Oberster Gerichtshof hört Argumente von Triton und FDA; bietet wenige Hinweise

Am Montag traten Anwälte, die die FDA und den Vape-Hersteller Triton Distribution vertreten, vor dem Obersten Gerichtshofeine Entscheidung des Berufungsgerichts des fünften Bezirks aufzuheben, die feststellte, dass die von der FDA an Triton und Vapetasia erlassenen Marktverweigerungsanordnungen (MDOs) "willkürlich und absurd" seien und gegen das Gesetz über das Verwaltungsverfahren (APA) verstießen.

Ein vollständiges Protokoll der Anhörung ist auf der Website des Obersten Gerichtshofs verfügbar.

Über etwas mehr als eine Stunde hinweg nahmen die gegnerischen Anwälte—stellvertretender Solicitor General Curtis Gannon, der die FDA vertritt, und Eric Heyer im Namen von Triton—abwechselnd Fragen dazu entgegen, ob die FDA den Herstellern, die Voranträge für Tabakprodukte (PMTAs) eingereicht haben, klare Anforderungen gegeben habe und ob die Behörde die Regeln nachträglich geändert habe, als sie Millionen von Produkten ohne die individuellen Bewertungen, die im Gesetz über die Tabakkontrolle festgelegt sind, abgelehnt habe, das die regulatorischen Verfahren der FDA regelt.

Das Gesetz über die Tabakkontrolle besagt, dass die FDA bewerten muss, ob ein Produkt "angemessen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit" ist—ein vager Standard, der der Behörde weitreichende Spielräume zur Interpretation gibt. Triton argumentierte, dass ein Element der Ablehnungen der FDA—eine Anforderung, zu zeigen, dass nikotinfrei aromatisierte Vape-Produkte vergleichsweise wirksamer sind als nikotinhaltige—nachträglich eingeführt wurde, ebenso wie eine Anforderung, dass erfolgreiche Anträge Beweise aus bestimmten Arten von Langzeitstudien enthalten müssen.

Die FDA hatte nie gesagt, dass diese Studien die einzigen möglicherweise akzeptablen Beweise seien, argumentierte Gannon; sie hatte lediglich gesagt, dass sie "wahrscheinlich" benötigt würden.

Die FDA, sagte Triton, hatte auch vor der Einreichung der Anträge behauptet, dass Marketingpläne (die zeigen würden, wie das Unternehmen beabsichtigte, den Konsum durch Jugendliche zu vermeiden) ein wichtiges PMTA-Element sein würden. Aber die Behörde hat Tritons Pläne nie überprüft, bevor sie eine MDO erließ. Die FDA argumentierte, dass es, falls das Ignorieren der Marketingpläne überhaupt ein Fehler war, ein "harmloser Fehler" war, der entweder ignoriert oder behoben werden könnte, indem die Anträge an die Behörde zurückverwiesen werden, um nur die Marketingpläne zu prüfen.

Die Studienanforderung und die „Schalterspielchen“ bei den Marketingplänen, wie sie ein Richter des Fifth Circuit nannte, waren das Hauptdiskussionsthema während der Verhandlungen. Die Richter Clarence Thomas und Samuel Alito schienen der Argumentation zuzuneigen, dass die FDA „kein faires Vorabhinweis“ gegeben habe, wobei Thomas die FDA-Richtlinien als „ein sich bewegendes Ziel“ bezeichnete.

Insgesamt schienen die Richter jedoch der Verteidigung der FDA, dass sie ihre Position bezüglich der erforderlichen Beweise nicht geändert habe, etwas wohlwollend gegenüberzustehen. Die Behörde hatte gesagt, dass solche Studien nicht erforderlich seien, so Gannon, machte jedoch deutlich, dass einige überzeugende Beweise notwendig sein würden, um nachzuweisen, dass die Produkte der Bevölkerung insgesamt zugutekommen würden.

Die drei liberalen Richter - Elena Kagan, Kentanji Brown Jackson und Sonia Sotomayor - waren eindeutig mit den Maßnahmen der FDA zufrieden, und sogar die konservativen Richter Kavanaugh und Gorsuch schienen zu hinterfragen, ob Triton seinen Fall für einen fairen Hinweis ausreichend dargelegt hatte.

Kavanaugh schlug auch vor, dass Antragsteller, die MDOs erhalten, einfach einen neuen Antrag stellen können. Der Anwalt von Triton, Heyer, erinnerte ihn jedoch daran, dass das Warten auf eine weitere FDA-Entscheidung für zwei oder drei Jahre, während man nicht geschäftlich tätig sein kann, für Triton und viele andere Unternehmen Insolvenz bedeuten würde, die bis zum Erhalt der FDA-Genehmigung nicht mehr vor der Durchsetzung durch die FDA geschützt wären.

In der Tat wäre das für ein Unternehmen wie Altria kein Problem, das Zigaretten verkaufen könnte, während es auf eine FDA-Genehmigung für seine Dampfprodukte wartet. Aber Triton verkauft keine Zigaretten. (Altria hat übrigens das Tobacco Control Act mitgeschrieben, das bewusst eine hohe Hürde für die Genehmigung von risikoarmen Zigarettenalternativen setzt.)