Azar verspricht eine vereinfachte PMTA-Genehmigung für kleine Vape-Unternehmen.

Alex Azar sagt, dass die FDA im Mai keine Vape-Shops und kleinen Vape-Unternehmen schließen wird, wenn die Hersteller ihre Premarket Tobacco Applications (PMTAs) einreichen müssen, und dass die Agentur die Genehmigung für kleine Unternehmen „beschleunigen“ wird.

Der Minister für Gesundheit und Soziale Dienste von Präsident Trump machte die überraschenden Bemerkungen während eines Interviews bei einem Radiosender in Ohio am Dienstag. Das HHS ist die übergeordnete Behörde der FDA, und Azar berichtet direkt an Trump. Der Präsident sagte kürzlich zu Azar, dass eine persönliche Einmischung in das Thema Vaping ein Fehler für Trump gewesen sei.

Der Vape-Shop-Besitzer und Präsident der Ohio Vapor Trade Association, James Jarvis, stellte die Frage an Moderator Scott Sands und nahm den Austausch auf, den er auf SoundCloud veröffentlichte (Link unten). Das Programm von Sands wird auf dem Toledo-Sender WSPD News Radio 1370 ausgestrahlt.

„Die Vape-Industrie hat 100.000 Menschen, die in diesem Sektor arbeiten“, sagte Sands zu Azar, „mit 15.000 kleinen Unternehmen im ganzen Land, und einige der neuen Einschränkungen des Präsidenten würden all diese Menschen arbeitslos machen.“

„[Wir] würden das überhaupt nicht tun, nur um Sie zu beruhigen“, antwortete Azar. „Der Präsident hat einen sehr ausgewogenen Ansatz gewählt. Laut Gesetz müssen bis Mai dieses Jahres alle E-Zigaretten—nicht alle Vaping-Produkte—nur E-Zigaretten, die Nikotinübertragungsgeräte sind, zur FDA gehen und eine Genehmigung einholen. Sie sind bis zu diesem Datum illegal auf dem Markt, da sie nicht von der FDA genehmigt wurden.“

Das erste, was zu beachten ist, ist die seltsame Unterscheidung zwischen Vaping-Produkten und E-Zigaretten, die sehr ähnlich ist einer Aussage von Trump-Beraterin Kellyanne Conway im vergangenen November. „Wir sollten aufhören, ‚Vaping‘ und ‚E-Zigaretten‘ synonym zu verwenden“, sagte Conway zu einer Gruppe von Reportern. Sie fuhr fort zu sagen, dass die FDA zwar die Jurisdiktion über E-Zigaretten durch das Tobacco Control Act hat, die Behörde jedoch keine Jurisdiktion über Vaping hat.

Die meisten Beobachter gingen davon aus, dass sie den Begriff „Vaping“ speziell für das Cannabis-Vaping verwendete, über das die FDA in der Tat keine Jurisdiktion hat (hauptsächlich, weil Cannabis bundesweit illegal ist). Aber was auch immer Conway meinte, der Sekretär für Gesundheit und Soziale Dienste sollte ein gründlicheres Verständnis für die Produkte haben, für die seine Behörde verantwortlich ist, und die Terminologie, die verwendet wird, um sie zu beschreiben.

Wenn er sagt, dass „nicht alle Vaping-Produkte“ durch die Marktzulassung müssen, meint er dann Cannabis-Vaping-Produkte—oder bezieht er sich auf eine neue Auslegung der Deeming-Regel, die noch erklärt werden muss?

Auf die Frage nach den Kosten für den Abschluss eines PMTA sagte Azar dem Interviewer, dass Produkte aus offenen Systemen wie Mods und abgefüllte E-Liquids nicht im Fokus der FDA stünden, und dass die Behörde kleinen Unternehmen helfen würde, den Prozess abzuschließen.

„Wir arbeiten mit kleinen Unternehmen und dem Vaping-Verband zusammen, um tatsächlich Wege zu schaffen, die die Genehmigung für die Produkte aus kleinen Vape-Shops mit offenen Tanks vereinfachen würden“, sagte Azar.

„Worauf wir uns konzentrieren, sind die Kartuschen in Systemen mit kinderattraktiven Aromen, nicht die... offenen Vaping-Systeme. Und was alle Produkte betrifft, sind wir verpflichtet, mit allen Akteuren im System zusammenzuarbeiten, um sie so schnell wie möglich durch den regulatorischen Prozess zu bringen, den der Kongress eingerichtet hat. Dieser regulatorische Prozess ist nicht etwas, das der Präsident geschaffen hat. Das wurde vom Kongress in der Obama-Administration geschaffen. Wir müssen es nur umsetzen.“

Das Genehmigungssystem wurde in der Tat 2009 im Tobacco Control Act vom Kongress geschaffen. Die Deeming Rule wurde 2016 umgesetzt, basierend auf der Autorität, die der FDA im TCA gewährt wurde, um „Produkte, die Nikotin aus Tabak enthalten“, als Tabakprodukte zu „bezeichnen“. Die FDA tat genau das, und sofort wurden Millionen von tabakfreien Vaping-Produkten zu „Tabakprodukten“, die denselben Genehmigungsprozessen unterliegen wie neue Produkte, die brennbares Blatt-Tabak enthalten.

Hat Azar einen Plan, um die Belastung der PMTAs für kleine Vaping-Unternehmen zu verringern? Oder ist das nur mehr von demselben regulatorischen Geschwafel, mit dem sich die FDA seit Jahren beschäftigt? James Jarvis, der mehrere Vapor Station-Geschäfte in Ohio besitzt, hat von irgendwelchen Änderungen nichts gehört.

„Als einer dieser kleinen Hersteller wurden uns keinerlei alternative Wege aufgezeigt und es gab keine Kontaktaufnahme, um mit kleinen Herstellern zusammenzuarbeiten“, sagte Jarvis gestern gegenüber Vaping360. „Wenn es eine E-Mail oder Einladung gab, dann wurden wir irgendwie alle von der Mailingliste gestrichen.“

Die Behörde hat zuvor versprochen, „mit“ kleinen Unternehmen zusammenzuarbeiten, um deren Anträge durch den Prozess zu begleiten. Allerdings haben die Regulierungsbehörden nie eine Reihe veröffentlichter Standards und spezifischer Anforderungen für einen genehmigten Antrag festgelegt, ganz zu schweigen von einem vereinfachten Genehmigungsweg.

Was Azar in seinem Interview beschrieb, ist genau das, was kleine Dampferunternehmen seit langem verlangen. James Jarvis hofft, dass die Trump-Administration einen Weg findet und die FDA in der Lage ist, zwischen geschlossenen Systemprodukten wie vorgefüllten Pod-Vapes und offenen Produkten wie Flaschen-E-Liquids zu unterscheiden.

„Wenn die FDA wirklich wollte, dass der offene Markt überlebt, hätten sie einen Best Manufacturing Process auf der Grundlage der Laborbesuche entwickeln müssen, die sie in den letzten drei Jahren mit kleinen unabhängigen Flüssigkeitsherstellern gemacht haben“, sagte Jarvis.

„Lass uns hoffen, dass Präsident Trump durch diesen bürokratischen Aufwand sieht und wirklich um die öffentliche Gesundheit kümmert, sowie kleinen unabhängigen Unternehmen die Möglichkeit gibt, den amerikanischen Traum zu verwirklichen.“