Auf Druck des Bundesgerichts veröffentlicht die FDA Leitlinien zur PMTA.

Unter dem Druck eines Bundesgerichts hat die FDA schließlich die Vorteile für die Dampfindustrie veröffentlicht, die Richtlinien für die Einreichung von Vorabgenehmigungen für Tabakprodukte (PMTAs) betreffen. Abhängig davon, was in der bundesstaatlichen Klage in Maryland passiert, könnten E-Zigaretten-Hersteller gezwungen werden, innerhalb von nur vier Monaten stellvertretend multimillionenschwere Anträge einzureichen oder aus dem Geschäft gedrängt zu werden.

Kein Dampferunternehmen hat jemals einen PMTA eingereicht, und das FDA-Zentrum für Tabakprodukte hat in seinen zehn Jahren nur einen PMTA für ein inhalierbares Nikotinprodukt genehmigt. Dieses Produkt, das wärme- und nicht brennbare Tabakgerät IQOS von Philip Morris International, ist kein E-Liquid-Dampfgerät. Der IQOS-PMTA wurde im April genehmigt, nach einem Überprüfungsprozess, der mehr als zwei Jahre dauerte.

Da nur eine Handvoll von Unternehmen es wagen würde, Millionen von Dollar in Anträge zu investieren, die wahrscheinlich abgelehnt werden, könnten wir in naher Zukunft dem Ende der rechtlich unabhängigen Dampfindustrie gegenüberstehen. Das würde bedeuten, dass zehntausende von Mitarbeitern ihre Jobs verlieren und vielleicht Millionen von Dampfern entweder auf den Schwarzmarkt für E-Liquids und Zubehör umsteigen oder zu Zigaretten zurückkehren.

Zu diesem Zeitpunkt ist die Vaping-Industrie auf ihren ewigen Feind, die FDA, angewiesen, um diesen Rechtsstreit zu führen, oder die Branche wird gezwungen sein, sofort Berge von Papierkram einzureichen, die die meisten Unternehmen nicht in der Lage sind, ordnungsgemäß zu erledigen, nur um von Regulierungsbehörden, die nicht bereit sind, es zu überprüfen, abgelehnt zu werden. Außer den Anti-Vaping-Gruppen, die die Klage gegen die FDA eingereicht haben, möchte das niemand.

Aber lassen Sie uns am Anfang beginnen.

Am 28. Juli 2017 kündigte der damalige FDA-Kommissar Scott Gottlieb eine kühne „umfassende Strategie“ zur Bekämpfung von Tabak und Nikotin an. Neben anderen Initiativen (wie der Reduzierung des Nikotins in Zigaretten) kündigte er eine vierjährige Verzögerung der Frist für PMTAs 2018 für Hersteller von „deemed tobacco products“ an – Zeit, die den Unternehmen Luft zum Atmen geben würde, während sie sich vorbereiteten. Und Gottlieb versprach, dass die Vaping-Industrie bald „eine feste Grundlage von Regeln und Standards für neu bewertete Produkte“ haben würde.

Fast zwei Jahre später, als Gottlieb Anfang dieses Jahres sein Amt niederlegte, war die Frist für die PMTA-Einreichung 2022 ein Jahr auf 2021 für aromatisierte Vaping-Produkte vorverlegt worden, und es gab immer noch keine veröffentlichten Standards. Noch schlimmer, das Land befand sich inmitten einer moralischen Panik über Vaping, teilweise geschürt durch Gottliebs Wunsch nach schmeichelhafter Berichterstattung.

Die AAP-Klage

Die gleichen Gruppen, die größtenteils für die Instigation der Vaping-Panik verantwortlich sind — die American Academy of Pediatrics (AAP), das American Cancer Society Cancer Action Network, die American Heart Association, die American Lung Association, die Campaign for Tobacco-Free Kids und die Truth Initiative — reichten im März 2018 eine Klage ein, in der gefordert wurde, dass die FDA die ursprüngliche Frist wiederherstellt und die Anforderung zur Vorabprüfung aller als reguliert geltenden Produkte, die am 8. August 2016 auf dem Markt waren, durchsetzt (alle Produkte, die nach diesem Datum auf den Markt kamen, sind ohne FDA-Zulassung de facto illegal).

