Zum dritten Mal in vier Entscheidungen hat ein Bundesberufungsgericht das Gesuch eines Vaping-Herstellers auf Überprüfung einer Ablehnungsanordnung des FDA (MDO) abgelehnt. Bisher haben sieben Unternehmen ihre MDO-Herausforderungen vor einem Berufungsgericht verloren und sechs haben gewonnen - aber alle sechs Gewinner waren in einer konsolidierten Entscheidung.
Heute entschied ein einstimmiges Dreiergremium des Siebten Berufungsgerichts zugunsten der FDA und wies das Berufungsverfahren von Gripum LLC aus Illinois zurück, das Flasche-E-Liquids unter mehreren Markennamen herstellt.
Gripum, auch bekannt als OPMH Project, reichte im September 2020 Anträge auf Marktzulassung für Tabakerzeugnisse (PMTAs) für etwa 200 Flasche-E-Liquid-Produkte in nicht-tabakartigen Geschmacksrichtungen ein. Das Unternehmen erhielt am 8. September 2021 eine MDO. Gripum stellte am 8. Oktober einen Antrag auf Überprüfung und erhielt im November 2021 eine Aussetzung der FDA-Durchsetzung. Das Unternehmen nahm am 20. April an mündlichen Verhandlungen vor dem Gericht teil.
Gripum argumentierte, dass die Ablehnung durch die FDA willkürlich und sachgrundlos war, da der Kongress (im Tobacco Control Act) und die Behörde (in ihrer Deeming Rule) keine "feststellbaren Standards" festgelegt hätten, um zu bestimmen, ob die Produkte von Gripum "angemessen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit" sind. Das Unternehmen argumentierte auch, dass die FDA den Beweisstandard für eine erfolgreiche PMTA nach Ablauf der Antragsfrist geändert habe und dass die Behörde versäumt hätte, eine individuelle PMTA-Prüfung durchzuführen, die das Tobacco Control Act vorschreibt.
Es gibt noch zahlreiche Herausforderungen für MDOs, die in anderen Bundesberufungsgerichten anhängig sind, sowie ungelöste interne Berufungen der FDA.
Das Gericht wies alle drei Argumente von Gripum zurück und stellte fest, dass der Ansatz der FDA zur Prüfung des Antrags sowohl durchdacht als auch im Einklang mit dem [Gesetz zur Regulierung von Tabakprodukten] war.
Zwei frühere Berufungen von Zigarettenherstellern—Triton Distribution und Vapetasia im fünften Bezirk und vier Unternehmen im D.C. Bezirksgericht—sind aus ähnlichen Gründen von diesen Gerichten gescheitert. Die Ausnahme war das Urteil von letzter Woche, das gegen die FDA und zugunsten von sechs kleinen Vape-Unternehmen im elften Bezirk entschieden wurde. Es gibt noch mehrere Herausforderungen gegen MDOs, die in anderen Bundesberufungsgerichten anhängig sind, sowie ungelöste interne Berufungen bei der FDA.
Zwei der drei Richter, die gegen Gripum entschieden haben, wurden von demokratischen Präsidenten für das Gericht nominiert, und der dritte von einem Republikaner. Der siebte Bezirk hat seinen Sitz in Chicago und betrifft Berufungen aus Illinois, Indiana und Wisconsin.
Gripum könnte nun eine en banc Prüfung des Falls beantragen (eine erneute Anhörung durch den gesamten siebten Bezirk). Triton und Vapetasia verfolgen diese Option im fünften Bezirk.
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