Ο κατασκευαστής Esco Bar Pastel Cartel έχει καταθέσει έναν ομοσπονδιακό αγωγή αμφισβητώντας την απόφαση της FDA να μην αποδεχτεί (RTA) για περισσότερα από 100 προϊόντα που περιλαμβάνονται σε πολλές αιτήσεις προκαταρκτικής ελέγχου καπνού (PMTAs) που έχει καταθέσει η εταιρεία. Τα προϊόντα περιλαμβάνουν αναλώσιμα Esco Bar και εμφιαλωμένα e-liquids.
Η αγωγή, που κατατέθηκε στις 25 Αυγούστου στο Ομοσπονδιακό Δικαστήριο της Δυτικής Περιοχής του Τέξας, ισχυρίζεται ότι η FDA ενεργούσε αυθαίρετα και καταχρηστικά όταν αρνήθηκε να αποδεχτεί τις PMTAs για έλεγχο με τεχνικούς λόγους.
Η εταιρεία ζητά:
- Μια προσωρινή διαταγή αναστολής των RTA εντολών μέχρι να αποφασιστεί η υπόθεση
- Μια απόφαση που βρίσκει ότι οι RTAs παραβιάζουν τον Νόμο για τη Διοικητική Διαδικασία (APA) και το Σύνταγμα των ΗΠΑ (η Ρήτρα Καταλληλότητας της Πέμπτης Τροποποίησης)
- Μια τελική απόφαση που αναιρεί τις RTA εντολές και επιστρέφει τις PMTAs της εταιρείας πίσω στην FDA για περαιτέρω εξέταση
Η RTA είναι το πρώτο βήμα της διαδικασίας PMTA—ένας γρήγορος έλεγχος ότι η αίτηση πληροί τις νομικές και κανονιστικές απαιτήσεις για υποβολή. Αφού μια PMTA γίνει αποδεκτή και κατατεθεί, αρχίζει η πραγματική επιστημονική εξέταση.
Το πρόβλημα με τις RTAs
Εάν η FDA αρνηθεί να αποδεχτεί μια PMTA, ο κατασκευαστής δεν έχει άλλη επιλογή από το να υποβάλει μια νέα PMTA. Ωστόσο, επειδή οι PMTAs που υποβάλλονται μετά την προθεσμία (σε αυτή την περίπτωση, μετά την προθεσμία της 14ης Μαΐου 2022 για την υποβολή PMTA για συνθετική νικοτίνη) πρέπει να λάβουν μια εντολή έγκρισης μάρκετινγκ (MGO) πριν το προϊόν μπορεί να πωληθεί, ο κατασκευαστής θα ήταν υποχρεωμένος να σταματήσει την πώληση του προϊόντος περιμένοντας την εξουσιοδότηση να αρχίσει και πάλι την πώληση. Ωστόσο, τα προϊόντα για τα οποία οι PMTAs υποβλήθηκαν πριν την προθεσμία (και οι PMTAs γίνονται αποδεκτές για έλεγχο) φαίνεται να προστατεύονται από την επιβολή από την FDA όσο οι αιτήσεις εξακολουθούν να εξετάζονται.
Επιπλέον, νομικές προκλήσεις σε μια απόφαση αποδοχής—σε αντίθεση με προκλήσεις σε εντολές άρνησης μάρκετινγκ (MDOs)—δεν προχωρούν αυτόματα σε ομοσπονδιακό εφετείο. Η εταιρεία πρέπει, όπως έχει κάνει και η Pastel Cartel εδώ, πρώτα να καταθέσει μια αγωγή σε ομοσπονδιακό περιφερειακό δικαστήριο.
Κύρια αρχεία, τροποποιημένες φόρμες, και ένας φανταστικός διευθυντής έργου της FDA
Οι PMTAs της Pastel Cartel δεν έγιναν αποδεκτές προς έλεγχο, κυρίως λόγω υποτιθέμενων ανωμαλιών στις υποβολές της εταιρείας. Η FDA ισχυρίστηκε στις επιστολές RTA ότι η Pastel Cartel δεν παρείχε εξουσιοδότηση να έχει πρόσβαση σε ορισμένα αρχεία προϊόντων καπνού (TPMFs) που αναφέρονται στις αιτήσεις. (Τα TPMFs είναι συνήθως επιστημονικές αναλύσεις συστατικών που παρέχονται από τρίτους που χρησιμοποιούνται για τη δημιουργία των προϊόντων που υποβάλλονται προς έλεγχο. Σε αυτή την περίπτωση, ένα από τα TPMFs που αφορούν ήταν μια επιστημονική ανασκόπηση που είχε ετοιμαστεί από έναν σύμβουλο για μια συμμαχία κατασκευαστών.) Ο οργανισμός δήλωσε επίσης ότι η εταιρεία δεν χρησιμοποίησε τις απαιτούμενες φόρμες στις PMTAs της.