Viele in der Vaping-Branche vergaßen nach Einreichung der Klage darüber. Es war nur ein weiterer bizarre Moment in einer endlosen Serie von unverständlichen Ereignissen. Da Gerichte dazu neigen, sich in solchen Angelegenheiten an Bundesbehörden zu halten und ihnen erlauben, nach eigenem Ermessen zu regulieren, waren Insidern der Branche über die Klage nicht allzu alarmiert.

Aber letzten Monat entschied der Bundesbezirksrichter Paul Grimm zugunsten der AAP und der anderen Anti-Vaping-Kläger und erklärte, dass die Verzögerung der PMTA durch die FDA eine "Abdankung" der regulatorischen Verantwortung der Agentur darstellt. In einem Urteil, das wie eine Abhandlung eines Nikotinprohibitionisten las, entschied Grimm, dass die FDA sich darauf vorbereiten sollte, bald mit der Überprüfung von Vorabanträgen zu beginnen.

Der Richter gab den Klägern und der FDA jeweils zwei Wochen Zeit, um ihre eigenen Pläne für einen Zeitplan einzureichen. Mehrere interessierte Parteien planten, Anträge auf Intervention in den Fall einzureichen, darunter die Right to be Smoke-Free Coalition, Imperial Brands (Blu), Altria, JUUL Labs, NJOY und Verbraucheranwälte CASAA [Offenlegung: Ich bin im Board von CASAA]. Aber Richter Grimm wies die Interventionen zurück, bevor die Anträge überhaupt eingereicht worden waren. (Diese Entscheidung kann angefochten werden.)

Die AAP und ihre Mitkläger baten den Richter, die FDA zu zwingen, innerhalb von 120 Tagen mit der Überprüfung der PMTAs zu beginnen. Gemäß ihrem Vorschlag könnte ein Antragsteller, nachdem ein Antrag eingereicht wurde, das Produkt ein Jahr lang weiterverkaufen oder bis es genehmigt oder abgelehnt wird (je nachdem, was zuerst eintritt).

Die FDA antwortete und bat den Richter, den Fall „zur weiteren Bearbeitung an die Behörde zurückzuverweisen“. Die Behörde bat jedoch darum, dass „selbst wenn das Gericht beschließt, weiterzumachen, es nicht die spezifische Abhilfe gewähren sollte, die die Kläger anfordern, und sicherlich nicht nach dem dramatisch beschleunigten Zeitplan, den sie vorschlagen.“

Die Behörde erklärte, dass jede Frist für die Einreichung von PMTAs von weniger als 10 Monaten sowohl für Dampfer als auch für die Behörde eine Katastrophe wäre. Wenn die Umstände nicht so ernst wären, wäre es tatsächlich befriedigend zu sehen, wie die FDA das Dampfen als gesundheitlichen Nutzen verteidigt.

Die FDA weist in ihrem Brief darauf hin, dass der Umgang mit einem Berg hastig produzierter PMTAs „letztendlich kontraproduktiv wäre“ und dass „ein solch abrupt angesetzter Termin das Risiko birgt, den Markt für E-Zigarettenprodukte abrupt zu räumen“. Die FDA erklärt, dass die Schließung der Vaping-Industrie ein „echtes Risiko“ darstellt, dass ehemalige Raucher zu Zigaretten zurückkehren würden, und zitiert Mitch Zeller, den Direktor des FDA-Centers für Tabakprodukte, der dies als „eine gesundheitliche Konsequenz, die nach Möglichkeit vermieden werden sollte“, bezeichnet.

In wenigen Tagen werden die Kläger auf den Antrag der FDA reagieren, und dann wird der Richter über seine endgültige Entscheidung nachdenken. Laut der Vapor Technology Association (VTA) könnte die endgültige Entscheidung von Richter Grimm wahrscheinlich mindestens einen Monat auf sich warten lassen. Danach hat die FDA 30 Tage Zeit, um eine Berufung beim 4. Berufungsgericht einzureichen. Die FDA kann auch versuchen, die Entscheidung während des Berufungsverfahrens auszusetzen.

