3 Neue Klagen stellen die Einstufungsregel der FDA in Frage

Drei neue Klagen – die am Dienstag gleichzeitig in drei verschiedenen Bundesgerichtsbezirken eingereicht wurden – stellen die Deeming-Regel der FDA in Frage. Die rechtlichen Schritte wurden im Namen mehrerer kleiner Vaping-Unternehmen von Anwälten der Pacific Legal Foundation eingereicht.

Die Deeming-Regel (auch bekannt als Deeming-Vorschriften) trat am 8. August 2016 in Kraft. Die Regel erlaubt es der FDA, E-Zigaretten und Vapes als Tabakprodukte zu regulieren, und zwingt Hersteller, einen äußerst kostspieligen und belastenden Prozess durchzuführen, um Produkte, die vor dem 15. Februar 2007 nicht verkauft wurden, auf dem Markt zu halten.

Keine der derzeit zum Verkauf stehenden Produkte war vor diesem Datum erhältlich. Das bedeutet, dass jedes einzelne Vaping-Produkt – einschließlich jeder E-Liquid – das derzeit auf dem Markt ist, den PMTA-Prozess (Premarket Tobacco Application) der FDA durchlaufen muss, um nach dem 8. August 2022 zum Verkauf angeboten werden zu können. (Dieses Datum wurde letztes Jahr von der FDA geändert. Ursprünglich war das Datum auf den 8. August 2018 festgelegt.)

Die neuen Klagen stellen die FDA in zweierlei Hinsicht in Frage. Erstens behaupten die Anwälte der Pacific Legal Foundation (PLF), dass Vorschriften wie die Deeming Rule, die rechtliche Bindung haben, von Bundesangestellten unterzeichnet werden müssen, die vom Präsidenten ernannt und vom Senat bestätigt wurden. Die Deeming Rule wurde von einer hauptberuflichen Beamtin, der stellvertretenden Kommissarin Leslie Kux, unterzeichnet.

„Diese Vorschriften schädigen nicht nur kleine Unternehmen und Verbraucher, sie untergraben auch die verfassungsmäßigen Schutzmaßnahmen für die individuelle Freiheit“, sagte der PLF-Anwalt Thomas Berry in einer Pressemitteilung. „Regeln, die die amerikanische Bevölkerung betreffen, müssen von Beamten erlassen werden, die dem politischen Prozess rechenschaftspflichtig sind, und nicht von Bürokraten, die keiner politischen Verantwortung unterliegen.“

Die Klagen stellen die Vorschrift auch aus Gründen der Redefreiheit in Frage und behaupten, dass Unternehmen daran gehindert werden, die Vorteile des Dampfens gegenüber Kunden wahrheitsgemäß zu erklären.

„Der Dampf-Befehl missachtet den Ersten Verfassungszusatz, indem er Unternehmen zwingt, durch ein überwältigendes regulatorisches Labyrinth zu gehen, um wahrheitsgemäße Informationen zu bewerben“, sagt die PLF-Webseite. „Die Regierung kann keine Vorabgenehmigung für wahrheitsgemäße Reden verlangen, und sie kann insbesondere nicht die Beweislast auf den Sprecher verschieben, um zu beweisen, dass die Vorteile seiner Rede irgendwelche Schäden, die die Regierung möglicherweise wahrnimmt, überwiegen werden.“

Es gibt andere rechtliche Herausforderungen gegen die Deeming-Regel, die noch in mehreren Bundesgerichten anhängig sind. Die bekannteste ist die Klage von Nicopure Labs (die mit der Klage der Right to be Smoke-Free Coalition und mehreren anderen Branchenverbänden kombiniert wurde), die am 21. Juli letzten Jahres von der U.S. District Court Judge Amy Berman Jackson abgelehnt wurde.

Die Kläger im Bereich Vaping haben in diesem Fall Berufung eingelegt, und Nicopure sowie seine Verbündeten erwarten in diesem Jahr ein Ergebnis. Die Klagen von PLF – und mögliche Berufungen – könnten sich über Jahre hinziehen. In der Zwischenzeit versprach FDA-Kommissar Scott Gottlieb im vergangenen Jahr, standardsbasierte Vorschriften, nur eine Woche nachdem die Entscheidung in der Nicopure-Angelegenheit getroffen wurde.

Eine der PLF-Klagen wurde am selben Gericht wie der Nicopure-Fall, dem U.S. District Court für den Distrikt von Columbia, eingereicht. Die anderen werden in den Bundesgerichten in Minnesota und Texas verhandelt. Es könnte eine rechtliche Strategie geben, die FDA dazu zu zwingen, ihre unpopuläre Regel in mehreren Gerichten zu verteidigen, aber das ist nicht klar.