Zwe circuit court weist Magellan MDO-Berufung zurück

Heute hat das Berufungsgericht des zweiten Bezirks die Berufung des Vape-Herstellers und -Vertriebs Magellan Technology gegen die Ablehnung einer Marketinggenehmigung (MDO) durch die FDA für Juno-Marken-Nachfüllpods zurückgewiesen. Alle 12 der abgelehnten Produkte enthielten nicht-tabakartige Geschmäcker.

Magellan könnte nun eine en banc Überprüfung des Falls beantragen (eine Neuverhandlung durch das gesamte Berufungsgericht des zweiten Bezirks) oder vor den Obersten Gerichtshof berufen. Nach der Entscheidung des Berufungsgerichts können die Juno-Produkte nicht verkauft werden, ohne das Risiko einer Durchsetzung durch die FDA einzugehen.

Der zweite Gerichtshof sagt, dass die FDA angemessen gehandelt hat

Die drei Richterkommission hat einstimmig gegen Magellans Behauptung entschieden, dass die MDO „willkürlich und grundlos“ sei, und erklärte, dass die FDA das Gesetz über das Verwaltungsverfahren befolgt hat, trotz Änderungen ihrer Autorisierungsstandards, nachdem bereits Voranträge für Tabakwaren (PMTAs) eingereicht worden waren.

Das Gericht stellte auch fest, dass es unter dem Gesetz zur Bekämpfung des Tabakkonsums angemessen ist, von Herstellern zu verlangen, ihre aromatisierten Vape-Produkte mit tabakgeschmacklichen Produkten zu vergleichen, um das Rauchen aufzugeben, und dass die FDA angemessen handelte, indem sie Magellans Marketingplan nicht überprüfte, da die Behörde bereits festgestellt hatte, dass die wissenschaftlichen Nachweise des Unternehmens nicht ausreichend waren.

Magellan erhielt die Juno MDO am 8. September 2021 und reichte im selben Monat seinen Überprüfungsantrag beim Berufungsgericht des Zweiten Bezirks ein. Die mündlichen Anhörungen in dem Fall fanden im Februar 2023 statt.

Magellan ist die Muttergesellschaft des bedeutenden Vape-Produktverteilers Demand Vape und besitzt auch die Marke Hyde für Einwegprodukte sowie andere Marken. Mehrere Einzelhändler, die Hyde-Produkte verkaufen, erhielten letzten Monat Warnschreiben der FDA, da sie unzulässige Produkte verkauften. Im letzten Oktober erließ die FDA MDOs für einige Hyde-Produkte—ohne Magellan vorher zu benachrichtigen—am selben Tag, an dem bekannt gegeben wurde, dass Hyde von einer großen Anzahl von Teilnehmern an der Nationalen Umfrage über Tabakkonsum bei Jugendlichen als beliebtes Produkt genannt wurde.

Alle Augen sind auf den fünften Bezirk gerichtet

Das Urteil des Zweiten Bezirks weicht nicht wesentlich von früheren Entscheidungen zugunsten der FDA im Dritten, Vierten, Siebten und Bezirksgericht von Columbia ab. Das Gericht des Elften Bezirks hingegen stimmte den anderen Bezirken nicht zu und entschied letzten August, dass die Behörde willkürlich und grotesk gehandelt hatte, als sie ablehnte, die Marketingpläne von sechs kleinen Herstellern vor der Ablehnung ihrer Anträge zu prüfen.

Alle Augen sind derzeit auf das Gericht des Fünften Bezirks gerichtet, das über seine Entscheidung im Wiederhörungsverfahren des MDO-Berufungsverfahrens von Triton Distribution und Vapetasia nachdenkt. Nachdem ein Gremium des Fünften Bezirks Triton einen Aufschub erteilt hatte—und die FDA für den regulatorischen „Überraschungswechsel“ rügte—entschied ein zweites dreiköpfiges Gremium desselben Gerichts mit 2-1 gegen Triton im vergangenen Juli.

Im Januar gewährte der Fünfte Bezirk Triton eine seltene en banc Prüfung (eine Wiederhörung des Falls durch das gesamte Gericht), die die vorherige Entscheidung annullierte. Mündliche Verhandlungen wurden letzten Monat im Wiederhörungsverfahren gehört, und eine Entscheidung könnte jederzeit getroffen werden.

Gestern gab das Gericht einem Antrag von R.J. Reynolds statt, die Prüfungen der Inhalte in Reynolds' Berufung gegen die MDOs für mentholaromatisierte Vuse-Produkte bis zur Entscheidung im Triton-Fall auszusetzen. Die Entscheidung, die Reynolds gegen FDA Prüfungen zu verschieben, wird von einigen als Signal angesehen, dass der Fünfte Bezirk im Triton-Fall gegen die FDA entscheiden wird.

Wird der Oberste Gerichtshof bald eingreifen?