Natürlich muss die FDA die Entscheidung nicht anfechten. Die Behörde könnte sie stehen lassen und versuchen, ein nahezu vollständiges Verbot von Vaping-Produkten durchzusetzen. Dies würde das Wachstum eines Schwarzmarktes zur Folge haben, den die Behörde unmöglich überwachen könnte. Zwischen Internet-Handel, kostengünstigem weltweiten Versand und der einfachen Verfügbarkeit der meisten notwendigen Zutaten könnte der neue Markt fast so groß sein wie der alte Markt – und diesmal ein echter Wildwest. Die FDA wäre ein Gespött. Verständlicherweise möchte die Behörde nicht, dass dies passiert.

FDA veröffentlicht endlich PMTA-Richtlinien

Am Tag vor der Einreichung seines Schriftsatzes beim Bezirksgericht veröffentlichte die FDA schließlich die PMTA-Richtlinien, die ursprünglich versprochen wurden, als die Behörde im Mai 2016 die Deeming-Regel ankündigte.

Für kleine Vape-Hersteller gibt es in den Richtlinien nichts, was Hoffnung auf Überleben bieten könnte. Die Anforderungen sind so komplex und streng, wie es jeder, der die Deeming-Regel gelesen hat, erwarten würde. Der Prozess ist absichtlich einschüchternd für kleine Unternehmen, um sie dazu zu bringen, die Hände zu heben und aufzugeben.

Die Durchführung der notwendigen Studien und Analysen zur Einreichung eines PMTA – ob erfolgreich oder nicht – wird deutlich mehr kosten, als sich fast jeder Vape-Hersteller leisten kann. Es gibt keine vernünftigen, standardbasierten Regeln, die unsicheren Herstellern von E-Liquids oder Hardware-Produzenten reassurance bieten könnten.

Für jedes eingereichte Produkt sind Hunderte oder Tausende von Arbeitsstunden von Wissenschaftlern, Labortechnikern und Fachforschern und Beratern erforderlich. Zum Beispiel beschreibt die FDA die Gruppen, die untersucht werden müssen, um die bevölkerungsbezogenen Auswirkungen eines Vape-Produkts zu bestimmen:

„Bei der Berücksichtigung der Auswirkungen eines neuen Tabakprodukts auf die menschliche Gesundheit können Überlegungen einfließen, die, aber nicht darauf beschränkt sind:

Mit anderen Worten, ein Hersteller von E-Liquids muss der FDA nachweisen, dass das Produkt „angemessen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit“ ist, auch wenn einige ehemalige Raucher möglicherweise „zum Tabakkonsum zurückkehren“, indem sie das eingereichte E-Liquid verwenden (das die FDA als Tabakprodukt definiert).

Der Hersteller muss einen qualifizierten Wissenschaftler engagieren, um all diese potenziellen Gründe zu untersuchen, aus denen das Produkt die Genehmigung verweigert werden könnte, und detailliert zu erklären, wie die Vorteile die Kosten überwiegen werden. Und es sei denn, es wurden andere ähnliche Studien zum genau gleichen Produkt – oder zu einem, das in Inhalt, Geschmack und allen anderen Eigenschaften sehr nah dran ist – durchgeführt, wird der Hersteller nicht erlaubt sein, Studien ähnlicher Produkte im Antrag zu berücksichtigen.

„Der skizzierte Prozess bleibt komplex und unverhältnismäßig teuer, und es wird äußerst schwierig sein, die Anforderungen der FDA zu erfüllen“, sagte die VTA in einer Erklärung.

Die Quintessenz ist, dass praktisch nur Unternehmen, die „Tabak“ in ihrem Namen tragen, sich den PMTA-Prozess leisten und bewältigen können. Abgesehen von JUUL und möglicherweise NJOY (sowie den größten chinesischen Herstellern) wird kein unabhängiger Dampfer-Hersteller in der Lage sein, ein so anspruchsvolles und belastendes Regulierungsregime zu bewältigen.