Σύμφωνα με την κατάθεση της εταιρείας, οι PMTAs της Pastel Cartel περιλάμβαναν έγγραφα που υποστηρίζουν το δικαίωμά της να έχει πρόσβαση στα σχετικά αρχεία. Επιπλέον, ακόμη και αν οι εξουσιοδοτήσεις TPMF έλειπαν από τις PMTAs, η εσωτερική πολιτική της FDA είναι να επικοινωνεί πρώτα με τον αιτούντα πριν αρνηθεί να αποδεχτεί την αίτηση. Η υπηρεσία δεν το έκανε αυτό, σύμφωνα με την Pastel Cartel.
Η FDA επίσης ισχυρίστηκε ότι η τροποποιημένη φόρμα 4057b δεν περιλαμβανόταν στις αιτήσεις της Pastel Cartel, οι οποίες κατατέθηκαν στις 14 Μαΐου 2022—την προθεσμία για την υποβολή PMTAs για προϊόντα συνθετικής νικοτίνης. Ωστόσο, η τροποποιημένη έκδοση αυτής της φόρμας—η οποία χρησιμοποιήθηκε ως πρόφαση για την αποστολή RTA επιστολών σε πολλούς αιτούντες—δεν δημοσιεύτηκε στο Ομοσπονδιακό Μητρώο μέχρι δύο ημέρες μετά την προθεσμία υποβολής, και δεν ήταν διαθέσιμη στην ιστοσελίδα της FDA μέχρι δύο εβδομάδες πριν από την προθεσμία.
Η Amanda Wheeler, τότε πρόεδρος της Αμερικανικής Ένωσης Κατασκευαστών Ατμού (AVM), είπε στην Vaping360 πέρυσι το φθινόπωρο ότι πίστευε πως η FDA άλλαξε τις φόρμες μόλις πριν την προθεσμία υποβολής “προφανώς ως μέσο για να αποκλείσει ευρείες κατηγορίες αιτήσεων που είχαν υποβληθεί ήδη.” Περιέγραψε την αλλαγή της φόρμας ως “ένα ακόμη απαράδεκτο παράδειγμα του πώς η FDA έχει υπονομεύσει την διαδικασία έγκρισης.”
Η πιο ενδιαφέρουσα κατηγορία της Pastel Cartel μπορεί να μην είναι νομικά σχετική, αλλά είναι σίγουρα μια απεικόνιση της έλλειψης σοβαρότητας της FDA σχετικά με τις υποβολές PMTA για συνθετική νικοτίνη. Σύμφωνα με την κατάθεση στο δικαστήριο, ο Διευθυντής του Ρυθμιστικού Υγειίας της FDA που είχε ανατεθεί στις αιτήσεις της Pastel Cartel είχε σταματήσει να εργάζεται στον οργανισμό μήνες πριν αποσταλούν οι επιστολές RTA. Σοβαρά.
“Αυτή η πρόχειρη μεταχείριση,” γράφουν οι δικηγόροι της Pastel Cartel, “ισχυρά υποδηλώνει ότι οι RTAs δεν ήταν τίποτα περισσότερο από προτυπώσεις και εγείρει σοβαρά ερωτήματα σχετικά με τη συμπεριφορά της FDA σε αυτήν την υπόθεση.”
Η Esco Bar έχει λάβει ίσως την περισσότερη προσοχή από την FDA στον "πόλεμό της κατά των αναλώσιμων προϊόντων." Μέσα στον Μάιο, η FDA έδωσε εντολές εισαγωγής που διατάσσουν τους επιθεωρητές της FDA να κατασχέσουν τις αποστολές προϊόντων Esco Bar. Μια εβδομάδα αργότερα, ο οργανισμός έστειλε προειδοποιητικές επιστολές στους κατασκευαστές των αναλώσιμων προϊόντων Esco Bar, διατάσσοντας την απομάκρυνση των προϊόντων από την αγορά.
