Berufungsgericht gewährt Logic vorübergehende Aussetzung der Menthol-MDOs

26. Oktober 2022

Die FDA hat heute ihre ersten Marketingverweigerungsanordnungen (MDOs) für mentholhaltige Vape-Produkte erlassen. Dieser Schritt deutet darauf hin, dass die Behörde den Anforderungen der verbotsfreundlichen Antivaping-Gruppen nachkommen könnte, alle nicht-tabakhaltigen aromatisierten Vape-Produkte zu beseitigen.

Die FDA hat bereits MDOs für nahezu alle Vape-Produkte in anderen Aromen als Tabak und Menthol erlassen. Es gab erhebliche Spekulationen, dass Menthol-Vapes verschont bleiben könnten, um Alternativen für Menschen bereitzustellen, die mentholhaltige Zigaretten rauchen, die die Behörde vom Markt nehmen will. Die FDA begann im März den Prozess zur Verbannung von mentholhaltigen Zigaretten und aromatisierten Zigarillos mit einem Entwurf und einer öffentlichen Kommentierungsfrist.

Bis heute hat die FDA kein einziges Produkt in einem anderen Aroma als Tabak autorisiert und hat keine abgefüllten E-Liquids oder nachfüllbare Produkte in einem Aroma, einschließlich Tabak, autorisiert.

Logic erhält die ersten MDOs für Menthol-Vape-Produkte

Die von der FDA benannten Produkte, die MDOs erhalten haben, sind das Logic Pro Menthol e-Liquid-Paket und das Logic Power Menthol e-Liquid-Paket - beide Nachfüllkartuschen für die Geräte Logic Pro und Logic Power. Dieselben Geräte wurden im März von der FDA zum Verkauf autorisiert, zusammen mit Nachfüllpackungen mit Tabakgeschmack.

Das Logic Pro ist ein Vape-Stift mit versiegelten Kapseln, die 1,5 ml E-Liquid enthalten. Das Logic Power ist ein wiederaufladbares Zigarettenähnliches Gerät mit traditionellen Schraubkartuschen-Nachfüllungen.

Die Pressemitteilung der FDA scheint darauf hinzudeuten, dass heute weitere Produkte von Logic abgelehnt wurden. Sie besagt, dass MDOs für „mehrere derzeit von Logic vermarktete E-Zigarettenprodukte“ ausgestellt wurden, und bemerkte verwirrend, dass „die FDA nur Produkte öffentlich benennt, die der Antragsteller vermarktet.“

Wie ein nicht benanntes Produkt „derzeit vermarktet“ werden kann und gleichzeitig nicht benannt wird, weil es nicht derzeit vermarktet wird, wurde von der Behörde nicht erklärt. Als die FDA im März Tabakgeschmack-Logic-Nachfüllbehälter genehmigte, erklärte sie, dass sie „Marketingverweigerungsbescheide für mehrere andere ENDS-Produkte an Logic erlassen“ habe, aber die Menthol-Nachfüllbehälter des Unternehmens noch überprüft werden.

Logic gehört Japan Tobacco International (JTI), einem der größten Tabakunternehmen der Welt. Es ist anzunehmen, dass die vor dem Marktantritt eingereichten Tabak-Anträge (PMTAs) von Logic detailliert und gründlich waren.

Logic hat nun die Möglichkeit, dem FDA-Befehl nachzukommen und seine Menthol-Produkte vom Markt zu nehmen, oder die Behörde vor Gericht oder durch ein internes Berufungsverfahren bei der FDA herauszufordern. Dutzende von E-Zigarettenunternehmen haben sich entschieden, gegen MDOs vor dem Bundesgericht zu kämpfen.

FDA-Logik: Menthol-Vapes abgelehnt, Menthol-Zigaretten genehmigt

Die FDA sagt, dass Logic in seinen PMTAs nicht genügend Beweise vorgelegt hat, um zu beweisen, „dass diese mentholgeschmackvollen E-Zigaretten effektiver sind, um einen vollständigen Umstieg oder eine signifikante Reduzierung des Zigarettenkonsums im Vergleich zu tabakgeschmackvollen E-Zigaretten unter erwachsenen Rauchern zu fördern.“

Als die FDA im August 2021 ihre ersten Ablehnungen von geschmackvollen Vape-Produkten ankündigte, bemühte sich die Behörde, Menthol von anderen Geschmäckern zu trennen. „Die wissenschaftliche Überprüfung von Menthol-ENDS im Vergleich zu anderen nicht-tabakgeschmackvollen ENDS-Produkten wirft besondere Überlegungen auf“, sagte die Pressemitteilung der FDA vom 26. August 2021.

Heute scheint die Behörde entschieden zu haben, dass die „besonderen Überlegungen“ geklärt sind und dass Menthol die gleichen „Risiken für Jugendliche“ darstellt wie andere Geschmäcker. Der Regulierungsbehörde zitiert Daten der Nationalen Jugendtobakumfrage von 2022 als Beweis.

„Für nicht-tabakgeschmackvolle E-Zigaretten, einschließlich mentholgeschmackvoller E-Zigaretten, zeigen bestehende Beweise ein bekanntes und erhebliches Risiko in Bezug auf die Anziehungskraft, den Konsum und die Nutzung bei Jugendlichen“, heißt es in der heutigen Pressemitteilung der FDA. „Aktuelle Daten aus der Nationalen Jugendtobakumfrage von 2022 ergaben, dass die meisten (84,9 %) Jugendlichen, die in den letzten 30 Tagen E-Zigaretten genutzt haben, nicht-tabakgeschmackvolle E-Zigaretten verwendeten, und von ihnen verwendeten 26,6 % mentholgeschmackvolle E-Zigaretten. Darüber hinaus zeigen Daten, dass tabakgeschmackvolle E-Zigaretten nicht die gleiche Anziehungskraft auf Jugendliche haben und daher nicht das gleiche Risiko für den Konsum bei Jugendlichen darstellen.“

Die FDA ignoriert die Tatsache, dass die Mehrheit der jugendlichen Dampfer nicht autorisierte, graue Markt Einweg-E-Zigaretten verwendet, die in allen möglichen Geschmacksrichtungen erhältlich sind, viele davon mit Menthol. Sie werden diese Produkte auch weiterhin nutzen, während die FDA ihr Ziel verfolgt, das legale Dampfen zu beseitigen, fest davon überzeugt, dass ihre “Autorität” irgendeinen Einfluss auf den Markt hat. Der illegale Markt wird noch schneller wachsen, wenn die FDA einen legalen Weg für Menthol-Dampfprodukte blockiert.

Es ist erwähnenswert, dass ein Mentholprodukt genehmigt wurde von der FDA. Die VLN Menthol King Zigaretten der 22nd Century Group werden derzeit mit der Zustimmung der FDA sowohl über den PMTA- als auch über den modifizierten Risiko (MRTP) Weg verkauft.

Die FDA glaubt offensichtlich, dass die Menthol-Dampfprodukte von Logic - und vielleicht alle Menthol-Dampfprodukte - mehr Risiko darstellen als die brennbaren Zigaretten von 22nd Century. Trotz der Tatsache, dass sie keinen Rauch, Teer oder Kohlenmonoxid abgeben, hat die Behörde entschieden, dass zumindest einige Menthol-Vapes eine größere Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen als Menthol-Zigaretten. Das ist eine Logik, die nur ein Verbotenes verstehen könnte.