Blu-Dateien PMTA; Wird die Indie Vape-Branche ausgeschlossen?

Alle drei großen US-Tabakunternehmen, die Produkte zum Dampfen verkaufen, haben jetzt Premarket Tobacco Applications (PMTAs) bei der FDA eingereicht. Fontem US LLC, eine Tochtergesellschaft von Imperial Brands, hat die Genehmigung für den Verkauf ihres myblu Pod-Dampfers und einiger vorgefüllter Pods für das Gerät beantragt.

Der myblu ist ein einfaches Pod-Gerät, das Pods in einer Vielzahl von Geschmacksrichtungen anbietet. Fontem sagt, dass sein PMTA „eine breite Palette von...myblu elektronischen Dampferprodukten“ umfasst, spezifiziert jedoch nicht, welche Geschmacksrichtungen zur Genehmigung bei der FDA eingereicht wurden.

„Wir stimmen zu, dass die elektronische Dampfindustrie zu den höchsten Produkt- und Marketingstandards verpflichtet werden sollte, während sie erwachsenen Rauchern alternative Produkte anbietet, die dem öffentlichen Gesundheitsinteresse dienen könnten“, sagte der Präsident von Fontem, Antoine Blonde. „Fontem US freut sich auf die Zusammenarbeit mit der FDA, während die Agentur eine evidenzbasierte regulatorische Politik entwickelt und umsetzt.“

Die Muttergesellschaft von Fontem, Imperial Brands (ehemals Imperial Tobacco), besitzt eine Vielzahl von Tabakmarken, die weltweit verkauft werden, darunter Zigarettenmarken wie Winston, Kool, Player, Davidoff und Gauloises. Fontem wurde ursprünglich gegründet, um ein Portfolio von Patenten zu verwalten, die Imperial von den chinesischen Dampfpionieren Ruyan erworben hat, einschließlich der ursprünglichen Patente für E-Zigaretten, die dem Erfinder Hon Lik gewährt wurden.

Logic (im Besitz von Japan Tobacco International) hat im letzten August einen PMTA eingereicht, laut Wall Street Journal. Reynolds American (RJ Reynolds, jetzt im Besitz von British American Tobacco) hat Anträge für das Vuse Solo Cigalike-Gerät und mehrere Kartuschenvarianten im letzten Oktober eingereicht. Reynolds hat zu Beginn dieses Monats weitere Anträge für seine Vuse Ciro und Vibe Produkte eingereicht, zusammen mit Anträgen für „mehrere Geschmacksvarianten für jede Markenart“.

Derzeit werden keine der Dampferprodukte der Tabakunternehmen in Geschmacksrichtungen außer Tabak und Menthol verkauft. Die FDA gab im Januar bekannt, dass sie den Verkauf von aromatisierten Pod- und cartridge-basierten Dampferprodukten nicht mehr zulassen, bis die PMTAs für diese Produkte genehmigt sind. Im Gegensatz zu unabhängigen Dampferherstellern können Imperial, Reynolds und JTI sich jedoch mit dem Verkauf von Zigaretten über Wasser halten, während ihre Anträge von der FDA geprüft werden.

Weder NJOY noch JUUL, die beliebtesten Dampferprodukte im Einzelhandel, die nicht von einem Tabakunternehmen hergestellt werden (obwohl JUUL zu 35 Prozent im Besitz von Altria ist), haben bisher PMTA-Einreichungen angekündigt. JUUL wird erwartet, einen Antrag für eine nächste Generation „smarte E-Zigarette“ einzureichen, die Bluetooth-Funktionalität und Nutzererkennung beinhaltet.

Mindestens 30 PMTAs wurden bereits eingereicht und von der FDA zur Prüfung akzeptiert, so der Direktor des Center for Tobacco Products, Mitch Zeller. Die CTP veröffentlicht jedoch die Namen der PMTA-Antragsteller nicht, bis die Behörde Maßnahmen zu einem bestimmten Antrag ergreift.

Die FDA hat die Frist für alle PMTA-Einreichungen letzte Woche verschoben, nachdem sie von einem Bundesberufungsgericht die Genehmigung für die Verzögerung erhalten hat. Die ursprüngliche Frist vom 12. Mai wurde aufgrund von logistischen Problemen, die durch die Coronavirus-Pandemie sowohl für die Behörde als auch für Unternehmen, die Anträge einreichen möchten, verursacht wurden, um vier Monate auf den 9. September verschoben.

Die meisten Vaping-Befürworter glauben nicht, dass die FDA PMTAs für Flaschen-E-Liquids in Geschmacksrichtungen außer Tabak und Menthol genehmigen wird, und einige denken, dass die Behörde E-Liquids oder Geräte für das Open-System-Vaping überhaupt nicht genehmigen wird. E-Liquid ist der wichtigste Gewinnbringer für Vape-Shops, und die unabhängige Vaping-Industrie ist auf eine breite Palette von E-Liquid-Geschmacksrichtungen angewiesen.

In einem Radiointerview im Januar versprach Gesundheits- und Humanressortminister Alex Azar, einen „vereinfachten“ PMTA-Weg für kleine Vaping-Hersteller zu schaffen, aber weder die FDA noch die Trump-Administration haben seit Azars Erklärung Änderungen am Verfahren vorgeschlagen. Die PMTA-Frist wird nun zwei Monate vor der Präsidentschaftswahl fallen, wobei mehr als 100.000 Mitarbeiter der Vaping-Industrie und mehrere Millionen Dampfer bereit sind, zumindest teilweise basierend auf dem, was mit den Millionen von derzeit verfügbaren Vaping-Produkten passiert, zu wählen.