Anti-Vaping-Gruppen verklagen die FDA, um die PMTA-Frist von 2018 wiederherzustellen.

Anti-Vaping-Gruppen verklagen die FDA, um die Behörde zu zwingen, ihre ursprüngliche Frist für alle Vape-Produkte zur Überprüfung vor der Markteinführung durchzusetzen. Die ursprüngliche Frist war der 8. August 2018.

Sieben Organisationen und fünf individuelle Kinderärzte reichten eine Klage beim US-Bezirksgericht Maryland ein und behaupten, dass die vierjährige Verschiebung des Abgabetermins für die Einreichung der Vorabgenehmigungen für Tabakprodukte (PMTA) die Befugnisse der FDA gemäß dem Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act überschreitet.

Die FDA kündigte im vergangenen Juli an, dass sie die Frist bis zum 8. August 2022 verschieben wird. Die Verzögerung ermöglicht es Produkten, die bereits am 8. August 2016 zum Verkauf angeboten wurden, bis zur neuen Frist im Jahr 2022 auf dem Markt zu bleiben, ohne eine Genehmigung zu beantragen.

Die Kläger sind:

Alle anderen Teile der FDA-Deeming-Regel, die 2016 in Kraft trat, blieben bestehen; nur die Frist für die Einreichung der PMTAs änderte sich. Aber nach Aussage der Kläger der Klage hat die Verschiebung der PMTA-Frist eine Welle von kinderfreundlichen Produkten ausgelöst, die darauf abzielen, "unsere Kinder" (wie Matthew Myers es formuliert) in die Abhängigkeit zu locken. Und der Hauptschuldige ist selbstverständlich JUUL.

„Der Bedarf der FDA, E-Zigaretten, die derzeit auf dem Markt sind, zu überprüfen, wird durch den kürzlichen Anstieg der Beliebtheit von JUUL unterstrichen, die zur meistverkauften E-Zigarettenmarke geworden ist und Berichten zufolge weit verbreitet von Jugendlichen genutzt wird“, sagt die Pressemitteilung der Campaign for Tobacco-Free Kids im Namen der Kläger.

„Nach weit verbreiteten Nachrichtenberichten“, fügt die Pressemitteilung hinzu, „haben Berichte von Lehrkräften und dokumentierte Beiträge in sozialen Medien ergeben, dass JUUL-E-Zigaretten bei Schülern und Studenten sehr beliebt geworden sind (siehe Berichte von The Boston Globe, Pittsburgh Post-Gazette, NPR und WJLA TV in Washington, DC). Trotz dieser Berichte hat die FDA keine Maßnahmen bezüglich JUUL ergriffen.“

„Die Medienberichte über eine ‚Epidemie‘ des Juulens unter Teenagern stehen im Widerspruch zu Bevölkerungsstudien, die zeigen, dass die regelmäßige Nutzung dieser Produkte durch Nichtraucher sehr gering ist“, sagte die Soziologin Amelia Howard von der University of Waterloo (Ontario) in einem aktuellen Artikel von Vaping360 über Juuling. „Die Juuling-Geschichten weisen die klassischen Merkmale einer moralen Panik auf: große Ängste basierend auf übertriebenen Risiken.“

Da der Cole-Bishop-Antrag im endgültigen Omnibus-Haushaltsgesetz des Senats nicht enthalten ist und der Ausgang mehrerer Klagen gegen die FDA durch Vaping-Organisationen unklar ist, würde eine Rückkehr zur Frist vom 8. August 2018 zur Einreichung von PMTA (Premarket Tobacco Application) die amerikanische unabhängige Dampfbranche im Wesentlichen auslöschen.

Wenn die FDA die Klage anfechtet, wird es Monate oder Jahre dauern, bis diese entschieden ist – es gibt also wahrscheinlich keine Chance auf eine Wiederherstellung der Frist von 2018. Aber die Ungewissheit darüber, was passieren könnte, wird allein schon Schaden anrichten. Jeden Tag treffen Vape-Shops und andere kleine Vaping-Unternehmen Entscheidungen über die Unterzeichnung von Mietverträgen, Expansion und Einstellungen. Die FDA hat bereits signalisiert, dass sie beabsichtigt, nicht konforme Produkte zu überprüfen.

Und der mehrgleisige FDA-Plan zur Umgestaltung des Nikotinemarktes bietet keine Beruhigung. Der Vorschlag zur Reduzierung von Nikotin in Zigaretten wird zusammen mit einem Vorschlag zur Eliminierung von flüssigen Nikotinprodukten vorgestellt. Die Mitteilung zu E-Liquid-Aromen der Behörde ist sogar noch schlimmer. Sie ist eindeutig darauf ausgelegt, die meisten Dampfprodukte zu beseitigen.

FDA-Kommissar Scott Gottlieb verteidigte die Maßnahmen seiner Behörde am Dienstag auf Twitter, aber dies ist eine Ablenkung, die er wahrscheinlich vermeiden möchte. Die Lobby für Tabakkontrolle ist mächtig und hartnäckig.

Wer wird nicht betroffen sein, wenn diese Klage erfolgreich ist? Die Zigarettenindustrie. Ihr Hauptprodukt ist auf dem Markt genehmigt und äußerst profitabel. Sie haben die Anwälte und das Geld, um jegliche Reduzierung von Nikotin über Jahre hinweg zu verhindern. Übrigens, die FDA und das gesamte Tabakkontrollsystem benötigt Zigaretten.

Wer finanziert schließlich das FDA Center for Tobacco Products? Richtig — 100 Prozent der Kosten für den Betrieb des Zentrums werden durch Gebühren von Tabakunternehmen bezahlt. Philip Morris hat bereits PMTA- und Anträge auf modifiziertes Risiko für sein IQOS Heat-Not-Burn-Gerät eingereicht, und British American Tobacco/RJ Reynolds wird bald mit Glo folgen.

Das Vape-Unternehmen, das wahrscheinlich das Geld, Wissen und die Fähigkeit hat, den PMTA-Weg erfolgreich zu gehen — JUUL Labs — ist Ziel einer massiven Angriffs-Kampagne, die von denselben Gruppen geführt wird, die diese Klage eingereicht haben. Tobacco-Free Kids’ Matt Myers und seine Kumpanen möchten nicht, dass offene Vaping-Systeme und abgefüllte E-Liquids weiterhin verfügbar sind, und ein geschlossenes Systemprodukt wie JUUL, das eindeutig darauf ausgerichtet ist, Erwachsenen eine Alternative zum Rauchen zu bieten, ist ebenfalls nicht akzeptabel. Was bleibt da noch?

„Sie garantieren, dass Sie alle neuen Produkte abschaffen werden, und wir werden einmal mehr die Zigaretten bevorzugen, die bei weitem die tödlichsten aller Tabakprodukte sind“, sagte Kenneth Warner, emeritierter Professor für öffentliche Gesundheit an der Universität von Michigan, im Gespräch mit BuzzFeed News.

Die Botschaft an die Vape-Industrie ist klar: Bitte sterbt schnell und verrottet in der Hölle.