Ein Bundesrichter entschied gestern, dass die FDA ihren aktuellen Plan aufgeben muss, Premium-Zigarren gemäß der Deeming-Regel zu regulieren, die 2016 erlassen wurde und in der die Behörde sich die Befugnis über Nikotinprodukte einräumte, die im Tabakkontrollgesetz von Kongress nicht spezifisch genannt wurden.
Die Entscheidung des U.S. District Court Richters Amit P. Mehta aus dem D.C. District ist das Ergebnis eines langen Rechtsstreits zwischen drei Zigarre-Industrieverbänden und der FDA und bedeutet, dass Premium-Zigarren nicht der Marktüberprüfung oder Durchsetzungsmaßnahmen der FDA unterliegen werden.
Das Urteil wird keine unmittelbaren Auswirkungen auf die Regulierung von Vape-Produkten durch die FDA haben, ist jedoch die peinlichste und folgenschwerste rechtliche Niederlage, die die Behörde seit der Erweiterung ihrer Befugnisse im Jahr 2016 erlitten hat.
Die FDA ignorierte Beweise während der Kommentierungsfrist
Um die Definition von Premiumzigarren der FDA zu erfüllen, laut Halfwheel, muss eine Zigarre unaromatisiert, in ganzen Tabakblättern gewickelt, einen Binder aus 100 Prozent Blatt-Tabak enthalten, mindestens 50 Prozent langes Füllmaterial aus Tabak aufweisen, handgefertigt oder handgerollt sein (keine Maschinen verwendet, außer einfachen Werkzeugen) und einige weitere Anforderungen erfüllen.
Richter Mehta entschied letztes Jahr gegen die FDA in dem Fall und stellte fest, dass die Behörde die öffentlichen Kommentare zum Entwurf der Deeming-Regel ignorierte, die einige der Fragen der Behörde zu den Gesundheitsrisiken und der Bedrohung der öffentlichen Gesundheit durch Premiumzigarren beantworteten.
„Wo, wie hier,“ schrieb Mehta in dieser Entscheidung, „spricht eine Behörde in absoluten Begriffen, dass es keine Beweise gibt, handelt sie willkürlich und capriciös, wenn es in der Tat einschlägige Beweise im Protokoll gibt und die Behörde diese ignoriert oder übersehen hat.“
Richter Mehta verschob letztes Jahr eine Entscheidung über die Abhilfe und bat um Argumente von den Klägern und der FDA. Der Richter erklärte, er könnte entweder die Regel aufheben oder sie an die FDA zurückverweisen, um sie zu reparieren.
In seiner Entscheidung gestern hob Mehta die Regel auf, was bedeutet, dass die FDA, wenn sie weiterhin Premiumzigarren regulieren möchte, den Prozess von Grund auf neu beginnen muss - einen vorgeschlagenen Regelentwurf ausgeben, öffentliche Kommentare annehmen und dann eine endgültige Regel erstellen. Es ist ungewiss, ob die FDA sich dazu entschließen wird, dies zu tun, oder ob sie den Fall an ein Bundesberufungsgericht weiterleiten oder die Regulierung von Premiumzigarren ganz aufgeben wird.
Keine unmittelbare Auswirkung auf Gerichtsentscheidungen zum Dampfen
Die Entscheidung wird keine direkten Auswirkungen auf andere Produkte haben, die der Deeming Rule unterliegen, darunter Nikotinbeutel und kleine Zigaretten sowie Produkte zum Dampfen und erhitzten Tabak. Alle Versuche der Dampfindustrie, die Deeming Rule vor Gericht anzufechten, haben bisher fehlgeschlagen, und die FDA beabsichtigt weiterhin, eine Regelung zu erlassen, die aromatisierte Massen-Zigarren verbietet, und zwar bald.
Aber die Entscheidung könnte die Richter, die über zukünftige Dampferfälle entscheiden, dazu ermutigen, die wissenschaftlichen Behauptungen der FDA und deren Regulierungsprozesse genauer zu prüfen.
"Liebhaber hochwertiger Zigarren, Zigarrenunternehmen und ihre Interessengruppen haben heute ohne Zweifel viel zu feiern", sagte Gregory Conley von der American Vapor Manufacturers Association gegenüber Vaping360. "Der einheitliche Ansatz der FDA zur Regulierung hätte kleine Zigarettenhersteller in ähnlicher Weise entscheidend getroffen, wie es Dampferunternehmen zugestoßen ist."
"Während die Meinung des Gerichts eine scharfe Kritik an der wissenschaftlichen Integrität der FDA darstellt, war die Entscheidung des Richters sehr faktenspezifisch auf die einzigartigen Eigenschaften von Zigarren. Bedauerlicherweise wird dieser Fall keine wesentlichen Veränderungen für die Dampfindustrie in naher Zukunft herbeiführen, aber wir sind optimistisch, dass die Zahl der Richter, die gegen die Anordnungen der FDA Einspruch erheben, weiterhin zunehmen wird."
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