Juul Labs reicht PMTA für das 2G JUUL-Gerät ein

Juul Labs beantragt die Genehmigung der FDA, ein Gerät der zweiten Generation in den Vereinigten Staaten zu verkaufen, fast zwei Jahre nachdem das Produkt im Vereinigten Königreich als JUUL2 eingeführt wurde. Juul gab heute bekannt, dass das Unternehmen einen Antrag auf Vorabgenehmigung für Tabakerzeugnisse (PMTA) für das Gerät und Nachfüllkapseln mit Tabakgeschmack eingereicht hat.

Juul wird das neue Gerät in den USA nicht verkaufen dürfen, bis es eine Vermarktungs genehmigende Bestellung (MGO) von der FDA erhält. Laut der FDA Deeming Regel müssen alle Produkte, die mit nikotinhaltigem Tabak hergestellt werden und die seit dem 8. August 2018 nicht auf dem Markt waren, von der FDA genehmigt werden, bevor sie verkauft werden können. Der PMTA für das ursprüngliche JUUL-Gerät des Unternehmens befindet sich drei Jahre nach seiner Einreichung noch in der Überprüfung durch die FDA.

Basierend auf der bisherigen Bilanz der FDA bei der Überprüfung und Entscheidungsfindung zu PMTA-Einreichungen kann Juul mit mindestens einer zweijährigen Wartezeit rechnen, bevor die Behörde eine erste Entscheidung darüber trifft, ob das neue Gerät "angemessen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit" ist—und möglicherweise jahrelangen rechtlichen Auseinandersetzungen danach.

Juul Labs darf den JUUL-Namen möglicherweise nicht für das neue Gerät verwenden

Das Gerät verfügt über Bluetooth-Funktionen sowie eine mobile und webbasierte Anwendung, die Altersverifikation und Gerätesperrung ermöglicht und die Verwendung von Drittanbieter-"kompatiblen" Juul-Pods verhindert. Juul sagt, dies sei „nur der Anfang neuer Technologien, die für den US-Markt entwickelt werden“, erklärte jedoch nicht, warum das Unternehmen zwei Jahre nach dem britischen Markteintritt des JUUL2 einen Antrag bei der FDA für das Gerät gestellt hat. Der JUUL2 wird auch in Kanada verkauft.

Der JUUL2 verfügt im Vergleich zum aktuellen JUUL-Gerät über eine „verbesserte Luftstromkapazität“ — eine Notwendigkeit, da das neue Gerät nur mit Pods mit einer Nikotinstärke von 18 mg/mL erhältlich sein wird. Aktuelle JUUL-Pods sind in den USA in 5 Prozent (59 mg/mL) und 3 Prozent (36 mg/mL) Stärken erhältlich. Das neue Gerät erzeugt pro Zug mehr Dampf, laut JUUL-Forschung, was ihm ermöglicht, dem Benutzer mit E-Liquids mit niedrigerer Stärke mehr Nikotin zu liefern.

Nach Angaben von Juul Labs zeigt eine Forschung im Vereinigten Königreich, dass über 32 Prozent der JUUL2-Benutzer nach sechsmonatiger Nutzung vollständig von brennbaren Zigaretten auf das Gerät umgestiegen sind.

Die Wall Street Journal berichtete heute, dass Juul noch nicht entschieden hat, ob das nächste generierte JUUL-Gerät unter der Juul-Marke vermarktet wird.

Der originale JUUL: immer noch auf die ``Neubewertung`` durch die FDA wartend

Juul wartet weiterhin auf eine endgültige Entscheidung der FDA über den PMTA, den sie im Juli 2020 für ihr Flaggschiffgerät JUUL eingereicht haben. Im Juni 2022 wies die FDA diesen PMTA zurück und erteilte Juul eine Vermarktungsverbotanordnung (MDO), weil, so die Behörde, Juuls Antrag „nicht genügend Beweise für das toxikologische Profil der Produkte beinhaltete, um zu zeigen, dass die Vermarktung der Produkte zum Schutz der öffentlichen Gesundheit angemessen wäre.“

Juul erhielt sofort eine vorläufige Aussetzung der MDO von einem Bundesgericht, aber diese Berufung wurde ausgesetzt, als die FDA schnell einen Rückzieher machte und eine administrative Aussetzung ihrer eigenen Ablehnungsanordnung gewährte. Die Behörde versprach eine „zusätzliche Überprüfung“ von Juuls PMTA, die nun seit über einem Jahr im Gange ist.

Juul Labs gab heute ebenfalls bekannt, dass sie im Dezember 2022 einen PMTA für eine neue tabakgeschmacksrichtung Kapsel für das originale JUUL-Gerät eingereicht haben.