Es ist nicht sicher, dass sogar JUUL mit seinen Milliarden in Vermögenswerten (aus Altrias 35-prozentiger Investition im letzten Dezember) zu diesem Zeitpunkt erfolgreich mit einem PMTA wäre. Schließlich steht das Unternehmen im Epizentrum der Dampfer-Panik und wird von allen, von Tabakkontrollgruppen bis zu Direktoren von High Schools, beschuldigt, „eine neue Generation“ an Nikotin zu gewöhnen. Wie könnte JUUL möglicherweise beweisen, dass sein Produkt keinen Zugang für nikotinneutrale Jugendliche verursacht? Laut den CDC und der Truth Initiative hat es das bereits getan.

Wells Fargo Marktanalystin Bonnie Herzog glaubt, dass JUUL in Ordnung sein wird. Herzog ist „zuversichtlich, dass JUUL in der Lage sein wird, zu erfüllen, gegeben die Ressourcen/Zugriff auf Altrias rechtliche/regulatorische Expertise“, laut Convenience Store News. Aber Scott Gottlieb ist sich nicht so sicher. Der ehemalige FDA-Chef, der weiterhin das Bedürfnis verspürt, sich zu jeder Entscheidung seiner ehemaligen Behörde zu äußern, sagte auf Twitter, dass „die Krise, die durch Produkte wie JUUL verursacht wurde, dieses gesamte Segment in große Gefahr brachte und es schwer machte, einen Nettoöffentlichen Gesundheitsnutzen für ein JUUL-ähnliches Produkt nachzuweisen.“

Aber selbst wenn einige Produkte genehmigt werden, wird die legale, unabhängige Branche sterben. Eine Handvoll Produkte reicht nicht aus, um ein Vape-Shop zu betreiben, der von einer breiten Auswahl beliebter E-Liquids abhängt. Und es sind die E-Liquids, die den Gewinn für die vaping Einzelhändler bringen. Wie viele Dampfer werden neue Hardware kaufen, wenn sie nur vier tabakgeschmackliche E-Liquids zur Auswahl haben? Ohne viele E-Liquid-Optionen wird der Markt für offene vaping Produkte untertauchen müssen. Vielleicht wird ein einfallsreicher Vape-Unternehmer einen Weg finden, um die Verbote zu umgehen, aber es ist schwer vorstellbar, wie das aussehen könnte.

Gottlieb behauptete in demselben Twitter-Thread, dass die FDA möglicherweise ein neuartiges Regulierungssystem in Betracht ziehen könnte, das offenen Systemprodukten und Vape-Shops einen Vorteil gegenüber großen Akteuren wie JUUL und den Tabakunternehmen verschafft, anscheinend durch die Anwendung unterschiedlicher Standards für kleine Unternehmen.

„Die Frage ist jetzt“, schrieb Gottlieb, „ob die FDA - oder sollte - politische Unterschiede durch verschiedene regulatorische Wege schaffen könnte, die unterschiedliche Nutzungsgewohnheiten zwischen JUUL-ähnlichen Produkten und offenen Tanksystemen berücksichtigen; oder ob diese Daten überhaupt stark genug sind, um einen solchen Ansatz zu rechtfertigen.“

Warum der ehemalige Kommissar dies jetzt vorschlägt, anstatt während der zwei Jahre, in denen er die Behörde leitete, bleibt ein Rätsel. Es ist unwahrscheinlich, dass Mitch Zellers Zentrum für Tabakprodukte - unter enormem Druck, Vapes bis zur Prohibition zu regulieren - sich besonders um das Leben der kleinen Vape-Geschäfte kümmert, die das darstellen, was die FDA als „Wilden Westen“ betrachtet. Wenn das CTP so etwas tun wollte, wäre es in Gottliebs ersten Monaten bei der FDA gewesen, bevor er entschloss, dass der JUUL-Trend eine Epidemie war.

Gottliebs Twitter-Überlegungen hin oder her, es gibt keinen tragfähigen Weg für kleine Vape-Unternehmen, dem Leitdokument zu folgen. Selbst wenn es einen gäbe, ist fraglich, ob ein Unternehmen, das jetzt beschließt, die Marktzulassung (Premarket Approval) zu beantragen, die notwendige Forschung rechtzeitig durchführen kann. Selbst wenn der Richter der FDA erlaubt, die Frist von 2021 für die PMTAs von aromatisierten Produkten aufrechtzuerhalten, gäbe es wahrscheinlich nicht genügend Zeit – insbesondere wenn viele kleine Hersteller gleichzeitig eine PMTA anstreben.

