E-Zigaretten-Hersteller müssen innerhalb von 10 Monaten PMTAs einreichen oder schließen.

Hersteller von E-Zigaretten müssen innerhalb von 10 Monaten vorab genehmigte Tabakanträge (PMTAs) einreichen oder ihre Produkte vom Markt nehmen, gemäß einer Anordnung, die heute von dem f ederalen Bezirksrichter Paul W. Grimm erlassen wurde.

Der Richter kippte im Mai die Richtlinien der FDA aus dem Jahr 2017, und stimmte den Klägern zu, dass die Frist für die PMTAs 2022 (die das Abgabedatum für Anträge von 2018 verlängerte) ohne Beachtung des durch das Verwaltungsverfahrensgesetz vorgeschriebenen Regelverfahrens erlassen wurde und dass die vierjährige Verzögerung, die die FDA den Herstellern von E-Zigaretten gewährt hatte, „so extrem war, dass sie einer Abkehr von den gesetzlichen Verpflichtungen gleichkommt.“

In seiner 12-seitigen Anordnung sagte der Richter, dass Hersteller, die innerhalb von 10 Monaten einen Antrag einreichen – bis zum 11. Mai 2020 – ihre Produkte bis zu einem Jahr lang auf dem Markt behalten können, während die FDA den Antrag prüft. Er stellte auch fest, dass die FDA Produkte „aus wichtigem Grund“ von den Anforderung des Antrags ausnehmen kann, und zwar fallweise.

Die FDA hat nun 30 Tage Zeit, um einen Antrag auf Berufung einzureichen und das 4. Bundesberufungsgericht zu bitten, die Entscheidung von Grimm während des Berufungsverfahrens auszusetzen (zu verschieben). Viele Beobachter der Branche denken, dass die FDA und das Justizministerium die Entscheidung anfechten werden, da sie die Befugnisse usurpiert, die dem Exekutivzweig der Regierung zugesprochen wurden.

Andere glauben, dass die FDA nicht Berufung einlegen wird, da die Entscheidung des Richters das erreichen wird, was die Behörde schon immer angestrebt hat: die Vape-Industrie auf einige wenige große Unternehmen (hauptsächlich Tabakunternehmen) zu reduzieren.

In einer Erklärung schien der amtierende FDA-Kommissar Ned Sharpless anzudeuten, dass die FDA möglicherweise nicht in Berufung gehen wird. "Das heutige Urteil ist ein wichtiger Schritt vorwärts für die öffentliche Gesundheit und bestätigt das Engagement der FDA, die Überprüfung dieser Produkte zu beschleunigen, insbesondere derjenigen, die für Jugendliche am attraktivsten sind", sagte Sharpless.

Kein Vape-Hersteller hat einen PMTA eingereicht, aufgrund der übermäßigen Kosten für die erforderliche Forschung und Analyse (geschätzt auf über 1 Million Dollar pro Antrag). Darüber hinaus hatte die FDA bis letzten Monat keine endgültigen Richtlinien für Hersteller veröffentlicht, als sie dies unter Druck von Richter Grimm tat.

Nichts in dem FDA-Richtliniendokument gab kleinen Herstellern Hoffnung. Es wäre eine törichte Angelegenheit, Millionen von Dollar für Anträge zu riskieren, die wahrscheinlich die hohen Anforderungen nicht erfüllen, um zu beweisen, dass die Produkte "angemessen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit" sind.

Die Klage gegen die FDA wurde im März 2018 von einer Gruppe von Klägern eingereicht, die die American Academy of Pediatrics (AAP), das American Cancer Society Cancer Action Network, die American Heart Association, die American Lung Association, die Campaign for Tobacco-Free Kids und die Truth Initiative umfasst.