Tschüss, Felicia: Gottlieb verlässt die FDA nach bizarrer Seizure-Warnung

Basierend auf 35 selbstberichteten Vorfällen über neun Jahre, die möglicherweise das Dampfen mit Anfällen in Verbindung bringen, gab die FDA eine Pressemitteilung und eine Erklärung des Kommissars heraus, die behauptet, dass die Berichte „wissenschaftliche Untersuchungen rechtfertigen.“ 

Natürlich gibt es ein paar Probleme.

„Wir wollen klarstellen, dass wir noch nicht wissen, ob es eine direkte Beziehung zwischen der Nutzung von E-Zigaretten und einem Risiko für Anfälle gibt“, sagte der Kommissar in einer gemeinsamen Erklärung mit der stellvertretenden Kommissarin Amy Abernathy. „Wir können noch nicht mit Sicherheit sagen, dass E-Zigaretten diese Anfälle verursachen.“

Tatsächlich gibt die FDA zu, dass einige derjenigen, die Berichte erstattet haben, bereits eine Vorgeschichte von Anfällen haben, einige fielen mit dem Gebrauch anderer Drogen (einschließlich Amphetaminen) zusammen, und einige der Anfälle traten bis zu einem Tag nach dem Dampfen auf.

Aber trotz des Wissens, dass die Anfälle möglicherweise keine Verbindung zum Dampfen oder Nikotin haben, beschloss der mächtigste Gesundheitsbeamte des Landes, einen Aufruhr über selbstberichtete „unerwünschte Ereignisse“ zu verursachen, die nicht notwendigerweise von medizinischen Fachleuten validiert wurden.

Das führte zu Schlagzeilen wie diesen:

Die Schlagzeilen sind der Grund für das Handeln der FDA. Die Behörde reguliert, indem sie öffentliche Angst und Forderungen nach Verboten und Einschränkungen schürt. Gottlieb weiß, dass mehr als 10 Millionen Amerikaner in den letzten zehn Jahren E-Zigaretten verwendet haben, und er weiß, dass Berichte an Giftinformationszentren und das „Sicherheitsberichterstattungsportal“ der FDA notorisch unzuverlässig sind, oft unbegründet und sogar absurd. Aber er konnte sich nicht zurückhalten, einen weiteren Eimer Benzin auf das Feuer der öffentlichen Angst und des Missverständnisses über das Dampfen zu werfen, das die FDA seit 2009 schürt.

Der Kommissar verlässt die FDA am Freitag, und der Abschied kann für Dampfer und andere Unterstützer des Schadensminderungspotenzials des Dampfens für Raucher nicht früh genug stattfinden. Der Führer, der versprach, einen Weg für das Dampfen zu ebnen als Hilfe, um Amerikanern, die rauchen, zu helfen, ihre Leben zu verbessern, verlässt jetzt sein Amt als der Hauptunterstützer der nationalen moralischen Panik, die er eine Dampfen-Epidemie nennt. Gottlieb wird Berichten zufolge zum American Enterprise Institute zurückkehren, während sein vorübergehender Nachfolger Ned Sharpless die Leitung der FDA übernimmt.

Ja, Nikotinvergiftung kann Anfälle verursachen, aber soweit wir wissen, ist es wahrscheinlich unmöglich, durch Dampfen oder Rauchen eine Nikotinvergiftung zu bekommen. Es würde eine schnelle Einnahme oder Injektion einer lebensbedrohlichen Dosis von Nikotin erfordern, um die schwersten Symptome einer Nikotinüberdosierung — einschließlich Anfälle — zu verursachen. Bevor dieser Schwellenwert erreicht wird, würde ein Dampfer viele geringere Nebenwirkungen spüren und die Nutzung von Nikotin verlangsamen oder einstellen.

Anfälle sind vorübergehende elektrische Störungen im Gehirn und sind typischerweise ein Zeichen für ein zugrunde liegendes neurologisches Problem wie Epilepsie. Laut den CDC haben etwa 3,5 Millionen Amerikaner aktive Epilepsie.

Es ist sehr wahrscheinlich, dass die Menschen, die nach dem Dampfen von Anfällen berichteten, sowieso einen Anfall gehabt hätten, aufgrund von Epilepsie oder einer anderen neurologischen Störung. Oder sie könnten durch den Gebrauch anderer Drogen ausgelöst worden sein. Es gibt einfach keine Beweise dafür, dass Dampfen oder Nikotin irgendwelche der Ereignisse verursacht hat.

Aber wenn Nikotin die Ursache war, wo sind dann die Tausenden von Berichten von Rauchern? Derzeit rauchen rund 35 Millionen Amerikaner Zigaretten, und viele mehr haben in den 130 oder mehr Jahren, in denen Zigaretten verkauft werden, geraucht. Hat die FDA jemals gedacht, dass es wichtig ist, anfallsbedingte Zigaretten zu untersuchen? Sicherlich, wenn Nikotin hier der Übeltäter ist, muss es viele, viele mehr Beispiele für durch Zigaretten verursachte Anfälle geben.

Michelle Minton vom Competitive Enterprise Institute berichtete, dass das FDA-Unerwünschtes Ereignis-Reporting-System 34 Beschwerden über Anfälle zeigt, die mit nur zwei Marken von Nikotinersatztherapieprodukten verbunden sind, und mehr als 500, die mit dem Raucherentwöhnungsmedikament Chantix verbunden sind. Minton sagt, dass die FDA sich erst nach Abschluss ihrer Untersuchung öffentlich zu den Chantix-Vorwürfen geäußert hat. Und es gab niemals eine Untersuchung von Anfällen, die durch NRT-Produkte verursacht wurden.

Tatsächlich ist es sehr ungewöhnlich für eine Gesundheitsbehörde wie die FDA, eine öffentliche Erklärung zu jeglichen gesundheitlichen Risiken basierend auf solch flimsy Beweisen abzugeben. Gregory Conley, Präsident der American Vaping Association, denkt, dass die Behörde sich darauf vorbereitet, ihre umstrittene Deeming-Regel zu verteidigen, wenn die endgültige Frist für die Vorabanträge für Tabak fast alle unabhängigen Dampferunternehmen aus dem Geschäft drängt.

„Die Angstmacherei von der FDA wird von hier an nur schlimmer werden. Wir sind jetzt weniger als zweieinhalb Jahre davon entfernt, dass die FDA von jedem Dampfprodukt auf dem Markt rückblickend verlangt, das zu durchlaufen, was die Behörde als ‚Vorab‘-Überprüfung bezeichnet“, sagte Conley in einer Erklärung.

„In einer Welt nach Gottlieb wird die FDA sich gegen Mitglieder des Kongresses verteidigen müssen, die fragen, wie sie die Abschaffung von Zehntausenden amerikanischer Arbeitsplätze rechtfertigen können“, fügte er hinzu. „Der einzige Weg, wie sie das tun können, ist mit einer Desinformationskampagne.“