IQOS von der FDA genehmigt: Wie wird sich das auf das Dampfen auswirken?

IQOS wurde in den Vereinigten Staaten zum Verkauf genehmigt, mehr als zwei Jahre nachdem Philip Morris einen Antrag auf Marktzulassung für Tabakprodukte bei der FDA eingereicht hat. Der PMTA wurde im März 2017 zusammen mit einem Antrag auf modifiziertes Risiko (MRTP) eingereicht, über den die Behörde bis heute noch nicht entschieden hat.

Obwohl der Antrag von dem Hersteller Philip Morris S.A. (eine Tochtergesellschaft von Philip Morris International — PMI) eingereicht wurde, wird IQOS in den USA von der Altria Group verkauft, dem größten Zigarettenhersteller des Landes. Ihre Marke Marlboro ist die beliebteste Zigarettenmarke in den Vereinigten Staaten.

Die FDA-Marketinggenehmigung für IQOS stellt die erste Genehmigung eines PMTA für ein inhalierbares Konsum-Nikotinprodukt dar. (Die einzige zuvor genehmigte PMTA war für mehrere Snus-Produkte von Swedish Match.) Kein Vape-Hersteller hat bislang einen PMTA für ein traditionelles Verdampfungsprodukt eingereicht.

Obwohl Nachrichtenartikel sie oft verwechseln, ist IQOS ein Tabakerhitzungsprodukt und kein Verdampfer, der E-Liquid verwendet. Das IQOS „Tabakerhitzungssystem“ hat drei Hauptbestandteile: ein tragbares Gerät, ein Ladegerät und kleine mit Tabak gefüllte Sticks (genannt HeatSticks oder HEETS), die vom Gerät auf eine Temperatur erhitzt werden, die hoch genug ist, um den Tabak zu verdampfen, aber zu niedrig, um eine Verbrennung zu verursachen. Der Tabak wird nicht verbrannt, wie es bei Zigaretten der Fall ist, und es entsteht kein Rauch. Produkte, die auf dem Prinzip „Heat-not-burn“ (HNB) basieren, werden auch manchmal als Tabakerhitzungsprodukte bezeichnet.

Wissenschaftliche Studien haben bewiesen, dass IQOS viel sicherer ist als das Rauchen und weniger Giftstoffe abgibt als verbrannter Tabak. Allgemein wird akzeptiert, dass IQOS nicht ganz so sicher ist wie moderne Dampferprodukte, die keinen Tabak enthalten. Dennoch könnten HNB-Geräte wie IQOS einen enormen gesundheitlichen Nutzen bieten, wenn sich viele Menschen, die derzeit Zigaretten rauchen, für sie entscheiden. In Japan und Südkorea, wo IQOS seit mehreren Jahren erhältlich ist, wurden HNB-Geräte für enorme Rückgänge bei den Zigarettenverkäufen verantwortlich gemacht.

IQOS und andere HNB-Produkte werden wahrscheinlich nicht mit E-Zigaretten um die Geschäftsmöglichkeiten bestehender Dampfer konkurrieren. Das Erlebnis und der Geschmack von erhitztem Tabak sind dem Rauchen viel ähnlicher als dem Dampfen, und der Einzelhandelspreis der HeatStick-Nachfüllungen wird voraussichtlich dem Preis von Zigaretten entsprechen. Da die FDA die HeatSticks technisch als Zigaretten klassifiziert, unterliegt Altria Steuern und Gebühren auf die Nachfüllungen, die ähnlich denen für Zigaretten sind, und es ist ihnen untersagt, im Fernsehen oder Radio zu werben.

Nach Angaben der FDA: „Während die heutige Maßnahme den Verkauf der Tabakprodukte in den USA erlaubt, bedeutet dies nicht, dass diese Produkte sicher oder 'von der FDA genehmigt' sind.“ Trotz der Proteste der FDA werden die meisten Menschen wahrscheinlich glauben, dass die Genehmigung doch eine Zustimmung des Gesundheitsregulators impliziert und sich fragen, warum Dampferprodukte nicht ebenfalls „von der FDA genehmigt“ sind. Und die FDA könnte die Genehmigung als Beispiel dafür verwenden, wie fair ihr Tabakregulierungsystem für die Hersteller ist.

Obwohl die Entscheidung der FDA ermutigend für die Hersteller von E-Zigaretten erscheinen mag, die ihre eigenen PMTAs in Betracht ziehen, bieten die Details wenig Hoffnung. Die FDA benötigte viermal so lange, um den Antrag für IQOS zu genehmigen, als es die Richtlinien der Behörde versprechen. Kein E-Zigaretten-Unternehmen könnte es sich leisten, sein Geschäft zwei Jahre lang auf Eis zu legen in der Hoffnung auf eine Genehmigung der FDA (die nicht garantiert ist). Natürlich hat kein E-Zigaretten-Unternehmen Zigarettenverkäufe, auf die es zurückgreifen könnte, wenn die PMTA verzögert oder abgelehnt wird; PMI und Altria hatten den ultimativen „Plan B“, falls IQOS nicht zum Verkauf genehmigt wurde.

Zusätzlich zur übermäßig langen Wartezeit auf Maßnahmen der FDA zu einem Antrag würden die hohen Kosten für die Einreichung eines PMTAs nur sehr wenige Hersteller von E-Zigaretten (wahrscheinlich nur JUUL und die großen Tabakunternehmen) in der Lage sein, einen effektiven Antrag einzureichen. Keiner könnte sich die umfangreiche Forschung und Analyse leisten, die PMI für seinen Antrag auf IQOS gesammelt hat. Das Tabakunternehmen hat Berichten zufolge Milliarden von Dollar für seine PMTA- und MRTP-Einreichungen ausgegeben.

Schließlich hat die FDA festgestellt, dass IQOS wahrscheinlich nicht bei einer signifikanten Anzahl von nicht rauchenden Jugendlichen beliebt sein wird. Es ist fast unmöglich zu verstehen, dass diese Bundesbehörde – deren kürzlich abgetretener Kommissar half, eine moralische Panik über das Vaping unter Jugendlichen zu schüren – zu diesem Zeitpunkt irgendein Produkt für das „angemessen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit“ hält. Selbst für IQOS enthält die Marketinganordnung der FDA Einschränkungen für Marketing und Werbung sowie eine Aufforderung zu umfassenden Nachmarktüberwachungen, um sicherzustellen, dass es bei Teenagern nicht populär wird.