unserer Nation zu entstehen, besonders wenn wir in ein neues Schuljahr starten“, sagte Califf. „Wir möchten, dass Eltern über diese Produkte und die potenziellen Gesundheitsfolgen für Kinder aller Altersgruppen informiert sind – einschließlich der Toxizität für kleine Kinder und der Anziehungskraft dieser süchtig machenden Produkte auf unsere Jugend. Die FDA wird nicht untätig zusehen, während illegale Produkte den Markt infiltrieren.“

Die Rhetorik war typisches Übertreiben von einer Behörde, die jegliches Gefühl für Zweck und Maß verloren hat und jetzt wild auf Schatten losgeht. Wie wir in einem kürzlichen Artikel erklärt haben, neigt die FDA dazu, bei äußerem Druck unbedeutende Bedrohungen mit komischer Heftigkeit anzugreifen.

„Die heutige Maßnahme sollte für die Hersteller dieser illegalen Produkte ein Weckruf sein, dass die FDA aktiv daran arbeitet, Verstöße zu identifizieren und schnell Korrekturmaßnahmen zu suchen“, sagte CTP-Direktor King.

Der Warnbrief gibt Krave Nic 15 Arbeitstage Zeit, um zu reagieren, „indem Sie Ihre Maßnahmen zur Behebung etwaiger Verstöße und zur Einhaltung der Vorschriften beschreiben.“ Das wird nicht schwierig sein, da die Produkte laut Kraves Website bereits eingestellt wurden.

Es ist unklar, ob die Gummis in Reaktion auf den FDA-Brief oder aufgrund mangelndem Einzelinteresse entfernt wurden.