Der Hersteller von SMOK-Vaping-Produkten und ein texanischer Vape-Distributor haben gegen die Marktverweigerungsanordnungen (MDOs) der FDA, die Anfang dieser Woche erlassen wurden, für 22 SMOK-Hardwareprodukte Berufung eingelegt. Der Überprüfungsantrag wurde gestern beim Fifth Circuit Court of Appeals von Anwälten der Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd. und des in Dallas ansässigen Worldwide Vape Distribution eingereicht.
Die Berufung wirft der MDO vor, willkürlich, launenhaft, einen Missbrauch des Ermessens darzustellen und nicht durch substanzielle Beweise gestützt zu sein. Die Kläger bitten das Gericht, den FDA-Bescheid aufzuheben und auszusetzen sowie die Durchsetzung der FDA bis zur Entscheidung des Gerichts über den Fall auszusetzen.
Am 3. Januar hat dasselbe Berufungsgericht Gesuche zur Überprüfung von zwei E-Liquid-Herstellern, die gegen ihre MDOs Berufung eingelegt haben, stattgegeben. Das Gericht ordnete neue FDA-Überprüfungen der Voranträge auf den Markt für Tabakprodukte (PMTAs) an, die von Triton Distribution und Vapetasia eingereicht wurden, und schaltete die Behörde wegen ihrer rücksichtslosen Regulierungspraktiken herunter.
Die erste FDA-Marketingablehnung für offene Vape-Systeme
Die von der FDA abgelehnten SMOK-Produkte sind alle Open-System-Produkte, was bedeutet, dass sie kein E-Liquid enthalten. Die winzige Liste der von der FDA autorisierten Dampferprodukte enthält keine Open-System-Produkte, einschließlich Geräte, Zubehör oder Flaschen mit E-Liquid.
Bis jetzt hat die FDA Entscheidungen zu PMTAs für eigenständige Hardware vermieden und sich stattdessen auf vorbefüllte Pod- und kartuschenbasierte Geräte sowie Einwegprodukte konzentriert, die normalerweise in Lebensmittelgeschäften und Tankstellen verkauft werden. Open-System-Geräte werden von Vape-Shops und Online-Konsumenten bevorzugt.
Die MDO wirft interessante Fragen zur Deeming-Regel der FDA auf, in der die Agentur behauptet, dass sie die regulatorische Autorität nicht nur über nikotinhaltige Dampferprodukte, sondern auch über eigenständige Dampfergeräte und deren „Komponenten und Teile“ hat, die alle von der FDA als „Tabakerzeugnisse“ definiert werden.
Open-System-Dampferprodukte können auch mit CBD-E-Liquid und anderen Produkten verwendet werden, die kein Nikotin enthalten und nicht vom FDA Center for Tobacco Products reguliert werden.
SMOK hat 30 Millionen Dollar für PMTAs ausgegeben
SMOK gab in einer Pressemitteilung bekannt, dass es über 30 Millionen Dollar für die Erstellung von PMTAs für die abgelehnten Produkte ausgegeben hat, wobei mehr als 600.000 Seiten an Beweisen produziert wurden, darunter „umfassende Tests von schädlichen und potenziell schädlichen Inhaltstoffen im Aerosol, in vitro-Toxikologietests und toxikologische Analysen, beschleunigte und 24-monatige Lager- und Stabilitätstests sowie rigorose klinische pharmakokinetische Studien zur Prüfung der potenziellen Missbrauchsrisikoprofile der Produkte.“
Welfer Ouyang, CEO der Muttergesellschaft von SMOK, Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd., sagte: „Wir sind sehr besorgt darüber, dass die FDA zur Rechtfertigung der Ausstellung einer Marketingablehnungsanordnung für diese offenen Systeme, die ohne nikotinhaltige E-Liquids verkauft werden, isolierte Daten aus Tests der Geräte mit E-Liquid-Formulierungen herauspickt, vor denen die Betriebsanleitungen der Produkte ausdrücklich warnen, dass sie nicht mit diesen Geräten kompatibel sind, und dabei das überwältigend positive toxikologische und sicherheitstechnische Profil dieser Produkte ignoriert.“
SMOK wies in seiner Pressemitteilung auch darauf hin, dass die FDA irreführende Angaben zur Nutzung von Produkten der Marke SMOK durch Jugendliche gemacht hat, was den Eindruck erweckte, dass viel mehr Mittel- und Oberschüler SMOK gewählt haben, als tatsächlich der Fall ist.
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