Juul verklagt die FDA, nachdem FOIA-Anfragen abgelehnt wurden.

Juul Labs hat eine Klage vor einem Bundesgericht eingereicht, um die FDA dazu zu zwingen, ihr Zugang zu Dokumenten zu gewähren, die die Marketingablehnungsverfügung (MDO) der Behörde für alle aktuellen Juul-Produkte erklären würden. Die Klage wurde am Dienstag am U.S. District Court für den District of Columbia eingereicht.

Juul hat das Gericht gebeten, die FDA anzuordnen, die angeforderten Dokumente offenzulegen, die Behörde davon abzuhalten, weiterhin relevante Unterlagen zurückzuhalten, und die Zuständigkeit zu übernehmen und aufrechtzuerhalten, bis die FDA den FOIA-Anfragen von Juul und anderen Anordnungen des Gerichts nachkommt.

Die bizarren Aktionen der FDA rund um Juuls PMTA

Nachdem die FDA am 22. Juni ihre bevorstehende Maßnahme dem Wall Street Journal geleakt hatte, erließ sie am folgenden Tag eine MDO für die aktuellen Juul-Produkte, basierend auf offensichtlich fragwürdigen Behauptungen, dass die PMTAs (pre-market tobacco applications) von Juul in Höhe von 100 Millionen US-Dollar wichtige toxikologische Beweise ausgelassen hätten. Die FDA hatte fast zwei Jahre damit verbracht, die PMTAs des Unternehmens zu überprüfen, und hätte jederzeit während dieses Zeitraums einen Mängelbrief ausstellen können, wenn tatsächliche wichtige Informationen fehlten.

Am 24. Juni, einen Tag nachdem die FDA die MDO erlassen hatte, suchte Juul und erhielt eine vorläufige Aussetzung der Anordnung vom D.C. Circuit Court of Appeals. Dann, am 5. Juli—zwei Wochen nachdem das Gericht die FDA vorübergehend daran gehindert hatte, ihre MDO durchzusetzen— trat die Behörde zurück und erteilte Juul eine eigene Aussetzung, indem sie behauptete, sie habe "festgestellt, dass es wissenschaftliche Fragen gibt, die einzigartig für den JUUL-Antrag sind und eine zusätzliche Überprüfung rechtfertigen." Doch trotz der Erteilung einer Aussetzung und des Versprechens einer zusätzlichen Überprüfung der PMTAs hob die FDA ihre MDO nicht auf, so wie sie es für andere Unternehmen wie Turning Point Brands getan hat.

Juuls FOIA-Anfragen stoßen auf eine Mauer

Um Informationen über die Verfahren und Maßnahmen der FDA zu erhalten, nutzte Juul Labs das Freedom of Information Act (FOIA), um Zugang zu wissenschaftlichen Disziplinarüberprüfungen und anderen Dokumenten, die mit Juuls PMTAs in Verbindung stehen, zu beantragen. Von den 292 Seiten, die die FDA als relevant für Juuls FOIA-Anfrage identifiziert hat, stimmte die Behörde zu, nur 115 Seiten vollständig zur Verfügung zu stellen und berief sich dabei auf das „deliberative process privilege“ als Grund für die Ablehnung des Zugangs zu den meisten Dokumenten.

Das „deliberative process privilege“ ist eines der Ausnahmen, die Bundesbehörden nutzen können, um die Zurückhaltung von Dokumenten zu rechtfertigen, die über FOIA angefordert werden. Die National Law Review sagt, dass die Ausnahme dazu gedacht ist, „sicherzustellen, dass Bundesbehörden in der Lage sind, offene und ehrliche Diskussionen in ihren Entscheidungsprozessen zu führen“, indem sie einer Behörde wie der FDA erlauben, FOIA-Anfragen für „vorentscheidende“ und „consultative“ Dokumente abzulehnen.

Neu: ⁦@JUULvapor⁩ klagt, nachdem ⁦@FDATobacco⁩ FOIA-Anfragen ablehnt, die wissenschaftliche Begründung hinter der Entscheidung der FDA offenzulegen, Juul vom Markt zu nehmen.

Warum so geheimnisvoll? Ich denke, wir kennen die Antwort darauf. https://t.co/FDAutnBt6W

— Clive Bates (@Clive_Bates) 20. September 2022

Laut der Klage von Dienstag hatte Juul auch informelle Gespräche mit der FDA, aber „auch wenn die FDA diese Materialien regelmäßig herausgibt, wenn sie Entscheidungen über die Vermarktung anderer Tabakprodukte trifft, berief sich die Behörde auf das deliberative process privilege und weigerte sich, dieselben Informationen“ Juul zur Verfügung zu stellen. Das Unternehmen legte auch einen Verwaltungsberufung bei der FDA ein, erhielt jedoch bis zum 13. September keine Antwort, dem gesetzlichen Fristablauf der Behörde für die Entscheidung über die Berufung.

Das „deliberative process privilege“ soll laut Juul „einen offenen politischen Austausch innerhalb der Behörden fördern. Es war niemals dazu gedacht, die wissenschaftliche Arbeit einer Behörde vor der öffentlichen Kontrolle zu schützen.“

Was werden die zurückgehaltenen Dokumente zeigen? Juul ist sich sicher, dass sie zeigen werden, dass die FDA keine wissenschaftliche Grundlage für die Ablehnung seines Antrags hatte. Das wäre wichtig. Was sie nicht zeigen werden, sind leider die Telefonate zwischen FDA-Kommissar Robert Califf und Mitgliedern des Kongresses, wie dem Senator von Illinois, Dick Durbin, die die FDA unermüdlich dazu gedrängt haben, Juul unabhängig von dem, was die wissenschaftliche Überprüfung der Behörde beweist, zu vernichten.

„Früher oder später werden wir erfahren, wie viel Korruption die Entscheidungen der FDA geleitet hat“, sagte Amanda Wheeler, Präsidentin der American Vapor Manufacturers Association.