Und selbst Unternehmen, die bereits planen, Anmeldungen einzureichen, sind wahrscheinlich nicht bereit, dies bald zu tun. Wenn AAP und ihre Mitkläger die viermonatige Frist erhalten, die sie wollen (oder selbst wenn der Richter sie auf 10 Monate festsetzt), werden Unternehmen, die auf eine Einreichung im Jahr 2021 abzielten, wahrscheinlich nicht rechtzeitig fertig sein. Das würde bedeuten, ihre Produkte vom Markt zu nehmen und von Ersparnissen zu leben, während sie Forschung betreiben, um später einen sehr unsicheren Antrag einzureichen (und auf eine Entscheidung zu warten).

"Die Vorbereitung und die Erfüllung einer PMTA ist keine leichte Aufgabe, mit Anträgen, die Millionen von Seiten umfassen, Millionen an Ressourcen kosten und erhebliche wissenschaftliche Unterstützung erfordern”, sagte der Finanzanalyst Ryan Tompkins laut Convenience Store News. “Es ist jetzt höchstwahrscheinlich, dass, wenn die Frist für die PMTA weiter vorgezogen wird, kleine Dampferhersteller nicht in der Lage sein werden, die Anforderungen zu erfüllen und ihre Produkte vom Markt nehmen müssen.”

Hersteller mit genügend Geld oder Kredit, um eine PMTA abzuschließen, wären wahrscheinlich besser beraten, ihr Geld für die Expansion in andere Länder mit vorhersehbareren regulatorischen Systemen auszugeben. Während die Tabakproduktrichtlinie (TPD) der Europäischen Union törichte Anforderungen wie eine Begrenzung von 20 mg/mL Nikotinstärke und eine maximale Flaschengröße von 10 mL hat, legt sie zumindest fest, was erlaubt ist und was nicht. Kanada und Neuseeland bieten einen noch vernünftigerer regulatorischen Ansatz (aber kleinere Märkte).

Verbot durch Vorschrift

Selbst wenn die FDA die Entscheidung der AAP erfolgreich anfechten sollte, hat die Vapingeindustrie, wie wir sie kennen, nicht mehr viel Zeit. Ob die in den FDA-Leitlinien geforderten PMTAs in vier Monaten oder 24 Monaten fällig sind, nicht genügend Produkte werden genehmigt und zum Verkauf verfügbar sein, um Vape-Shops und legale Online-Händler aufrechtzuerhalten.

Unter einem solchen Regime kann es keine schnelle Innovation oder Wachstum geben. Selbst wenn die zweiten, dritten und vierten PMTAs eines Unternehmens nur einen Bruchteil der Kosten des ersten kosten, würde kein kleines Unternehmen es wagen, Hunderte von Tausenden von Dollar in ein Produkt zu investieren, dessen Erfolg nicht sicher ist. Das bedeutet keine neuen Produkte. Dieses Regulierungsmodell wurde für verbrennbaren Tabak entwickelt, ein Produkt, das sich nie wirklich ändert.

Natürlich mussten Zigaretten diesen Prozess nie durchlaufen; sie wurden in den Markt eingeführt, als das Tabakkontrollgesetz verabschiedet wurde. Nur sicherere Produkte werden gezwungen sein, endlose Hürden zu überwinden, um die Möglichkeit zu erhalten, mit Marlboro und Newport zu konkurrieren. Das Tabakkontrollgesetz und die Bewertungsregel schützen tatsächlich Zigaretten.

Wenn PMTAs der einzige legale Weg sind, um Dampfprodukte zu verkaufen, haben E-Liquid-Hersteller und andere kleine Hersteller im Wesentlichen drei Wahlmöglichkeiten: illegal verkaufen, in anderen Ländern verkaufen oder Insolvenz anmelden. Was wäre die Logik, alles, was man hat, in einen PMTA zu investieren, den die FDA leicht ablehnen könnte (und wahrscheinlich auch wird)? Aber in den Schwarzmarkt einzutreten, wird nichts kosten.