Bundesrichter hebt die verschobenen Fristen für PMTA der FDA auf

Ein Bundesrichter hat die verzögerte Frist für die Vorabprüfung von Dampferprodukten der FDA für ungültig erklärt und die Behörde angewiesen, Pläne zu erstellen, um bald mit der Bearbeitung von Vorab-Anträgen für Tabakprodukte (PMTA) zu beginnen.

Die Kläger und die FDA haben jeweils eine Frist von 14 Tagen, um Pläne zur Beschleunigung des Prüfungsprozesses bei US-Bezirksrichter Paul Grimm einzureichen, nach der der Richter über einen Zeitplan entscheiden wird. Die FDA kann gegen die Entscheidung Berufung einlegen, was viele Beobachter erwarten. Es ist unklar, ob die Behörde versuchen würde, vor dem endgültigen Urteil Berufung einzulegen, da dies etwas ungewöhnlich wäre.

Die Ankündigung verursachte Angst und Besorgnis in der Dampferindustrie. Kein Dampferunternehmen hat einen PMTA eingereicht, partly wegen der extrem hohen Kosten der erforderlichen Forschung und Analyse (geschätzt auf mehr als 1 Million Dollar pro Antrag), aber auch weil die FDA noch keine detaillierten Richtlinien veröffentlicht hat, was einen erfolgreichen Antrag ausmachen würde.

Die Behörde versprach 2017, “grundlegende Regeln zu erlassen, um den Produktprüfungsprozess effizienter, vorhersehbarer und transparenter für die Hersteller zu gestalten” – aber diese Regeln wurden noch nicht veröffentlicht. Wegen der Unsicherheit, dass jeder Hersteller korrekt vorhersagen könnte, was die FDA als “angemessen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit” ansieht, haben selbst die größten und wohlhabendsten E-Zigarettenunternehmen wie JUUL Labs vermieden, den PMTA-Weg zu beschreiten. Natürlich sind die meisten Dampferbetriebe nicht groß oder wohlhabend.

Diese wesentliche Hintergrundgeschichte scheint von Richter Grimm ignoriert worden zu sein, der in seiner Entscheidung erklärte, dass die Verzögerung der Frist für die Vorabprüfung durch die FDA „so extrem ist, dass sie einem Verzicht auf ihre gesetzlichen Verantwortlichkeiten gleichkommt.“ Da die FDA die Frist für die Einreichung von PMTA (Premarket Tobacco Applications) geändert hat, ohne das durch das Administrative Procedure Act vorgeschriebene Verfahren zur Regelsetzung einzuhalten, könnte die Behörde gezwungen sein, sich an die vom Gericht auferlegten Fristen zu halten.

Die Entscheidung liest sich größtenteils wie eine politische Erklärung zur Bedrohung durch das Dampfen. Der Richter begann seine Entscheidung sogar mit „Fakten“ über die sogenannte Dampfer-Epidemie, die aus den Pressemitteilungen jeder Anti-Tabak-Gruppe kopiert und eingefügt worden sein könnten.

„Wie sich herausstellt, ist sogar die Sucht elektronisch geworden“, schrieb Grimm. „Und nicht nur unter Erwachsenen, sondern besonders unter Jugendlichen (und jüngeren Kindern). Besonders, wie die Hersteller von E-Zigaretten-Produkten gelernt haben, wenn sie fruchtig oder nach Dessert schmecken und als cool und verlockend beworben werden.“

Der Richter schob dann die Schuld für das mögliche Schließen von Tausenden kleinen Dampfer-Unternehmen direkt den Händlern zu, und stellte fest, dass "Hersteller schon lange gewarnt wurden, dass sie Vorabgenehmigungsanträge einreichen müssen... und wenn sie sich entschieden haben, ihre Vorbereitungen dafür zu verzögern, dann ist jede dadurch verursachte Notlage selbstverschuldet."

Die Hersteller von E-Zigaretten haben die FDA dringend gebeten, Leitlinien herauszugeben, die der Branche helfen könnten, den Überprüfungsprozess zu bewältigen. Die FDA arbeitet seit Inkrafttreten der Deeming-Regel ohne schriftliche Richtlinien für die Zulassungsanträge. Der Prozess umfasste bisher private Treffen mit den Herstellern, bei denen die Behörde informelle Ratschläge zu den Anträgen erteilt hat.

Die FDA ist einfach nicht in der Lage, die Tausenden von Anträgen zu überprüfen, die von den Herstellern von E-Zigaretten eingereicht werden könnten. Und sie ist sicherlich nicht bereit, ihre Regeln durchzusetzen, wenn der große Schwarzmarkt schnell entstehen würde, falls jeder unabhängige E-Zigaretten-Hersteller aus dem Geschäft gedrängt werden würde.

Die Klage wurde im März 2018 beim U.S. District Court in Maryland eingereicht. Die Kläger sind fünf Kinderärzte und sieben Organisationen, darunter die American Academy of Pediatrics, Campaign for Tobacco-Free Kids, das American Cancer Society Cancer Action Network sowie die Herz- und Lungenverbände.

Die ursprüngliche Frist für die E-Zigaretten-Hersteller zur Einreichung der PMTA’s war der 8. August 2018, wie in der Deeming-Regel der FDA von 2016 angegeben. Doch im Juli 2017 kündigte der neu ernannte FDA-Kommissar Scott Gottlieb an, dass die Behörde die Anforderung bis zum 8. August 2022 verschieben würde. (Das Datum wurde kürzlich erneut überarbeitet und um ein Jahr vorgezogen, auf 2021, für aromatisierte Produkte, die nicht Tabak, Minze oder Menthol sind.)