Τον Ιούνιο, η FDA έστειλε προειδοποιητικές επιστολές σε 189 λιανοπωλητές για την πώληση “μη εξουσιοδοτημένων” προϊόντων Esco Bar. Ένα μήνα αργότερα, ο οργανισμός προειδοποίησε επιπλέον διαδικτυακούς λιανοπωλητές για την πώληση προϊόντων Esco Bar.
Η Magellan Technology έχει επίσης αμφισβητήσει τις RTAs
Ενώ είναι πιθανό άλλες εταιρείες να έχουν μηνύσει την FDA μετά την απόφαση RTA για υποβληθείσες PMTAs, γνωρίζουμε σίγουρα μόνο για μία.
Τον περασμένο Νοέμβριο, η Magellan Technology με έδρα τη Νέα Υόρκη και η λιανική πώληση Vapor Train με έδρα το Τέξας κατέθεσαν αγωγή στο Επαρχιακό Δικαστήριο των Η.Π.Α. για την Ανατολική περιοχή του Τέξας, καταγγέλλοντας παρόμοια διοικητική κακοτεχνία από τον FDA σχετικά με τα PMTAs της Magellan για μερικά από τα Juno και Hyde vapes. Όπως στην υπόθεση του Pastel Cartel, τα προϊόντα που θίγονται περιείχαν συνθετική νικοτίνη και τα PMTAs κατατέθηκαν λίγο πριν την προθεσμία της 14ης Μαΐου.
Σχεδόν έναν χρόνο μετά την υποβολή της αγωγής, που ζητούσε μια προσωρινή εντολή περιορισμού και προκαταρκτική απαγόρευση που σταματά τις RTAs, το δικαστήριο δεν έχει λάβει καμία δράση και δεν έχει καθορίσει κανένα χρονοδιάγραμμα για ακροάσεις. Εν τω μεταξύ, η Magellan, όπως η Esco Bar, έχει γίνει συχνός στόχος για νομικές επιθέσεις από την κυβέρνηση.
Μερικά από τα ζητήματα RTA της Magellan περιγράφονται σε αυτό το άρθρο του 2022 σχετικά με MDOs που εκδόθηκαν στην εταιρεία στο πλαίσιο μιας διαφημιστικής κίνησης του FDA. Τον Μάιο αυτού του έτους, ο FDA προειδοποίησε αρκετούς λιανοπωλητές να σταματήσουν να πωλούν τα disposables Hyde. Έναν μήνα αργότερα, το Δεύτερο Circuit Court of Appeals απέρριψε την αίτηση της Magellan για ανασκόπηση 12 Juno MDOs. Τον Ιούλιο, η Νέα Υόρκη σήκωσε αγωγή κατά της Magellan και άλλων διανομέων ατμιστικών προϊόντων, κατηγορώντας τους για εκβιασμό, μεταξύ άλλων εγκλημάτων.
Δεδομένου των μειούμενων πωλήσεων τσιγάρων, οι κρατικές κυβερνήσεις στις Η.Π.Α. και χώρες σε όλο τον κόσμο αναζητούν τα προϊόντα ατμού ως νέα πηγή φορολογικών εσόδων.
Μια λίστα απαγορεύσεων γεύσεων προϊόντων vapor και απαγορεύσεων διαδικτυακών πωλήσεων στις Ηνωμένες Πολιτείες, καθώς και απαγορεύσεων πωλήσεων και κατοχής σε άλλες χώρες.
Μια πιο προσεκτική ματιά στο PouchPoint, ένα διαδικτυακό κατάστημα με νικοτίνη σε σακουλάκια που προσφέρει ανταγωνιστικές τιμές, μεγάλη ποικιλία και μία ομαλή εμπειρία αγορών.
Μια πρακτική, υλοποιημένη με δεδομένα ανάλυση του που κατευθύνεται η αγορά του vape—και πως να τοποθετήσετε την επιχείρησή σας μπροστά από τις ρυθμιστικές και κατηγοριακές αλλαγές.
